Lyme ELISA test, eerlijk en betrouwbaar??

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=1799&start=140#p31835

@VerlorengezondheidM, interessant! De volledige tekst van het Proefschrift is beschikbaar!

28 juli 2025: 'Proefschrift H.D Vrijmoeth | Lyme borreliosis: clinical and immunogenetic perspectives'; Bron https://repository.ubn.ru.nl/handle/2066/313560 en Bron; https://repository.ubn.ru.nl/bitstream/ ... sAllowed=y

De Resultaten van de Please5+ studie zijn bekend en de Publicatie zal volgen.

Chapter 6: 'Health-related quality of life ten years after a randomised treatment trial in patients with persistent symptoms attributed to Lyme borreliosis (PLEASE)' by Hedwig D. Vrijmoeth, Hadewych ter Hofstede, Kees Niks, Diana Uitdenbogerd, Irma Beate, Fidel J. Vos, Jaap J. Maas, Andrea W.M. Evers, Henriët van Middendorp, Bart Jan Kullberg - In preparation; Bron https://repository.ubn.ru.nl/bitstream/ ... sAllowed=y

[Roxy]

Een interessante Publicatie (is tot nu toe een Preprint Article dat nog niet peer-reviewd is) van Innatoss Laboratories.

MedRxiv
Publicatie 25 maart 2025
Preprint Article - 'Discrepancies in widely used serological methods to detect Borrelia infections may cause missed Lyme diagnoses' by Elena Volokhina, Annette Stemerding, Yesper Smits, Jordi Lankhof, Milou Kouwijzer, Anja Garritsen; Bron https://www.medrxiv.org/content/10.1101 ... 25323417v1

..Abstract
The accurate diagnosis of Lyme disease, caused by Borrelia burgdorferi, is critical for effective treatment and prevention of disabling long-term effects. This study investigates discrepancies in serological testing methods for Borrelia infections, focusing on the performance of different assays in annual Lyme screening for high-risk populations. We compared the results of two-tier protocols, including first-tier assays from EUROIMMUN, ZEUS, SERION (all ELISA) and Diasorin (CLIA). Our findings reveal significant variability in test sensitivity: EUROIMMUN combined with ZEUS ELISA detected more positive cases compared to the Diasorin and SERION tests. Notably, 19% of recent Borrelia infections were missed due to test selection, highlighting the clinical implications of these discrepancies. Case studies illustrate the potential for misdiagnosis and delayed treatment, emphasizing the need for standardized and optimized testing protocols. We recommend the adoption of more sensitive and comprehensive methods, and the practice of comparing current results with previous samples from the same individual to improve diagnostic accuracy and patient outcomes..

..Discussion
..The recent VICTORY study evaluated performance of the three cellular tests for borreliosis and demonstrated that they all have lower specificity than the serological tests, which increases the chance of false-positive outcomes (17)..

..In conclusion, our results underscore the importance of serological testing as well as the critical need for standardization and optimization of Lyme disease testing protocols. The use of more comprehensive and sensitive methods, such as the protocol used by Innatoss, should be strongly considered to improve diagnostic accuracy and patient outcomes. Importantly, consensus on the relevance of key antigens such as VlsE should be reached, so interpretation of different immunoblots can be harmonized. Furthermore, the practice of comparing current results to previous samples from the same individual should be more widely implemented in routine serological screening for Lyme disease of high-risk groups..

Lees en leer meer informatie ter verificatie over ArminLabs (Duitsland) verkoper! en de samenwerkende collega Infectolab Americas (Verenigide Staten) verkoper!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30595 en over de na validatie ( Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study: Validation of cellular tests for Lyme borreliosis): a case-control study) onbetrouwbaar gebleken EliSpot/Lyme iSpot test (Autoimmun Diagnostika GmbH (AID)/GenID) en de
niet-gevalideerde TickPlex testen/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen en de CD3/CD57 testen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=400#p30176

Lees en leer meer informatie ter verificatie over de samenwerkende Laboratorium partner; Bron https://www.tezted.com/partners ArminLabs (Duitsland) verkoper!
In herinnering.. Tezted (Finland) fabrikant! en ArminLabs (Duitsland) verkoper!: de jarenlange samenwerking; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=90#p28904 en; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28894 en; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=70#p28865

Lees en leer meer en ter verificatie: over Tezted (Finland) fabrikant!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30574 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30594 en over Research misconduct (fraude) en ontslagen; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=10#p30777
En over de kostbare en niet-gevalideerde TickPlex testen/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen van Tezted (Finland) fabrikant!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30575

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.


