Krijgen de Lyme patiënten die bij de Lyme arts de (aanbevolen?) Phelix Phage Borrelia test laten doen een uitgebreide uitleg en informatie over de test?
En wordt er een onderbouwde toelichting gegeven als er op basis van de uitslagen van de test (niet gevalideerd) wordt geadviseerd om de (lopende) behandeling te beëindigen of te wijzigen?
Geeft de Lyme arts informatie aan de Lyme patiënt op welke stammen er wordt getest? en of er op
Amerikaanse en of op
Europese stammen wordt getest?
1.) Borrelia miyamotoi, 2.) Borrelia burgdorferi sensu lato (B. burgdorferi s.s., B. bissetti, B. bavariensis, B. valaisiana,
B. afzelii, B. garinii), 3.) Relapsing fever (B. hermsii, B. recurrentis, B. crocidurae, B. duttonii)
Wordt er door de Lyme arts duidelijk uitgelegd aan de patiënten dat het om een niet gevalideerde test gaat in een lopend (wetenschappelijk) onderzoek?
Red Laboratories; Bron
https://redlabs.be/phelix-phage-borrelia/I am aware that the laboratory has no RIZIV number. These tests are for "research only"; any interpretation must be done by a health care professional. The cost for the requested analysis will be invoiced directly to me by R.E.D. Laboratories, at the above mentioned rate.
I hereby authorise R.E.D. Labortories to possibly use my sample for research purposes.
Ik ben ervan op de hoogte en ga ermee akkoord dat het laboratorium geen RIZIV nummer heeft, waardoor de kosten voor de prestaties van de aangevraagde testen mij rechtstreeks door R.E.D. Laboratories aan bovenvermeld tarief worden gefactureerd. Deze testen zijn enkel "research-testen" waarvan de resultaten enkel door een bevoegd medicus kunnen geïnterpreteerd worden.
Ik geef het laboratorium de toestemming mijn stalen voor onderzoeksdoeleinden te gebruiken.
Er wordt gewerkt met een commercieel beschikbare test (kost €235, in een lopend (wetenschappelijk) onderzoek zou dat €0.00 moeten zijn) voor
research doeleinden (RUO: Research Use Only)?
De eerste versies van testen zijn vaak uitsluitend voor Research Use Only (RUO) omdat
de onderliggende wetenschappelijke data voor het verkrijgen van een
CE-IVD certificering vaak nog ontbreekt. Laboratoria die deze zogenaamde RUO-testen gebruiken moeten een dergelijke test zelf
valideren voor gebruik in (
humane) diagnostiek.
Red Laboratories; Bron
https://blog.redlaboratories.be/2019/07 ... .html#more Phelix Charity en de Universiteit van Leicester hebben een Borrelia Phage-gebaseerde real-time PCR ontwikkeld. Aangezien phagen een bewijs zijn van bacteriële activiteit, is deze technologie een in vivo multiplicatie systeem voor actieve infecties. Borrelia phage-gebaseerde qPCR-test is een direct bewijs van een actieve infectie, zeer specifiek en gevoeliger dan elke huidige ELISA, Western Blot, PCRs. Het kan gebruikt worden in controversiële late stadia van infectie, en in een vroeg stadium wanneer er geen antilichamen aanwezig zijn en LTT's niet effectief zijn.
Wordt er door het laboratorium een
validatie en verificatie rapportage aan de Lyme arts en de Lyme patiënten verstrekt? Deze informatie is onvoldoende; Bron
https://redlabs.be/phelix-phage-borrelia/ Referenties: Deze nieuwe aanpak, ontwikkeld door Phelix R&D en Professor Matha Clokie's Laboratory aan de Universiteit van Leicester, werd gepresenteerd op verschillende internationale conferenties:
