Eerste hulp bij een tekenbeet!: waar moeten (nieuwe) Lyme patiënten of andere zieke mensen goed op letten?

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30574 en vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30594

Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?

Een zogenoemde Fish test van NL-Lab/Biotrack - Nederland een commercieel laboratorium is een kostbare en niet-gevalideerde/IVD ('in-huis ontwikkelde test') test; Bron https://nl-lab.nl/team/wat-is-nl-lab/ en Bron viewtopic.php?f=38&t=2665&p=29688#p29685 waarmee géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom en of coinfecties kunnen worden gesteld! En waarmee géén behandelingen kunnen worden gemonitord!

NL-Lab/Biotrack - Nederland is een commercieel laboratorium/fabrikant! en heeft énkel een ISO 13485:2016 certificatie en
heeft géén ISO 15189 (Bron https://nl-lab.nl/team/wat-is-nl-lab/ ) accreditatie van de Raad van Accreditatie (RVA) Nederland; Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/

Sommige Ilads Lyme artsen, (AVIG) Lyme artsen, natuurartsen, behandelaars in privé-klinieken en therapeuten in Nederland werken met de test en stellen op van de 'positieve uitslagen' de diagnose(s). De valkuil is dat de zo aardige, zo goed luisterende, zo begripvolle en meelevende en zo behulpzame behandelaar de test als zogenoemde 'nieuwe test' aanbiedt en adviseert aan de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen. En de patiënt gelooft dat en stelt er geen belangrijke vragen over.

De achterban van Stichting Lymefonds/het Lymefonds blijft onjuiste informatie & adviezen geven!; Bron https://www.facebook.com/Lymefonds/ en Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=220#p30211

..Reactie:..Ik raad je aan je privé heel goed te testen op Lyme en co-infecties, ik ben zelf fan van NL-Lab. Doe hun FISH op tenminste Borrelia, Bartonella en Babesia..
..Daar heb je het al. En Lyme gaat niet vanzelf weg. Nooit. Wat ontzettend verdrietig dat jij ook slachtoffer bent van de medische onkunde bij chronische infecties en nu deze schade hebt.
Bartonella is een co-infectie die veel voorkomt en bijvoorbeeld soms de lever aantast...
Ik zou snel naar een van de 4 ILADS artsen gaan voor behandeling. Vraag de FISH van NL-LAB al ze opnieuw willen testen. Dit zijn privé artsen dus veel op eigen kosten, maar bijvoorbeeld langdurige antibiotica wordt vergoed..

..En ook de achterban van Stichting Lymefonds/het Lymefonds gelooft er nog steeds in..

..Reactie:..The Phelix was a big step forward att. Especially good on the TBRF side and for Miyamotoi. But it missed all my LD-side Borrelias twice.
Vibrant did find them. So did NL-Lab (tests only spp and Burgdorferii results).
Morale: never trust a single test. Keep treating and testing..

Is het gestelde juist? Het is onwenselijk dat de Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland te pas en te onpas wordt aangeraden.


Het commerciële laboratorium is bovendien een onbetrouwbare partij gebleken. Innatoss Laboratories heeft in 2021 aangekondigd dat er verificatie en validatie onderzoek; Bron viewtopic.php?f=38&t=2665&p=29688#p29688 naar de Qoxiella burnetii (Q-koorts) Fish test zou worden gedaan. Het onderzoek is niet doorgegaan omdat het commerciële laboratorium zich in 2022 terug heeft getrokken.
En sindsdien heeft het commerciële laboratorium geen Qoxiella burnetii (Q-koorts) metingen meer gedaan. Erg opmerkelijk.. en heel vervelend voor de patiënten die met de test zijn of worden getest.
En vervelend voor de (Lyme) patiënten die na jarenlange en kostbare behandelingen volgens de uitslagen van de test nog steeds 'positief' lijken te zijn(?) op Babesia soorten, Bartonella soorten, Borrelia burgdorferi s.l., Borrelia soorten, Chlamydia trachomatis, Qoxiella burnetii (Q-koorts), Ehrlichia soorten en Rickettsia soorten.. en patiënten kunnen denken dat zij nog steeds erg ziek zijn??; Bron viewtopic.php?f=38&t=2564#p27523

..Zowel Q-support als Q-uestion hebben gedurende langere tijd veel signalen gekregen dat patiënten het van belang vinden om de werking van de FISH test (Fluorescence In Situ Hybridization) beter te bestuderen. Om die reden heeft Q-support in overleg met Q-uestion besloten een pilotstudie te financieren naar de FISH test. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Innatoss en inmiddels heeft de Medisch Ethische Commissie (METC) toestemming gegeven om te starten. Het is nog onduidelijk wanneer de pilotstudie kan beginnen..

..Doel van het onderzoek
Met dit kleinschalige onderzoek willen Q-support en Q-uestion samen met de onderzoekers antwoord krijgen op de vraag
of de FISH test op bloedcellen mogelijk waarde heeft voor de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom. Als het onderzoek laat zien dat dit misschien het geval is, is nog uitgebreid vervolgonderzoek nodig.

De omvang van deze studie is te klein om daar definitief uitsluitsel over te geven maar kan wel richting geven aan de waarde van deze test. Mocht deze studie uitwijzen dat de FISH test onvoldoende waarde heeft als diagnose-instrument voor QVS dan is dat vervolgonderzoek niet meer nodig.

Werkwijze
Innatoss, een laboratorium voor innovatieve diagnostiek na een infectieziekte, zal in het kader van dit onderzoek bloedmonsters verzamelen van mensen zonder Q-koortsbesmetting, mensen met een Q-koortsbesmetting maar zonder klachten, mensen met de diagnose QVS en mensen met chronische Q-koorts. Deze monsters worden anoniem en at random bij Biotrack aangeboden voor de FISH test. Biotrack is gevestigd in Leeuwarden en onder meer gespecialiseerd in diagnostische technieken waaronder de FISH test op weefsel.

Keuze deelnemers
De werving en selectie van de deelnemers verzorgt Innatoss in nauw overleg met externe internisten-infectiologen..

..Biotrack, het enige bedrijf in Nederland dat de apparatuur heeft voor de FISH test, heeft ons laten weten dat zij geen FISH onderzoek naar QVS kunnen doen. Vanwege bedrijfseconomische redenen hebben ze besloten geen Coxiella metingen meer te doen.