En in herinnering:. - Diagnostic performance of the ZEUS Borrelia VlsE1/pepC10 assay in European LB patients: A case-control study; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=80#p31858

Springer European Journal of Clinical Microbiology & Infectious Diseases; Bron https://link.springer.com/journal/10096 ... ssues/41-3
Publicatie 22 november 2021
Original Article retrospective case-control study - 'Diagnostic performance of the ZEUS Borrelia VlsE1/pepC10 assay in European LB patients: a case-control study' by M.E. Baarsma, A. Vrijlandt, J. Ursinus, H. L. Zaaijer, S. Jurriaans, A.P. van Dam & J.W. Hovius; Bron https://link.springer.com/article/10.10 ... 21-04372-6 en Bron; https://pure.amsterdamumc.nl/ws/portalf ... tients.pdf

..Abstract
This retrospective case-control study assesses the sensitivity, specificity, and area under the curve of the ZEUS Borrelia VlsE1/pepC10 assay in comparison with the C6-ELISA in European patients with Lyme borreliosis, healthy blood donors, and potentially cross-reactive controls. We included a convenience series of 161 sera from patients with physician-confirmed early localized or disseminated Lyme borreliosis (n = 143), 400 sera from healthy blood donors and 44 sera with potentially cross-reactive antibodies, on which we performed the aforementioned serological assays and the recomLine immunoblot. Diagnostic parameters were compared in various single-tier and two-tier algorithms. The specificities of the C6-ELISA and the ZEUS Borrelia VlsE1/pepC10 were comparable in healthy blood donors (e.g., single-tier permissive: C6: 362/400, 90.5% [87.2–93.2]; VlsE1/pepC10: 361/400, 90.3% [86.9–93.0]). The C6-ELISA had an apparently higher sensitivity in EM sera (e.g., both time points combined: C6: 61/76, 80.3% [69.5–88.5]; VlsE1/pepC10: 54/76, 71.1% [59.5–80.9]), but these differences were all not-significant. Interestingly, the VlsE1/pepC10 assay had a significantly higher specificity in sera with potentially cross-reactive antibodies (e.g., single-tier permissive: C6: 34/44, 77.3% [62.2–88.5]; VlsE1/pepC10: 40/44, 90.9% [78.3–97.5]; p = 0.031). While the areas under the curve for both assays were excellent, that of the C6-ELISA exceeded that of the VlsE1/pepC10 (C6: AUC = 0.925; VlsE1/pepC10: AUC = 0.878; p = 0.003). The novel ZEUS Borrelia VlsE1/pepC10 assay has generally comparable diagnostic parameters to the C6-ELISA with potentially improved specificity in cross-reactive sera. Thus, it is a useful tool for the serodiagnosis of Lyme borreliosis in Europe..

..In summary, we conclude that the ZEUS Borrelia VlsE1/pepC10 assay has potential to replace the C6-ELISA as a benchmark serological assay for the diagnosis of LB in Europe. We recommend further research to focus specifically on the sensitivity of the assay in early LB and to investigate ways to use the assay in an MTTT algorithm..

[Roxy]

Vervolg en vervolg op:'project ESPRIT'; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=80#p31871

Innatoss Laboratories
2 mei 2025
De keuze van de Lymetest doet er toe!; Bron https://www.innatoss.com/nl/de-keuze-va ... et-er-toe/

..Laboratoria kunnen voor deze metingen kiezen uit verschillende tests van verschillende fabrikanten. Iedere test heeft zijn eigen voor- en nadelen, zoals prijs, gevoeligheid, of de mate van automatisering. Uit wetenschappelijke literatuur weten we dat geen enkele test met kop en schouders boven de andere uitsteekt. Ieder laboratorium maakt zijn eigen keus voor een Lyme antistoftest. Die keuze is afhankelijk van wat dat laboratorium het belangrijkst vindt. Voor Innatoss is de belangrijkste reden om een bepaalde test te kiezen dat de test zo goed mogelijk een recente infectie kan opsporen. Dat, om dit voor elkaar te krijgen, het resultaat bijvoorbeeld wat meer tijd kost, vinden we bij Innatoss acceptabel.

Dit is ook echt belangrijk, want als een test niet goed is in het vinden van een Borrelia infectie, kan iemand onterecht denken dat hij niet besmet is en dus geen Lymeziekte heeft. Daarmee verdwijnt de kans op een tijdige behandeling. Bij een dergelijke test is er sprake van onvoldoende gevoeligheid.