1. Conferentie op de ILADS in Parijs 2017: Dr. Louis Teulières.
2. Wetenschappelijke poster op ILADS Parijs 2017: De heer Jinyu Shan (Universiteit van Leicester).
3. Lezing op de Conferentie over Chronische Ziekten Antwerpen 2018: Dr. Louis Teulières.
4. Lezing op de internationale conferentie van Lyme Madrid 2018: Dr. Louis Teulières.
5. Lezing op de ILADS Conferentie Chicago 2018: Dr. Louis Teulières.
6. Wetenschappelijke poster op ILADS Chicago 2018: De heer Jinyu Shan (Universiteit van Leicester).
7. Lezing op de conferentie van Crypto-Infecties in Dublin 2019: Dr. Jinyu Shan (Universiteit van Leicester).
8. Lezing op de ILADS Conferentie Madrid 2019: Dr. Louis Teulières.
9. Lezing op de ChroniFrance Conferentie Lyon 2019: Dr. Louis Teulières.
10. Lezing op de ILADS Conferentie Boston 2019: Dr. Louis Teulières.
NVKC (Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde) - Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria; Bron
https://www.nvkc.nl/kwaliteit/richtlijn ... ichtlijnenIn 2017 is de nieuwe NVKC Richtlijn over validatie en verificatie verplicht geworden. Deze Richtlijn gaat over de aanpak en denkwijze voor het beoogd gebruik van het onderzoek, als basis voor de validatie of verificatie procedure. Zo moet voor de analytische validatie de meetfout (juistheid en precisie) bekend zijn, maar ook interferenties en kwantificatielimiet. Voor de klinische validatie zijn referentiewaarde, beslisgrenzen en diagnostische sensiviteit van belang en speelt de total error allowable (TEa) samen met de biologische variantie een grote rol bij het vaststellen van de criteria.
Is het bekend bij de Lyme arts en de Lyme patiënten dat het laboratorium geen
ISO 15189 accreditatie heeft?; BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling) - Medische laboratoria (MED); Bron
https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... stellingen en Bron
https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-medWat is accreditatie?
Een accreditatie is een attest uitgegeven door een derde partij aan een instelling voor conformiteitsbeoordeling, zoals een laboratorium, een keuringsinstelling of een certificatie-instelling.
Dit attest wordt toegekend door een accreditatie-instelling na een grondige audit van de conformiteitbeoordelingsinstantie gebaseerd op internationaal erkende eisen. Het betekent het formele bewijs van de competentie van de instantie die specifieke opdrachten van conformiteitsbeoordeling uitvoert.
De accreditatie laat de laboratoria, de keuringsinstellingen en de certificatie-instellingen toe om hun technische competenties maar ook hun onafhankelijkheid en onpartijdigheid te bewijzen.
De test wordt door sommige Lyme patiënten en de Lymevereniging & het Lymefonds/Stichting Lymefonds gepromoot. Het is belangrijk om de informatie goed te lezen en er goed over na te denken. En bij de Lyme arts goed na te vragen waarom er eventueel van de
LTT testen bij de laboratoria in Nederland, Duitsland of de V.S is afgestapt.
Lymevereniging 2019 - De ene Elispot-test is de andere niet; Bron
https://lymevereniging.nl/2019/11/11/de ... dere-niet/De Lymevereniging heeft geconstateerd dat een grote groep patiënten met onbehandelde rode kringen/vlekken, neurologische ziekte of een reeks aan multisysteemklachten na een tekenbeet gemist wordt met de huidige lymetesten en wel gevangen wordt door een LTT of Elispot-test. Zoals het RIVM in de tekst via de link duidelijk maakt, kan een positieve Elispot-test net zoals bij de huidige lymetesten betekenen dat je de ziekte van Lyme hebt of dat je een doorgemaakte infectie hebt.
Patiënten met een positieve Elispot-test hebben daarom net zoveel recht op beoordeling van hun ziekte en eventuele behandeling als een patiënt die positief is met de huidige lymetesten.
Het kan goed en hoopvol klinken voor de patiënten maar hoop en wanhoop kunnen een valkuil zijn en waardoor mensen zich gemakkelijk kunnen laten overhalen om een 'nieuwe' test of een 'nieuwe' behandeling te gaan doen.
Het is belangrijk om goed na te denken over de uitslagen van de test als die positief zijn op Borrelia en of B. miyamotoi. Hertesten kan in dat geval aan te bevelen zijn.
Stichting Tekenbeetziekten - B. miyamotoi; Bron
https://www.tekenbeetziekten.nl/borrelia-miyamotoi/Update mei 2020
Testen voor B. miyamotoi zijn nog in ontwikkeling, veelal niet gevalideerd, meestal niet vergoed door zorgverzekeraars, en niet algemeen beschikbaar via bijvoorbeeld de huisarts. Opties zijn:
- Het RIVM en de Lymepolikliniek van het AMC hebben een inhouse Miyamotoi PCR en serologische western-blot test.
- Ook ProHealth in Weert en Innatoss in Oss hebben blots waar B. Miyamotoi in zit.
- Er is een goed immunoblottest voor B. miyamotoi (en diverse andere Borrelia’s) van IGeneX in de VS.
- Redlabs in België stelt met een zogenaamde ‘fagentest’ B.miyamotoi te kunnen aantonen. De test is nog niet gevalideerd. Dit onderzoek zal binnenkort plaatsvinden op initiatief van de Lymevereniging. De test is ontwikkeld door Franse en Britse wetenschappers.