Welkom bij het Lymeforum

FDA Verplaatst naar All Lyme Tests Regel

FDA beweegt zich voort in de laatste hand aan haar nieuwe laboratorium Ontwikkeld Test (LDT) Begeleiding voorstel. Het voorstel zou LDTs verplaatsen van onder de jurisdictie van de Clinical Laboratory Improvement Amendement (CLIA) gereguleerd door Medicare & Medicaid Services om onder de jurisdictie van de Food & Drug Administration (FDA). De FDA regelt nu non-LDT lab tests onder "medische hulpmiddelen" en "goedkeurt" of "wist" testen. Niet LDTs zijn testen die worden verkocht aan andere laboratoria terwijl LDTs zijn over het algemeen testen die worden ontwikkeld en gebruikt in een lab, in de volksmond specialiteit labs.

Voor de laatste paar maanden heeft de LDA gewerkt een parallel spoor met andere Lyme leiders en op zijn eigen om te proberen de gevolgen van een dergelijke stap voor de toegang van patiënten te begrijpen en proberen om eventuele nadelen aan patiënten te verbeteren op het verplaatsen van Lyme-test onder deze Guidance .

Daartoe heeft de LDA geweest op 2 telefoontjes met FDA ambtenaren en andere voorstanders. LDA ook contact opgenomen met een aantal Lyme gespecialiseerde labo's over de kwestie. De LDA maakte een dia presentatie aan de FDA de openbare workshop over de Oriëntatie op 08-09 januari, 2015, en had een vertegenwoordiger verkrijgbaar bij de 2 daagse workshop. Alle presentaties tijdens de workshop aan de FDA panelen waren beperkt tot 4 getimede minuten en had een categorie beperking. De LDA en LDO meegewerkt aan verschillende categorieën te presenteren omdat de spreektijd was zo beperkt. KLIK HIER VOOR LDA SLIDES Twee vertegenwoordigers van IGeneX Labs, CA, ook gepresenteerd op de workshop.

De LDA ook contact opgenomen met de kantoren van Congreslid Christopher Smith (NJ), Huis van Lyme Caucus voorzitter, en Senator Richard Blumenthal (CT), die beiden eerder hebben gewerkt met LDA op Lyme kwesties. Kantoor Congreslid Smith hield een bijeenkomst met de FDA ambtenaren om zorgen die we hadden opgeworpen en doorgaat met de follow-up op onrustig kwesties. Senator Blumenthal schreef een brief aan de FDA zich zorgen LDA en LDO op de leiding had geuit.

De LDA heeft ook naar voren input voor het Amerikaanse Huis van Afgevaardigden Energie & Commerce Committee's 21st Century Cures initiatief, in het bijzonder "21st Century Cures -. Een gemoderniseerd kader voor innovatieve diagnostische tests" KLIK HIER VOOR LDA BRIEF AAN ENERGIE & Commerce Committee

De zorgen die de LDA heeft zijn:

1. het peer review proces dat zal worden gebruikt voor het testen en de risico's te categoriseren kunnen een vertekend beeld geven. Deze zorg is gebaseerd op het voorgebruik van "experts" ziekte van Lyme.

2. het proces dat wordt gebruikt voor het verzamelen van bijwerkingen (MAUDE) momenteel gebruikt door de FDA voor goedgekeurde / ontruimd testen is al flawed- FDA kan niet bepalen welke testkits worden gemeld. Maar onder de voorgestelde Oriëntatie, zou de LDTs worden gedumpt in dezelfde gebrekkig MAUDE systeem. Die actie zou het pas ontruimde LDTs benadeeld, omdat de LDTs in de MAUDE systeem gezet onderworpen aan meer toezicht zou zijn, omdat de FDA de mogelijkheid om sneller reageren op de klachten zou hebben.

3. overheidsinstellingen hebben aangeprezen dat alle Lyme tests moeten worden goedgekeurd door de FDA, en door onze analyse van het proces van de FDA, ontdekten we dat de FDA niet kan wijzen op een "goedgekeurde" Lyme testen; ze zijn allemaal "gewist", die wezenlijk gelijkwaardig is aan een predikaat-test betekent - om wat testen precies, weet niemand, omdat ze kunnen niet naar een originele predikaat test voor Lyme was dat niet ook zelf op basis van wezenlijke gelijkwaardigheid.

4. Gespecialiseerde lab tests zullen worden verwijderd uit de markt tijdens het herzieningsproces, onder vermelding van redenen van veiligheid, dat kan zijn, bijvoorbeeld, te veel positieven.

Sproetje schreef:Het komt er eigenlijk op neer dat er alleen maar meer en meer testen op de markt zullen komen, met dubieuze betrouwbaarheid.

The FDA notice does not specifically mention Lyme disease in its proposal to regulate LDTs. However, Jeffrey Shuren, Director of FDA’s Center for Devices and Radiological Health, said the regulations were in part prompted by tests that result in “unnecessary antibiotic treatments.”

NMDA schreef:Zeg maar de Amerikaanse ProHealth en Infectolab. Dus die testen zullen in de toekomst goedgekeurd moeten worden door de FDA.

The types of lab tests the FDA are considering regulating include the Lyme tests manufactured by IGeneX that many patients rely on for accurate diagnosis. IGenex and other labs like them will be the hardest hit by these regulations, which would leave only the FDA approved lab tests available to patients.

The current FDA approved tests for Lyme disease are notoriously insensitive and have been shown to miss more than 50% of Lyme disease cases. Currently, the FDA has approved 84 Lyme tests, which are produced by 28 companies. Approximately 90% of these are ELISA tests, which researchers have found to be too insensitive to be used for screening.