En ook de achterban van Stichting Lymefonds/het Lymefonds gelooft er nog steeds in..
Is het gestelde juist? De moraal van het werkelijke verhaal is dat deze (Lyme) patiënten zich keer op keer laten misleiden!!..Reactie:..ThePhelix was a big step forward att. Especially good on the TBRF side and for Miyamotoi. But it missed all my LD-side Borrelias twice.
Morale: never trust a single test. Keep treating and testing..
Vibrant Labs (Verenigde Staten) is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie. Amerika - The ANSI National Accreditation Board (ANAB); Bron https://anab.ansi.org/ ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://anab.ansi.org/iso-15189-medical-labs
Vibrant Labs (Verenigde Staten); Bron https://www.vibrant-wellness.com/test/TickborneDiseases..Risk and Limitations; Bron https://hello.vibrant-wellness.com/hubf ... Report.pdf This test has been developed and its performance characteristics determined by Vibrant America LLC., a *CLIA certified lab. These assays have not been cleared or approved by the U.S. Food and Drug Administration.
Vibrant Tickborne 2.0 panel does not demonstrate absolute positive and negative predictive values for any condition. The test results should be considered as one component of the physician’s clinical assessment of the individual. Clinical history and current symptoms of the individual must also be considered by the healthcare provider prior to any interventions.
Tickborne 2.0 testing is performed at Vibrant America, a *CLIA certified laboratory and utilizes ISO-13485 developed technology. Vibrant America has effective procedures in place to protect against technical and operational problems. However, such problems may still occur. Examples include failure to obtain the result for a specific antibody due to circumstances beyond Vibrant’s control. Vibrant may re-test a sample in order to obtain these results but upon re-testing the results may still not be obtained. As with all medical laboratory testing, there is a small chance that the laboratory could report incorrect results. A tested individual may wish to pursue further testing to verify any results.
The information in this report is intended **for educational purposes only. While every attempt has been made to provide current and accurate information, neither the author nor the publisher can be held accountable for any errors or omissions. Comments provided by Vibrant Wellness are not intended to be used as or substituted for medical advice. We do not treat or cure medical conditions. Vibrant Wellness does not replace the care of a medical practitioner or counselor and does not recommend self- diagnosis or self- medication. Depending on the nature of your testing, if you receive a high risk or moderate risk result, confirmatory testing may be recommended, and you will be encouraged to seek medical attention for additional follow up. Vibrant Wellness does not provide clinical consultations for Lyme Disease treatments.
Vibrant Wellness makes no claims as to the diagnostic or therapeutic use of its tests or other informational materials. Vibrant Wellness reports and other information do not constitute the giving of medical advice and are not a substitute for a professional healthcare practitioner. Please consult your provider for questions regarding test results, or before beginning any course of medication, supplementation, or dietary/lifestyle changes. Users should not disregard, or delay in obtaining, medical advice for any medical condition they may have, and should seek the assistance of their health care professionals for any such conditions..
Is *CLIA the same as ISO 15189?; Bron https://www.imsm.com/gb/blogs/why-is-is ... important/
..Laboratory testing is incredibly important in the delivery of information-based healthcare outcomes - this is incredibly important in a world where decisions need to be driven by facts, science and data. Any medical laboratory that wants to deliver clinically relevant results that meet the highest ethical standards should become ISO 15189 accredited....Is CLIA the same as ISO 15189?
Accreditation to the ISO 15189 standard does not meet US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) requirements and cannot replace a CLIA-based accreditation for laboratories in the United States..
Laboratory Products for “Research Use Only” (RUO); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/
Wettelijke regels IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation). De IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten..Fabrikanten gebruiken het label **'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..
..**Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) **Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) **Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) **In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..
..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..
..Regels voor IVD-fabrikanten
De IVDR heeft grote gevolgen voor u als fabrikant. Door de huidige classificatieregels vallen veel IVD’s in een hogere risicoklasse. Dit betekent dat de meeste fabrikanten een conformiteitsbeoordeling (CE-certificaat) moeten aanvragen voor de IVD’s bij een aangemelde instantie (Notified Body). De aangemelde instantie beoordeelt of het hulpmiddel aan de huidige veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.
Daarnaast moet de klinische bewijsvoering aan meer eisen voldoen. Voor de meeste IVD’s geldt (exclusief laagrisico ‘klasse A’ IVD’s) dat pas als de aangemelde instantie een CE-certificaat afgeeft, u het hulpmiddel in Europa in de handel mag brengen..
Het is onwenselijk dat de
Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland te pas en te onpas wordt aangeraden; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=350#p30020Het commerciële laboratorium NL-Lab/Biotrack Nederland fabrikant! werkt met kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test') test(en); Bron https://nl-lab.nl/team/wat-is-nl-lab/ en Bron viewtopic.php?f=38&t=2665&p=29688#p29685
..'NL-Lab werkt volgens de ISO 15189:2012'..?