Met deze pilotstudie wilden we onderzoeken of de FISH test op bloedcellen mogelijk waarde heeft voor de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom. Samen met veel QVS patiënten waren wij erg benieuwd naar de uitkomsten van dit onderzoek. Een onderzoek waar Q-support al jaren haar best voor doet en waar alles voor was voorbereid: patiënten geworven, toestemming van de medisch-ethische commissie, professionele projectleiding vanuit Innatoss. Het is voor iedereen uitermate zuur en zéér teleurstellend dat het niet doorgaat. Zeker omdat er geen alternatief bedrijf is waar we dit onderzoek kunnen laten doen..

[Roxy]

De zogenoemde TickPlex Basic test en de TickPlex Plus test.

Tezted (Finland) is fabrikant! en de samenwerkende partner ArminLabs (Duitsland) is verkoper! van de kostbare (Basic: £120 is €140) en niet-gevalideerde TickPlex Basic test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (Plus: £585 is €686) en niet-gevalideerde TickPlex Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (£232 is €270) en niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test.

Bron https://www.tezted.com/tickplex-validation en Bron https://www.tezted.com/order-tickplex
..TICKPLEX is a CE and *IVD test..
..TICKPLEX FOR *RESEARCH USE ONLY..

Bron https://www.tezted.com/toxiplex
..TOXIPLEX *RUO MYCOTOXIN DETECTION TEST NOW AVAILABLE..

Met de testen kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziekte-syndroom en of coinfecties worden gesteld!! En kunnen er géén behandelingen mee worden gemonitord!!

Leer en lees meer en ter verificatie: over Tezted (Finland); Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30574 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30594 En over IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test van Tezted (Finland); Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30575

Tezted - Finland fabrikant! heeft énkel een ISO 13485 certificatie van Lloyds; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 116b89.pdf
Tezted - Finland is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

ISO 15189 en ISO 13485
De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

De ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.

Onafhankelijke validatie van een test is dat verschillende laboratoria hetzelfde bloedmonster ontvangen. Hierbij wordt op onafhankelijke wijze de meetuitkomst van de deelnemer (laboratorium) vergeleken met een referentiewaarde of met de gecombineerde resultaten van alle deelnemers (laboratoria).

Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); Bron https://www.nvkc.nl/
Richtlijn validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria 28 december 2022; Bron https://richtlijnendatabase.nl/richtlij ... toria.html


En een gewaarschuwd mens (patiënten én behandelaars) telt voor twee!!! Research misconduct (fraude) en ontslagen: Rapport: University of Jyväskylä Finland - Rector's decision in 2020; Bron https://lymescience.org/rogues/Leona-Gi ... onduct.pdf
En Yle (Yleisradio Oy of Rundradion Ab, afgekort als Yle, is een Finse publieke omroep) in 2020; Bron viewtopic.php?f=5&p=30214#p30206 en Yle (Yleisradio Oy of Rundradion Ab, afgekort als Yle, is een Finse publieke omroep) in 2022; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=460#p30416 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=130#p29165 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=130#p2915

....“Canadian-born researcher Leona Gilbert at the University of Jyväskylä in Finland has not only been fired. Her team has been stripped of its research grants and the university has informed the entire research world about the cheating, something that the Swedish Yle; Bron https://svenska.yle.fi/a/7-1502452 was the first to report on.
- I think justice has been done now, says Mats Reimer to SVT Nyheter Väst.

It all started more than three years ago when Leona Gilbert, associate professor of cell and molecular biology, was awarded a fine entrepreneur prize in Finland for her commercial Lyme disease tests. Her own group’s research was the basis for the test, which according to Mats Reimer has not been scientifically evaluated. […]

The university’s investigation team concluded that Leona Gilbert did not even know where the test blood came from, which made the investigation highly uncertain. In addition, she allegedly mixed up different categories of antibodies, which is considered a serious error.”..

ArminLabs (Duitsland) over TickPlex Validation Process; Bron https://arminlabs.com/nl/testen/tickplex en Bron https://dev.arminlabs.com/assets/img/pa ... rocess.pdf Is het gestelde juist?

..'Clinically proven: 1500 patiënts tested for 20 microbes from a tick bite Garg et al 2018, Garg et al 2021, Xi et al 2023'..?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=420#p30209

Het door Tezted (Finland) fabrikant! en door ArminLabs (Duitsland) verkoper! genoemde validation material; Bron https://www.tezted.com/tickplex-validation kan niet dienen als validatie en als medisch én wetenschappelijk bewijs!

2018: Het gepubliceerde artikel - **'Evaluating polymicrobial immune responses in patients suffering from tick-borne diseases' by Kunal Garg, Leena Meriläinen, Ole Franz, Heidi Pirttinen, Marco Quevedo-Diaz, Stephen Croucher & Leona Gilbert van 29 oktober 2018; Bron https://www.nature.com/articles/s41598-018-34393-9 is zelfs ingetrokken op 21 februari 2022.

..The Editors have retracted this Article.
The main method utilised in this study is an ELISA assay. An investigation by the University of Jyväskylä, Finland, has concluded that the patient selection and description in this Article, and in an unpublished report validating the methods used, do not justify the results presented. The Editors therefore no longer have confidence in the results and conclusions presented in this Article..

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30595

Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?

Opmerkelijk is dat de patiëntenorganisaties in Nederland Tezted (Finland) fabrikant! omarmen en zelfs plaats hebben laten nemen in een Wetenschappelijke Adviescommissie.
Van de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen van Tezted (Finland) wordt géén afstand genomen maar werd eerder ook al indirect gepromoot in de Brochure van de Lymevereniging - ICLB & Patiëntensymposium 2022; Bron https://lymevereniging.nl/wp-content/up ... 221115.pdf en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=210#p29549

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=140#p29177 ..Stichting Lymefonds/het Lymefonds - Namens het Lymefonds heeft directeur Fred Verdult deelgenomen aan het patëntensymposium en aan ICLB, de internationale wetenschappelijke conferentie over lyme en andere tekenbeet-infecties. Op deze pagina’s deelt Fred enkele impressies: En ik sprak Leona Gilbert, directeur van het in lyme gespecialiseerde testbedrijf Tezted in Finland en de drijvende kracht achter het internationale samenwerkingsverband Lyme Global..

