Zijn er ervaringen met de Phelix Phage Borrelia test?

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=200#p29929 ..'University of Leicester and Phelix Research and Development: Trying to redesign a Phage Based test for Bartonella sp. as the previous test did not show promising sensitivity'..?

De Nederlandse promotor vanaf 2018 van de experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia' test (gesubsideerd met €20.000) is ook over Bartonella erg voorbarig geweest; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=10#p28660
Lymefonds - Eerste subsidie verstrekt; Bron https://www.lymefonds.nl/

..Eerste subsidie verstrekt
Door de inzet van Team Lymefonds bij de sponsoractie Lopen voor Lyme 2020 heeft het Lymefonds een subsidie kunnen verstrekken van €20.000 aan de onderzoeksgroep van dr Jinyu Shan van de universiteit van Leicester. Zij besteden deze subsidie aan hun onderzoeken naar het ontwikkelen van tests om met behulp van bacteriofagen vast te stellen of iemand een actieve infectie met lyme of bartonella heeft..

27 april 2022: Radio Weetlust aflevering 117: Teek; Bron https://sleutelstad.nl/programma/radio- ... 022-04-27/

Radio Weetlust - woensdag 27 april 2022 // aflevering 117: TEEK
Te gast in deze uitzending: initiator en directeur Fred Verdult - Lymefonds Nederland. Presentatie Lucien Geelhoed.

Interview deel 3: over fagen en de fagentest directeur Stichting Lymefonds/het Lymefonds: 'dus als iemand de Borrelia faag heeft dan weet je zeker dat iemand op dat moment ook de Borrelia bacterie heeft'..(?)

Er zijn door de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ en Bron http://phelix.info/en/about/team/ duidelijk nog steeds géén faag gevonden voor (20 soorten?; Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... e-testing/) Borrelia, géén faag voor Rocky Mountain Spotted Fever soorten, géén faag voor B. miyamotoi/Relapsing Fever soorten, géén faag voor Rickettsia en andere soorten Rickettsia en géén faag voor verschillende soorten Bartonella?!

En kan de fagentest het onderscheid; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595#p28596 maken tussen 1.) mensen die geen lyme hebben,
2.) mensen die net lyme hebben opgelopen en 3.) mensen die al langer lyme hebben? Nee!


Samenwerkende partner Biologix Center (Verenigde Staten); Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... two-weeks/ en Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... nd-beyond/

..Bartonella Research Collaboration
The Biologix Center is collaborating with researchers who are working to develop phage lab tests for Bartonella and other types of microbes. The Phelix Bartonella-Phage Test is hoped to be offered before the end of 2020. If you have been diagnosed with Bartonella and would like to contribute a blood sample for the development of this new test, please let us know..

..Helping To Develop a New Bartonella Lab Test
The Biologix Center is contributing to this new research by submitting blood samples of our patients who we feel may have Bartonella and who agree to participate in this scientific endeavor, to one of the top laboratories in the world, so they can use the blood to develop an infinitely more accurate test for Bartonella, called a Phelix Bartonella-Phage Test..
..With the amazing accuracy, even in late stage illness, one can see why we are asking our patients to participate in submitting blood samples so the lab can develop a Bartonella-Phage test..

Frontiers in Microbiology
OPINION article
Publicatie 13 december 2021
Opinion: 'Methodological Shortcomings in the Study on a Prophage-based PCR Test for Lyme Borreliosis' by Freek R. van de Schoor, M. E. Baarsma, Mariska M. G. Leeflang, Volker Fingerle, Gabriele Margos, Joppe W. Hovius and Alje P. van Dam; Bron https://www.frontiersin.org/articles/10 ... 02131/full en Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=750#p27953

..Conclusions
We conclude that while this technique might be promising, the paper provides more questions than answers, and contains a large number of inaccuracies. We would be interested to see the Ter-qPCR be validated on a cohort of clearly described LB patients and healthy controls from both North America and Europe before we could draw any conclusions on the diagnostic performance of the Ter-qPCR..

20 oktober 2022: Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=590#p27099 Interessant is dat een van de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron http://phelix.info/en/about/team/ in april 2021 in interviews noemt; Bron https://www.lymedisease.org/detect-acut ... ngle-cell/

..The technology will need further development before it is suitable for clinical use, but the researchers have already begun the groundwork for this.