NL-Lab houdt de schijn op een medisch geaccrediteerd ISO 15189 laboratorium te zijn. Verificatie van de informatie leert dat de (commerciële) laboratoria NL-Lab en Biotrack niet geregistreerd staan in de lijst van de medische geaccrediteerde ISO 15189 laboratoria bij de Raad van Accreditatie (RvA); Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/
Informatie - Accreditatie en Certificering/Licentie:
ISO 15189 en ISO 13485
De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.
De ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.
Volgens de uitslag 'percentages'(vitaliteit) van de Fish test zou een patient op Babesia soorten, Bartonella soorten, Borrelia burgdorferi s.l., Borrelia soorten, Chlamydia trachomatis, Qoxiella burnetii (Q-koorts), Ehrlichia soorten en Rickettsia soorten na jarenlange behandelingen nog steeds positief zijn volgens de uitslagen?; Bron viewtopic.php?f=38&t=2564#p27523
..Uitslagen:
Positieve controle: X positief of X negatief
* 0 = is geen positieve witte bloedcellen aangetroffen
* 1 - 2 = intermediaire pathogenen belasting van de witte bloedcellen
* 3 of hoger = witte bloedcellen positief belast met intracellulaire pathogenen
* 10 = maximale belasting (alle witte bloedcellen belast met intracellulair pathogeen)
** Vitaliteit is een benadering voor de gemiddelde dichtheid van ribosomen per cel. Deze wordt uitgedrukt als de relatieve concentratie 0 - 100% van de intracellulair gebonden DNA-probe
*** Reageert met alle bacteriesoorten. Dient o.a al controle op de uitvoering van de analytische procedure..
Met de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test') Fish test(en) van NL-Lab/Biotrack Nederland kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroomworden en of coinfecties worden gesteld en kan géén behandeling worden gemonitord!!Eerder werd de kostbare en experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test 'de hemel in geprezen' en door de achterban van Stichting Lymefonds/het Lymefonds aangeraden aan andere mensen-patiënten.
Hoe de (chronische) Lyme patiënten en de patiënten zonder een diagnose en de mensen met negatieve uitslagen van de Elisa & de Westerblot testen én de donateurs worden misleid! door het promoten van de experimentele en niet- gevalideerde Phelix Phage Borrelia test door de oud-voorzitter van de Lymevereniging thans directeur-bestuurder van Stichting Lymefonds/het Lymefonds vanaf 2018 tot en met heden! en het lopende onderzoek heeft gesubsidieerd (€20.000) in 2020; Bron https://www.lymefonds.nl/jaarverslagen en Bron https://www.lymefonds.nl/
2018 interview Jinyu Shan; Bron https://nl-nl.facebook.com/lymeverenigi ... 1560850413 en 2018 interview Jinyu Shan; Bron https://nl-nl.facebook.com/lymeverenigi ... 7382729300 en interview Jinyu Shan 2021; Bron https://www.facebook.com/Lymefonds/vide ... 0761366102..Eerste subsidie verstrekt
Het Lymefonds kon in 2020 de eerste subsidie verstrekken: de onderzoeksgroep van Yinyu Shan van de University of Leicester heeft €20.000 ontvangen. Het ontbreken van een goede test die al in een vroeg stadium kan vaststellen of iemand al dan niet een actieve lyme-infectie heeft, is een groot gemis en levert veel langdurige ziektegevallen op. Deze onderzoeksgroep werkt aan de ontwikkeling van een test voor de ziekte van Lyme en bartonella, een ziekteverwekker die je ook via teken kunt oplopen. Deze test werkt op een totaal andere manier dan de huidige tests, namelijk via bacteriofagen.
Voor onderzoek is €20.000 natuurlijk een bescheiden bijdrage. Omdat er aan Lyme wereldwijd zo weinig onderzoeksgeld wordt besteed, is de onderzoeksgroep uitermate blij met deze subsidie, ook omdat hieruit internationale waardering voor hun werk blijkt....Door de inzet van Team Lymefonds bij de sponsoractie Lopen voor Lyme 2020 heeft het Lymefonds een subsidie kunnen verstrekken van €20.000 aan de onderzoeksgroep van dr Jinyu Shan van de universiteit van Leicester. Zij besteden deze subsidie aan hun onderzoeken naar het ontwikkelen van tests om met behulp van bacteriofagen vast te stellen of iemand een actieve infectie met lyme of bartonella heeft..
2020: Lymefonds - Lancering Lymefonds; Bron https://www.facebook.com/Lymefonds/vide ... cale=nl_NL
De huidige stand van zaken van de kostbare en experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test én de Phelix Phage Bartonella test is; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=340#p30016 Met de kostbare experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test kan géén diagnose Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l) en of B. miyamotoi/Relapsing Fever worden gesteld! De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.