Stichting Tekenbeetziekten; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/organisatie/ en Nieuwsbrief Jaargang 10 nummer 4, september 2022; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/nieuwsbrieven/

..In het kader van onderzoek was dr. Leona Gilbert (CEO for Te?ted Oy and Docent in Cell and Molecular Biology) afgevaardigd door Stichting Tekenbeetziekten. Zij was aanwezig bij zowel het patiëntensymposium als het hoofdcongres..

..Wetenschappelijke adviescommissie
Leona Gilbert
Joop Klein Haneveld
Dominic Smith
Diana Uitdenbogerd-Drenth..

21 november 2024: Stichting Tekenbeetziekten - Wetenschappelijke Adviescommissie (WAC); Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/organisatie/ en Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-on ... issie-wac/

..Leona Gilbert (PhD) richtte een universitair spin-off bedrijf op om testen te ontwikkelen voor complexe ziekten, waaronder de ziekte van Lyme. Docent Cel- en Moleculaire Biologie. Ze heeft een doctoraat in biotechnologie en een lange ervaring in bio-innovatie en bio-business en ze heeft talrijke PhD-, MSc- en BSc-studenten begeleid. Ze heeft een passie voor nieuwe en spannende mogelijkheden voor samenwerking, synergie en goede wetenschap..

Stichting Tekenbeetziekten - Sociaal Jaarverslag 2023; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/jaarverslagen/

..In 2023 hebben we de wetenschappelijke adviescommissie formeel geïnstalleerd, compleet met een reglement en een vermelding op de website. De leden zijn vooralsnog Diana Uitdenbogerd, Dominic Smith, Joop Klein-Haneveld en Leona Gilbert. Er wordt nog gezocht naar uitbreiding. Het is in dit verband dat het TBE-onderzoeksvoorstel en -aanpak tot stand is gekomen..

..'goede wetenschap'..?

Is het gestelde juist? Lees en leer meer; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=420#p30208 en Research misconduct (fraude) en ontslagen bij University of Jyväskylä Finland; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30777#p30777 en Bron https://orcid.org/0000-0002-7470-5770

..University of Jyväskylä: Jyväskylä, FI Employment 2005-09-01 to 2021-03-04 | Docent of Cell and Molecular Biology (Biological and Environmental Sciences)..

Research misconduct (fraude) en ontslagen: Rapport: University of Jyväskylä Finland - Rector's decision in 2020; Bron https://lymescience.org/rogues/Leona-Gi ... onduct.pdf
En Yle (Yleisradio Oy of Rundradion Ab, afgekort als Yle, is een Finse publieke omroep) in 2020; Bron viewtopic.php?f=5&p=30214#p30206 en Yle (Yleisradio Oy of Rundradion Ab, afgekort als Yle, is een Finse publieke omroep) in 2022; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=460#p30416 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=130#p29165 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=130#p2915

..“Canadian-born researcher Leona Gilbert at the University of Jyväskylä in Finland has not only been fired. Her team has been stripped of its research grants and the university has informed the entire research world about the cheating, something that the Swedish Yle; Bron https://svenska.yle.fi/a/7-1502452 was the first to report on.
- I think justice has been done now, says Mats Reimer to SVT Nyheter Väst.

It all started more than three years ago when Leona Gilbert, associate professor of cell and molecular biology, was awarded a fine entrepreneur prize in Finland for her commercial Lyme disease tests. Her own group’s research was the basis for the test, which according to Mats Reimer has not been scientifically evaluated. […]

The university’s investigation team concluded that Leona Gilbert did not even know where the test blood came from, which made the investigation highly uncertain. In addition, she allegedly mixed up different categories of antibodies, which is considered a serious error.”..

..According to the understanding of the investigation committee, it is unquestionable that opportunistic EBV and CMV infections are observed with a quantitative nucleic acid definition from plasma. Therefore, the use of an antibody test for the same purpose is misleading..
..In its answers, the investigation committee also justified in detail and with references why serology is not suitable for finding opportunistic CMV and EBV infections even though the authors claim so..

Yle (Yleisradio Oy of Rundradion Ab, afgekort als Yle, is een Finse publieke omroep) in 2022; Bron https://yle.fi/aihe/a/20-10002473

..In de documentaire worden ook diagnostiek gepresenteerd. Het document stelt dat de Borrelia-antilichaamtest, de ELISA-test, die veel wordt gebruikt in Finland, niet alomvattend genoeg zou zijn. In Duitsland wordt Berghäll aan verschillende tests onderworpen en blijkt dat hij positief is voor tal van virussen en bacteriën.

Het blijkt dat de in Duitsland gebruikte test eigenlijk het in Finland ontwikkelde Tickplex-testpakket is, dat niet alleen Borrelia identificeert, maar ook andere door teken overgedragen bacteriën, virussen en hun ondersoorten, evenals veelvoorkomende virussen die van persoon op persoon worden overgedragen.

De onderzoeksresultaten verkregen met de testmethode zijn echter vanwege wetenschappelijke fraude uit wetenschappelijke publicaties verwijderd. De uitvinder van de test, Leona Gilbert, die ook in de documentaire werd geïnterviewd, werd ontslagen bij de Universiteit van Jyväskylä nadat de fraude aan het licht kwam.

- Het bijzondere aan de documentaire is dat deze zich richt op borreliose, maar uit de tests blijkt dat de patiënt tegelijkertijd een tiental andere infecties heeft, waarvan sommige nog minder met de symptomen van Berghäll te maken hebben dan met borreliose, zegt Vapalahti..

2018: Het gepubliceerde artikel - **'Evaluating polymicrobial immune responses in patients suffering from tick-borne diseases' by Kunal Garg, Leena Meriläinen, Ole Franz, Heidi Pirttinen, Marco Quevedo-Diaz, Stephen Croucher & Leona Gilbert van 29 oktober 2018; Bron https://www.nature.com/articles/s41598-018-34393-9 is zelfs ingetrokken op 21 februari 2022.