Innatoss houdt elke ontwikkeling rondom Lyme tests in de gaten. Door dit te doen weten we zeker dat we de meest gevoelige tests gebruiken. Om die reden heeft Innatoss een wetenschappelijk onderzoek gedaan waarin een aantal tests met elkaar vergeleken worden. Elena Volokhina, hoofdonderzoeker, legt uit: “We vergeleken de resultaten van veelgebruikte tests en vonden behoorlijke verschillen in de gevoeligheid van de tests. We zagen in het onderzoek dat door minder gevoelige tests 19% (bijna 1 op de 5!) van de besmettingen gemist kunnen worden, wat kan leiden tot onbehandelde Lymeziekte.” Ze zegt met nadruk: “Ons onderzoek laat zien dat gebruik van gevoelige testmethoden, zoals die van Innatoss, van cruciaal belang is om de Lyme diagnose te stellen en patiënten te helpen.”..

Innatoss Laboratories
19 april 2022
Hoe zit het met de kwaliteit bij Innatoss?; Bron https://www.innatoss.com/nl/hoe-zit-het ... -innatoss/

..Over onze testmethoden
Alle testen die we gebruiken, zijn CE-gemarkeerd. Dat betekent dat ze aan alle eisen voldoen die binnen de EU gelden voor testen die worden gebruikt voor diagnostiek van Lyme en COVID-19. Wijzigingen in de regelgeving voor dit soort testen volgen we overigens op de voet.

Over onze werkprotocollen
We voeren al onze testen uit volgens een goed gedocumenteerd protocol. Zo zorgen we ervoor dat elk nieuw onderzoek aan onze kwaliteitseisen voldoet. Om een voorbeeld te geven: we gebruiken bij een onderzoek altijd meerdere bloedmonsters ter controle. Die moeten hetzelfde resultaat geven als in de vorige onderzoeken. Als dat een keer niet het geval is, keuren we het hele experiment af, inclusief álle geteste monsters. Dat komt gelukkig niet zo vaak voor, maar het is een goede manier om in de gaten te houden of de uitvoering juist was.

Beoordeling door externe instanties
Om te kijken hoe we presteren in vergelijking met andere labs, doen we elk jaar mee met zogenaamde rondzendingen. Daarbij sturen centrale organisaties alle laboratoria die meedoen een aantal bloedmonsters op. We testen deze en rapporteren wat onze bevindingen zijn. Vervolgens krijgen we te horen wat de resultaten hadden moeten zijn en hoeveel deelnemende laboratoria correcte of verkeerde resultaten hadden ingestuurd. Bij een rondzending voor Lyme rapporteren we dus de resultaten van onze antistoffenmetingen en de eindconclusie of er wel/niet een Borrelia-infectie is vastgesteld. Zo toetsen we achteraf of onze werkwijzen kloppen.

Een rondzending is een belangrijk middel om te bepalen hoe goed onze manier van werken is, van uitvoering tot beoordeling. We leren er bovendien van hoe goed verschillende methoden werken. Voor Lyme doen wij jaarlijks mee aan de rondzendingen van twee grote organisaties: Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek (gevestigd in Nederland) en INSTAND (gevestigd in Duitsland). Wij scoren overigens altijd hoog in beide rondzendingen. Ook doen we inmiddels mee aan rondzendingen voor COVID-19.

Over onze ISO-accreditatie
Voor medische laboratoria is er een speciale internationale kwaliteitsnorm: ISO 15189. Die norm schrijft voor waar we als laboratorium aan moeten voldoen wat betreft personeel, testen, management, inkoop, risicomanagement en nog veel meer. Innatoss wordt hierop elk jaar opnieuw beoordeeld door de (onafhankelijke) Raad voor Accreditatie; Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/ ..

Informatie - Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek (SKML); Bron https://www.skml.nl/
Informatie - INSTAND (Duitsland); Bron https://www.instand-ev.de/
Informatie - Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); Bron https://www.nvkc.nl/
Informatie - Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria 28 december 2022; Bron https://richtlijnendatabase.nl/richtlij ... toria.html

Ter verificatie:
Lees en leer meer over ISO 15189 en ISO 13485 normen en over ringonderzoek; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=20#p31114

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- RvA Nederland (Raad voor Accreditatie) is lid van ILAC MRA; Bron https://ilac.org/signatory-detail/?id=47 En Innatoss Laboratories heeft een ISO 15189 accreditatie van de RvA Nederland (Raad van Accreditatie]); Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/