De zogenoemde TickPlex Basic test en de TickPlex Plus test: Tezted (Finland) is fabrikant! en de samenwerkende partner ArminLabs (Duitsland) is verkoper! van de kostbare (Basic: £120 is €140) en niet-gevalideerde TickPlex Basic test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (Plus: £585 is €686) en niet-gevalideerde TickPlex Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (£232 is €270) en niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test.
Met de testen kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziekte-syndroom en of coinfecties worden gesteld!! En kunnen er géén behandelingen mee worden gemonitord!!

Leer en lees meer en ter verificatie: over Tezted (Finland); Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30574 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30594 En over IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test van Tezted (Finland); Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30575

Tezted - Finland fabrikant! heeft énkel een ISO 13485 certificatie van Lloyds; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 116b89.pdf
Tezted - Finland is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

Intussen is duidelijk dat de door de Lymevereniging, Stichting Lymefonds/het Lymefonds en Stichting Tekenbeetziekten aangehangen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29443 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=230#p29628 verschillende zogenoemde 'Lyme-helden' Ilads Lyme artsen in Nederland en in het buitenland. En de aangehangen commerciële laboratoria en zogenoemde 'Nederlandse vrienden van Tezted (Finland)' (Testimonials from our friend associations and patients' mei 2023; Bron https://www.tezted.com/lymeawarenessmonth en leden en vertegenwoordiger(s) van de Nederlandse patiëntenorganisaties; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=160#p29290) in het buitenland de laatste tijd meer en meer door het ijs zijn gaan zakken!!!; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=220#p29589 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=220#p29590

[Roxy]

Vervolg

De zogenoemde ToxiPlex test.

6 november 2024: ArminLabs (Duitsland) geeft op de vernieuwde site voor de kostbare (£232 is €270) en niet-gevalideerde
ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test; Bron https://arminlabs.com/en/news/toxiplex- ... h-damage-2 als zogenoemd medisch en wetenschappelijk bewijs ***dit artikel???; Bron https://www.mdpi.com/2072-6651/14/11/727

Bron https://www.tezted.com/tickplex-validation en Bron https://www.tezted.com/order-tickplex
..TICKPLEX is a CE and *IVD test..
..TICKPLEX FOR *RESEARCH USE ONLY..

Bron https://www.tezted.com/toxiplex
..TOXIPLEX **RUO MYCOTOXIN DETECTION TEST NOW AVAILABLE..

AONM/ArminLabs (Duitsland) - ToxiPlex Mycotoxines test from a one blood serum sample; Bron https://aonm.org/mycotoxin-testing/ en Bron https://www.facebook.com/AcademyofNutritionalMedicine/

12 juli 2023:..TOXIPLEX – MYCOTOXINS TEST FROM A ONE BLOOD SERUM SAMPLE
To find more about the Toxiplex Test please see our website here: https://aonm.org/mycotoxin-testing/ ..

..'ToxiPlex is the first of its kind globally that tests simultaneously five of the most common mycotoxins on an ELISA platform with outstanding analytical performance'..?
..'ToxiPlex provides a quantitative and qualitative in-vitro assay (is in een reageerbuis!!!) for mycotoxins and detects aflatoxin B1 (AFB1), deoxynivalenol (DON), fumonisin (FUM), ochratoxin A (OTA) and zearalenone (ZEA) in human serum'..?
..'ToxiPlex provides a direct immunochemical detection of mycotoxins. It detects the presence of mycotoxins rather than the antibody response to mycotoxins. Thus, the test is suitable for people with immunodeficiency and chronic diseases..'?
..'Accuracy = ≥ 93%, detection limit = 0.15 ppb to 19.53 ppb (“parts per billion”)'..?
..'Published article describing the analytical validation of this test for the detection of multiple mycotoxins in human serum'..?


In herinnering:.. ArminLabs (Duitsland) verkoper! is op 13 januari 2023 al begonnen met het promoten van de ToxiPlex test van de fabrikant! Tezted (Finland) bij de collega's, de partners en de patiënten(?) in Nederland en in het buitenland; Bron https://nl-nl.facebook.com/arminlabs/ en Bron; https://mailchi.mp/9d80d4eee6f3/new-lab ... tests-2023

..ArminLabs introduces new diagnostic opportunities in 2023
Dear Colleagues and Partners,
We wish you all a very happy and successful 2023. ArminLabs is introducing several exciting innovations to ring the changes. We will present these in greater detail, but this newsletter will present a brief overview in advance of more detailed explanations over the coming weeks. All of these tests can already be requested..

..ToxiPlex
This test provides a quantitative and qualitative in vitro assay for mycotoxins in human serum. ToxiPlex detects aflatoxin B1 (AFB1), deoxynivalenol (DON), fumonisin (FUM), ochratoxin A (OTA) and zearalenone (ZEA) in human serum.
Rather than simply identifying the presence of the agent itself, ToxiPlex signals cellular sensitivity to the toxins with high accuracy, precision and sensitivity..

In herinnering:.. Tezted (Finland) fabrikant! en ArminLabs (Duitsland) verkoper!; Bron https://www.facebook.com/tickplex/ en Bron https://nl-nl.facebook.com/arminlabs/

..Great #news to start #2023!
@ArminLabs has validated TOXIPLEX!
#TOXIPLEX is Tezted's Mycotoxins #test that can identify 5 types of #mycotoxins simultaneously from a one blood #serum sample.
To know more about TOXIPLEX go to: https://www.arminlabs.com/en/tests/toxiplex
If you can test, you can treat!..

..Armin Schwarzbach: Very proud about being first in Europe..

..'ArminLabs has validated TOXIPLEX?'..'If you can test, you can treat?'..'Very proud about being first in Europe?'..

Met de kennis van nu wordt duidelijk dat het slechts om een technische validatie; Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=980#p29058 van een samenwerkende collega laboratorium partner; Bron https://www.tezted.com/partners gaat.
Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd. Mensen-patiënten doen er goed aan om geen geld aan de kostbare test uit te gaan geven.

Er wordt niet voldaan aan de eisen van de wettelijke regels IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation). De IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

Zijn er een uitgebreide validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van de **ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test beschikbaar waaruit blijkt dat de test werkzaam en veilig is? Nee!

Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

De fabrikant! Tezted (Finland) (ontwikkelaar/ developer!) en ArminLabs (Duitsland) de verkoper! voelen de morele verplichting die zij hebben naar de eindgebruiker toe (de zieke mensen, patiënten) niet?!


25 oktober 2022: Publicatie van Tezted (Finland) en Sanoviv Medical Institute (Mexico); Bron https://www.mdpi.com/2072-6651/14/11/727: ***Study - 'Analytical Validation of a Direct Competitive ELISA for Multiple Mycotoxin Detection in Human Serum' by Kunal Garg1, Fausto Villavicencio-Aguilar2, Flora Solano-Rivera2 and Leona Gilbert1
1 Tezted Ltd., Mattilaniemi 6-8, 40100 Jyväskylä, Finland
2 Sanoviv Medical Institute, KM 39 Carretera Libre Tijuana-Ensenada s/n Interior 6, Playas de Rosarito, Baja 11 California, Rosarito 22710, Mexico: Lees en leer meer; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=430#p30273

..2. Results
The results presented below provide an analytical **proof-of-concept for using the direct competitive ELISA format for measuring AFB1, DON, FUM, OTA, and ZEA in human serum..

De niet-gevalideerde ToxiPlex test zit (pas) in fase **2. 'proof of concept'.
Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle, 2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/eu-wetge ... iagnostiek

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=310#p29917

Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?

In Nederland verzorgt ArminLabs (Duitsland) in 2025 opnieuw een 4-daagse opleiding voor 'Orthomoleculair COVID Hersteltherapeut'; Bron https://www.ortholinea.nl/COVID%20herst ... apeut.html en Bron; https://www.ortholinea.nl/COVID%20herst ... zbach.html

..Voor wie is de opleiding orthomoleculair COVID Hersteltherapeut bedoeld?
In eerste instantie voor iedereen die in de gezondheidszorg werkt en bij voorkeur tenminste basale medische basiskennis heeft.
Specifieker: orthomoleculair therapeuten, natuurgeneeskundigen, artsen, fysiotherapeuten, osteopaten, homeopaten, diëtisten, (electro)acupuncturisten, energetisch werkenden, drogisten, apothekers, medisch specialisten, psychologen, psychotherapeuten, verpleegkundigen, adviseurs zorgverzekeraars, etc. Basale orthomoleculaire kennis is vereist.

Tijdens deze 4-daagse specialisatie opleiding leer je alles over de wetenschap achter postvirale syndromen en hoe een goede diagnostiek, voeding en voedingsstoffen vanuit een orthomoleculair geneeskundig standpunt gezien een positieve impact kunnen hebben op het herstel van patiënten (o.a. verminderen van vermoeidheid, ontstekingen en spierpijn door het bevorderen en versterken van het immuunsysteem).

Er is duidelijk een behoefte om mensen met LongCovid te kunnen helpen..

..Laat je leiden door de kennis van Armin Schwarzbach, een toonaangevend laboratorium diagnostisch expert op dit gebied, en verken de nieuwste ontwikkelingen en methoden in de diagnostiek.
Vergroot je kennis en verbeter je vaardigheden om patiënten met Long COVID nog beter te kunnen helpen.

Veel mensen kampen langdurig met verschillende klachten na een infectie met COVID-19/SARS-CoV-2, ook wel Post-COVID of Long Covid genoemd.
Door de hoeveelheid toegenomen Long Covid-patiënten in o.a. Nederland is er sterke behoefte aan verbeterde en aanvullende diagnostiek om beter in kaart te kunnen brengen wat er speelt bij Long COVID-patiënten. SARS-CoV-2 fungeert als viraal reservoir.
Juist door aandacht te besteden aan Post-COVID virale reactivering komen we uit op PVS (Post Viraal Syndroom). Daarnaast spelen voorheen optredende mucosale infecties vaak opnieuw op.

De onderwerpen van deze dag gaan onder andere over door COVID gereactiveerde (mede virale) infecties:
- Epstein-Barr Virus (EBV)
- Cytomegalovirus (CMV)
- Varicella Zoster Virus (VZV)
- Chlamydia pneumoniae
- Coxsackievirus A7 & B1
- Mycoplasma pneumoniae
- Herpes Simplex Virus (HSV) 1 & 2
- Human Herpesvirus-6 (HHV-6)..

Een zorgelijke en kwalijke ontwikkeling is dat sommige Lyme Ilads artsen en samenwerkende commerciële laboratoria en **therapeuten in Nederland; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=180#p29412 en in het buitenland; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=200#p29486 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=200#p29495 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=200#p29496 proberen ook veel geld (verdienmodel over de rug van zieke mensen!!) te gaan verdienen aan de Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) patiënten?!
En stellen zij de patiënten te kunnen diagnosticeren met kostbare en onbetrouwbare testen en met andere kostbare en niet-gevalideerde testen en te kunnen behandelen met kostbare supplementen? Er wordt de patiënten onterecht hoop verkocht!

Worden de Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) patiënten daar goed mee geholpen? Nee! En gaan de patiënten herstellen of genezen met de geadviseerde kostbare supplementen? Nee!

Kunnen er diagnoses worden gesteld met de geadviseerde na validatie onbetrouwbaar gebleken en kostbare EliSpot test ('Post-COVID Viral Reactivation Panel: Advanced': £606 is €709 en 'Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS): Light': £344 is €402) en ('Panel B2 Extended Virus Panel': £737 is €842 en 'Panel A2 Standard Virus Panel': £479 is €547)?
En met de kostbare en de niet-gevalideerde TickPlex Basic/Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test?
En met de ('Panel C2 Comprehensive Bacteria Panel': £910 is €1.065 en 'Panel D2 Stealth Pathogen Panel': £844 is €964) van ArminLabs (Duitsland) (verkoper!) en van de samenwerkende partner Tezted (Finland) (fabrikant!)? Nee!

[Roxy]

Is de nieuwe LymeSeek™ Test/IVD ('in-huis ontwikkelde test') Test van Aces Diagnostics Inc. (ontwikkelaar/fabrikant!); Bron https://www.acesdiagnostics.com/about-1 een doorbraak om de ziekte van Lyme (vroege Lyme; Bron https://www.biomaatschappij.nl/artikel/symptomen-lyme/ en late Lyme; Bron https://www.biomaatschappij.nl/artikel/ ... yme-later/) te kunnen diagnosticeren?

21 maart 2025: Lymevereniging - Nieuwe lyme-test: LymeSeek™ maakt eerdere diagnose mogelijk; Bron https://www.facebook.com/lymevereniging/ en Bron https://lymevereniging.nl/nieuwe-lyme-t ... -mogelijk/

..Er is een veelbelovende doorbraak in de diagnose van de ziekte van Lyme. LymeSeek™ kan de ziekte al binnen 14 dagen na infectie detecteren met meer dan 90% nauwkeurigheid. Wat betekent dit voor lymepatiënten wereldwijd? Lees verder!..

..Reacties patiënten en Lymevereniging:.Als het dan ook maar in elke huisartsenpraktijk wordt gebruikt..
.. de enige redding komt van een nieuwe test die WORDT GEACCEPTEERD..
..zijn ha geinformeerd?..
..Lymevereniging:.het heeft inderdaad erg lang geduurd!..

- En gaat de test de goedkeuring krijgen van de Food and Drug Administration (FDA) in Amerika? The FDA is een onderdeel van het Department of Health and Human Services (HHS).
- En gaat Aces Diagnostics Inc. (ontwikkelaar/fabrikant!) voldoende investeerders en laboratoria vinden om de test onafhankelijk te kunnen valideren en de commercialisering van de test te kunnen uitvoeren en de test te kunnen verkopen?
- En gaat de test een uitkomst zijn voor de (nieuwe) Lyme patiënten, de huisartsen en de medisch specialisten (internisten, infectiologen) in Nederland?
- En kan de test de Amerikaanse én de Europese Borrelia stammen/varianten detecteren?
- En gaat de test op de Europese markt en in Nederland beschikbaar komen?

Het is interessant nieuws maar het is nog veel te vroeg om te juichen want er zullen nog de nodige stappen en procedures moeten worden genomen en uitgevoerd.

Ter verificatie:

..The company is already advancing development and manufacturing efforts and pursuing early FDA clearance to make LymeSeek™ available to the public by the third quarter of 2026..

Informatie - Aces Diagnostics Inc.; Bron https://www.acesdiagnostics.com/

..The first clinically accurate IVD for all stages of Lyme disease, including early stage..

..We seek investment partners to foster LYMESEEK™ development, validation and commercialization
October 2023: Discovery
March 2024: Aces Diagnostics Inc. Launched
October 2024: LymeSeek™ Test Development
October 2025: LymeSeek™ Test Verification & Validation
2026: Regulatory Clearance, US/EU Commercial Launch..

15 januari 2025: The Tulane Hullabaloo - Scientist spotlight: Monica Embers; Bron https://tulanehullabaloo.com/68137/data ... ca-embers/

..LymeSeek uses a combination of and requires only a small amount of blood to perform. According to Embers, the goal of the diagnostic is for it to be widely available for clinical labs.

“It would give the physicians a yes or no answer. They don’t have to interpret it. They just look at the results and it’s a yes,” said Embers. “It really simplifies the experience for the patient and the provider.”

According to the website, LymeSeek is in the test development phase and will be ready for commercial launch by 2026.

“If this test gets to market, it’ll be a dream come true, because it will help a lot of people get treated,” Embers said, “I’ve always done this with the goal of helping Lyme disease patients either get diagnosed or get better…so stay tuned.”..

Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle, 2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het EU-proces voor markttoelating is (nog) niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/eu-wetge ... iagnostiek Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.

Het is belangrijk om de uitgebreide validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van de IVD ('in-huis ontwikkelde test') LymeSeek™ Test af te wachten en te kunnen lezen! Waaruit blijkt dat het gestelde juist is en is bevestigd!

..LYMESEEK™ combines novel biomarkers with a propriety algorithm to enhance diagnostics capabilities across all stages of the disease, providing results with 92% sensitivity, 91% specificity, and 91% accuracy..

Voor Europa geldt: de IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten

..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt.
Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.

In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

Ter verificatie:
- Stand van zaken - European Patent Office (EPO) - WO2025049353 'Multi-Antigen Diagnostic for Detecting Lyme Disease'; Bron https://register.epo.org/application?nu ... 1&tab=main

..Inventor(s) 01/EMBERS, Monica New Orleans Louisiana 70112/US; 02/CRAWFORD, Tammy Paradise Valley Arizona 85253/US; 03/AHERN, Holly Charlton New York 12019/US..

- Stand van zaken - World Intellectual Property Organization (WIPO) - WO2025049353 'Multi-Antigen Diagnostic for Detecting Lyme Disease'; Bron https://patentscope.wipo.int/search/en/WO2025049353

.. Inventors EMBERS, Monica; CRAWFORD, Tammy; AHERN, Holly..

[Roxy]

Vervolg op; 'de zogenoemde ToxiPlex test'; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=10#p30839

Ilads European Conference May 1-3, 2025 Lisbon, Portugal; Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... onference/
Conference Schedule & Speakers (Conference Schedule* *Subject to change); Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... onference/

..3 May 2025: 4 - 4:30 PM: Bridging One Health and Mycotoxin Testing: A Direct Competitive ELISA for Human Serum Analysis - Kunal Garg, MSc..

Een artikel dat stof tot nadenken kan geven.. Een heldere en duidelijke uitleg over Mycotoxinen (schimmelstoffen) - leerzaam artikel van Unbiased Science Podcast; Bron https://www.facebook.com/unbiasedscipod

Vertaald:..Het verdrijven van de mythe van het toxische schimmelsyndroom... nog een valse diagnose die zich richt op mensen met chronische medische problemen.
Hoewel schimmel de afgelopen jaren de schuld heeft gekregen van verschillende symptomen, waaronder onverklaarbare vermoeidheid, cognitieve stoornissen, problemen met de spijsvertering, stemmingsstoornissen, gevoelloosheid of tintelingen in ledematen, algemene pijn en meer, is er geen wetenschappelijk bewijs dat het idee van het toxische schimmelsyndroom ondersteunt. Veel van deze symptomen zijn niet-specifiek en moeilijk te meten of te kwantificeren, waardoor mensen die ze ervaren moeite hebben met het diagnosticeren en behandelen van hun medische problemen.

Mycotoxinen zijn ten onrechte in verband gebracht met auto-immuunziekten en andere aandoeningen, ondanks dat er geen bewijs is dat ze in verband worden gebracht met bekende ziekten bij de mens. Hoewel het niet veilig is om te consumeren, zijn er geen aanwijzingen dat het inademen van mycotoxinen gezondheidsproblemen veroorzaakt. Dat gezegd hebbende, allergieën en astma kunnen worden veroorzaakt door schimmels, en specifieke schimmels zoals Aspergillus kunnen overgevoeligheids-pneumonitis veroorzaken. Als er schimmel in uw huis wordt aangetroffen, is het een goed idee om deze te verwijderen. Immuungecompromitteerde personen kunnen dermatologische en systemische infecties door schimmels ontwikkelen.

Hoe zit het met zwarte schimmel? Stachybotrys chartarum wordt meestal 'giftige schimmel' genoemd. Alle schimmels kunnen symptomen veroorzaken bij mensen die gevoelig of allergisch zijn voor schimmels. Maar er is geen reden om aan te nemen dat zwarte schimmel gevaarlijker is dan andere soorten of kleuren schimmels.

En hoewel het idee van het toxische schimmelsyndroom is weerlegd, worden er veel testtechnieken op de markt gebracht voor mensen die op zoek zijn naar een diagnose die niet gevalideerd zijn en totaal irrelevant voor een klinische ziekte. Ze zijn nutteloos, duur en geven mensen met chronische medische problemen een gevoel van zekerheid. Valse hoop dat ze een legitieme diagnose krijgen.

Deze praktijken omvatten het testen van huizen op schimmelsporen, het meten van ‘mycotoxinen’ in de urine en het testen van patiënten op schimmelvorming door IgG. In werkelijkheid is geen van deze technieken gevalideerd en hebben ze ook geen enkele klinische relevantie.
Helaas dienen deze tests alleen maar om desinformatie te verspreiden en onnodige kosten te veroorzaken voor patiënten die wanhopig op zoek zijn naar een diagnose..

[Roxy]

Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?

De zogenoemde DualDur-test van Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije).

Blijf alert: het is belangrijk om goed op de hoogte te blijven van zogenoemde nieuwe spelers op de Lyme-markt als de Lymekliniek in Amsterdam. Er worden zogenoemde 'nieuwe testen' en 'nieuwe behandelingen' aangeboden. Bij de Lymekliniek werken géén Lyme medisch specialisten (internisten, infectiologen).
De mensen worden misleid!! Een gewaarschuwd mens (patiënten én behandelaars) telt voor twee!!!

..Nieuw in Nederland: DualDur-test vanaf maart 2025 ook beschikbaar in Nederland via De Lymekliniek
Vanaf maart 2025 is de DualDur-test, die zich richt op de directe detectie van de Borrelia-bacterie, ook in Nederland beschikbaar via De Lymekliniek..

Is de gebruikte en kostbare (€570) DualDur-test van de Lymekliniek in Amsterdam; Bron https://www.lymekliniek.nl/dualdur-test een 'nieuwe test' een doorbraak om de ziekte van Lyme (een acute én een eerdere Borrelia-infectie) goed te kunnen diagnosticeren?

..Onze testen zijn niet alleen afhankelijk van de aanwezigheid van Borrelia-antilichamen om een infectie vast te stellen, maar kunnen ook onderscheid maken tussen een acute en een eerdere Borrelia-infectie..
..Met andere woorden, we kunnen nauwkeurig bepalen welke Borrelia-antigenen en eiwitmarkers uw lichaam is tegengekomen en waarvoor antistoffen zijn geproduceerd. Dit, in combinatie met de microscopische analyse, biedt zowel u als uw arts concrete informatie om een behandelplan op te stellen.

​Bij ontvangst van de monsters in het laboratorium wordt eerst een incubatie uitgevoerd om bacteriën die mogelijk in het bloedmonster aanwezig zijn, in optimale omstandigheden te laten overleven. Vervolgens wordt het bloedmonster geconcentreerd, wat de gevoeligheid van de microscopische analyse vergroot en zorgt voor de hoogst mogelijke nauwkeurigheid en betrouwbare testresultaten.

​Betrouwbaarheid van de DualDur-test voor de identificatie van Lymeziekte:
- 93% gevoeligheid
- 89% specificiteit..

Is het gestelde juist? Ter verificatie: Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije) is een commercieel laboratorium; Bron https://lymediagnostics.com/why-dd/

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- NAH Hongarije (National Accreditation Authority); Bron https://www.nah.gov.hu/en/is lid van ILAC MRA
Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije) staat niet geregistreerd als geaccrediteerd medisch laboratorium bij NAH Hongarije (National Accreditation Authority); Bron https://www.nah.gov.hu/en/categories/

..Meer informatie over deze innovatieve en door de EU gecertificeerde analysemethode is beschikbaar via deze link; Bron https://lymediagnostics.com/why-dd/ ..
..DualDur can be used in standard laboratory diagnostics as a complementary method. With the support of the European Commission’s Horizon 2020 programme, we have successfuly carried out clinical testing. DualDur with automated, artificial intelligence microscopy performed best in terms of sensitivity, and it was proven that DualDur can identify 96% of the patients suffering from Lyme borreliosis (PPV). First publication appeared, the method and the device were patented. Based on these results, IVD CE registration was achieved, and DualDur is available at several laboratories and doctors across Europe, samples are sent from 30+ countries..

Is het gestelde juist? Ter verificatie:
Study (Observational): 'Performance Evaluation of the DualDur In Vitro Diagnostic System in the Diagnosis of Lyme Borreliosis' by Bela P. Bozsik, MD, Lyme Diagnostics Ltd.; Bron https://clinicaltrials.gov/study/NCT03873974

..Results Overview
No Study Results Posted on ClinicalTrials.gov for this Study
Study results have not been submitted. This may be because the study isn't done, the deadline for submitting results hasn't passed, this study isn't required to submit results, or the sponsor or investigator has requested or received a certification to delay submitting the results..

..De gedetailleerde resultaten van de klinische studie zullen naar verwachting in de eerste helft van 2021 worden gepubliceerd, onder voorbehoud van een peer review..

De resultaten van de Study (Observational) zijn niet gepubliceerd en zijn ook niet gepubliceerd in toonaangevende medische én wetenschappelijke tijdschriften.
Ook is er géén sprake geweest van onafhankelijk validatie onderzoek van de test! ( Study Director: Bela P. Bozsik, MD,Lyme Diagnostics Ltd en Sponsor: Lyme Diagnostics Ltd).
En er zijn géén verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen.

Ter verificatie: Voor Europa geldt: de IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten

..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt.
Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.

In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30595 en vervolg op: 'Nieuwe testen'??; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=10#p31079 en; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=10#p31098

Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of chronische Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?

Als geteste patiënt bij voorheen: BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) heden: ArminLabs (Duitsland) ben ik nog steeds 'not-amused' dat de cellulaire testen (LTT-EliSpot/iSpot Lyme test én de LTT-MELISA test) jarenlang zijn aangeraden door de Lymevereniging en Stichting Tekenbeetziekten. Ik vertrouwde er toen ook op dat de door de patiëntenorganisaties verstrekte informatie goed was! Helaas zijn mijn toenmalige AVIG Lyme arts (reguliere en complementaire werkwijze én samenwerking met BCA Duitsland (heden: ArminLabs Duitsland voorheen: BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab)) van de Werkgroep Lyme en/of coinfecties en ik er ook ingetuind.

En ik ben ook nog steeds 'not-amused' over het feit dat het intussen meer en meer duidelijk is dat veel mensen-patiënten tot op heden nog steeds (wereldwijd) worden misleid! door commerciële laboratoria als Tezted (Finland) fabrikant! en de samenwerkende partner ArminLabs (Duitsland) verkoper!; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=570#p31101

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.

Bij mij waren de uitslagen: de testen voor Borreliose(Lyme): positief. De testen voor 7 verschillende coinfecties: positief: Ehrlichia, Coxsackie-Virus (type B1 met kruisreactie van B2 en B6 met erg hoge waarden), Chlamydia pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae, Anaplasma phagocytophilum. Bartonella hesalea en Bartonella quintana (waren negatief; opmerkelijk want ik heb katten en had meerdere keren rashes(rode strepen) op het lichaam gezien).
Chlamydia pneumoniae (positief met erg hoge waarde.. maar opmerkelijk was dat ik de genoemde symptomen niet had). En een verdenking van Rickettsia vanwege erg ziek te zijn geweest in de Verenigde Staten, in Duitsland en in Spanje (niet getest omdat de kosten al erg hoog waren). En de CD57+ test: erg lage waarde Natural Killer Cells, erg lage waarde CD 57 NK-cells -> diagnose: Chronische Lyme.

In het verleden was ik vaak gebeten door teken en nimfen en had ik ACA's (is bewijs voor een late of chronische Lyme-infectie; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/de-teek ... troficans/ en Rapport Gezondheidsraad blz.14; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/site/as ... e_loep.pdf) en rashes (rode strepen) op het lichaam gekregen. Ik heb herinfecties (nieuwe nimfen beten) met EM (rode kring) gehad. Verschillende huisartsen herkenden dit niet en namen het niet serieus. Helaas werd ik zieker en zieker.
Op basis van de teken en de nimfen beten, de ACA's, rashes en EM, de ziekte geschiedenis en het ziekteverloop heeft een nieuwe huisarts op een gegeven moment alsnog de klinische diagnose van de ziekte van Lyme gesteld en bevestigd. Maar dit was jaren te laat met alle gevolgen van dien!

Conclusie & wake-up call: Veel mensen-patiënten zijn jarenlang(!) en worden tot op heden nog steeds misleid! Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, AVIG Lyme artsen, natuurartsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren en daarmee het risico te vermijden om ergens (onwetend, in goed vertrouwen, naïef, 'blind') achter aan te gaan lopen of achter zogenoemde op een voetstuk geplaatste 'Lyme-helden' aan te gaan lopen.

Door goed te leren lezen (vooral ook de goede medische én wetenschappelijke publicaties) én het boekje Actuele paperback Lymeziekte 2021; Bron https://www.biomaatschappij.nl/product/lymeziekte/ met een helicopterview en een gezond kritische blik te gaan lezen leerde mij beseffen dat niet alles juist is wat er tot op heden wordt geroepen door sommige patiënten en door de Nederlandse Lyme ('activistische') patiëntenorganisaties. Er is een gratis pdf van het boekje; Bron https://www.biomaatschappij.nl/wp-conte ... DF-DEF.pdf Door gezond kritisch te zijn en te blijven en door allerlei informatie goed te leren verifiëren heb ik ook veel bij kunnen leren.

[Roxy]

Testen van IGeneX Inc. (Amerika).

Ter verificatie:
Wie goed oplet en de informatie goed leest valt het één en ander op.

..Limitations
- IGeneX interpretation is based on internal validation studies..

..Disclaimer: This test was developed and its performance characteristics determined by IGeneX, Inc. It has not been cleared or approved by the FDA. The FDA has determined that such approval is not necessary. The test is used for clinical purposes and should not be regarded as investigational or for research. IGeneX, Inc. is licensed by CMS and NYS to perform high complexity clinical laboratory testing..

Ter verificatie:
IGeneX Inc. (Amerika) heeft géén ISO 15189 accreditatie van ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board); Bron https://anab.ansi.org/ En staat niet vermeld in de lijst ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://anab.ansi.org/iso-15189-medical-labs en; Bron https://search.anab.org/

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board) is lid van ILAC MRA.


IGeneX Inc. is een commercieel laboratorium in Amerika met een *CLIA licence.

Meer informatie over CLIA (US Clinical Laboratory Improvement Amendments); Bron https://www.cdc.gov/clia/index.html
Is *CLIA the same as **ISO 15189?; Bron https://www.imsm.com/gb/blogs/why-is-is ... important/

..Laboratory testing is incredibly important in the delivery of information-based healthcare outcomes - this is incredibly important in a world where decisions need to be driven by facts, science and data. Any medical laboratory that wants to deliver clinically relevant results that meet the highest ethical standards should become **ISO 15189 accredited..

..Is CLIA the same as ISO 15189?
Accreditation to the ISO 15189 standard does not meet US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) requirements and cannot replace a CLIA-based accreditation for laboratories in the United States..

ISO 15189 en ISO 13485
De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

De **ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.