“We are currently working with a commercial partner, and investigating regulatory issues and the potential for a clinical trial for this technology,” said Shan..

En de onderzoeker/wetenschapper noemt bij Medscape; Bron https://www.medscape.com/viewarticle/949349

..Although the novel test still needs evaluation in a clinical trial, it could represent a "step-change" in the detection of Lyme disease, Shan and associates suggest in their report published in Frontiers in Microbiology..

..The new phage-based PCR test Shan and associates have developed could change all that. With only 0.3 mL of blood being needed, it can potentially be developed as a simple point-of-care test, but that's a long way off.
At this stage, the research is very much a **"proof of concept," Shan said. One of the things he plans to try to work out next is whether the test can distinguish between active and dormant disease, which is a "big question" in the diagnosis of Lyme disease..

De experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase **2. 'proof of concept'.
Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle, 2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.
De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De ontwikkeling van de andere testen ('Phelix Phage Bartonella test' en de 'Phelix Phage Rickettsia test') zitten (pas) in fase 1.'proof of principle'.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/eu-wetge ... iagnostiek Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.

[Roxy]

Stand van zaken European Patent Office (EPO) - WO2022072615 (EP21876463/EP4221827) 'Method of manipulating phages within the body to attack infectious target cells'; Bron https://register.epo.org/application?number=EP21876463

Stand van zaken 1 december 2023: - European Patent Office (EPO); Bron https://www.epo.org/

01.12.2023: Change: Validation states published on 03.01.2024 [2024/01]
01.12.2023: Change - extension states published on 03.01.2024 [2024/01]

Validation states:
Validation states are countries that have signed a kind of agreement - known as a "validation agreement" - with the European Patent Organisation that provides for European patents to have effect in non-EPC contracting states.
To obtain patent protection in these countries, applicants have to submit a request and pay a validation fee within a set time limit. Once validated in these countries, European patent applications and patents will basically have the same effect there as national ones.

Extension states: Extension states are European countries that are (or were formerly) not party to the EPC but to which European patents can be extended under co-operation and "extension" agreements signed with the European Patent Organisation.
To obtain patent protection in these countries, applicants have to submit a request and pay an extension fee within a set time limit. Once extended to these countries, their European patent applications and patents basically have the same effect there as national ones.

[Roxy]

Biologix Center (Verenigde Staten)
15 december 2023
A Side-By-Side Comparison of Antibiotics V Native Phage Therapy for Lyme Disease; Bron https://www.facebook.com/BiologixCenter/

..Discover the groundbreaking approach of native phage therapy for Lyme Disease at Biologix Center. Learn how this innovative treatment stimulates the body's natural defenses to combat the infection, offering a rapid and holistic solution. Say goodbye to antibiotics and explore a path to health and vitality..

Artikel (van natuurarts; geen wetenschapper & onderzoeker): A Side-By-Side Comparison of Antibiotics V Native Phage Therapy for Lyme Disease; Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... e-disease/

..100% elimination of infection in 92% of people studied, verified by independent third-party laboratory testing..

..We know it works because clinical testing demonstrates the specific phage titers increase when we induce them, and the bacterial load numbers immediately begin to decrease rapidly by magnitudes..

..We also can often correlate the improvement of symptoms with decreasing bacterial load..

..The ultimate indication of phage activation is the independent phage lab testing, which shows high phage titers prior to treatment and after treatment. With no bacteria left, their phages also die, resulting in a zero-phage titer..

Is het gestelde juist? Nee!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=200#p29595 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=200#p29779 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=200#p29915

Red Laboratories (België) is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med

Red Laboratories (België) werkt enkel met *IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen(!); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/ en of met experimentele niet-gevalideerde testen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29896

Bron https://drive.google.com/file/d/1CmDNMi ... HhdV0/view ..website). I understand that these tests are "research tests" only..
..Ik begrijp dat deze testen enkel *"research-testen" zijn..

Bron https://be.linkedin.com/in/tatjana-tanj ... -1b4737233 ..Achievements:
..- Phelix Phage Borrelia Test: **Patent Improvement and **Commercialization of Phelix Phage Borrelia Test. Patent of Leicester University and Phelix group..
..- Set-up of over *85 additional *in-house diagnostic tests along with improving the protocols for existing ones..

Zijn de betreffende (nieuwe) patiënten en de andere zieke of zoekende zieke mensen zich daar goed van bewust? En worden er vragen gesteld aan de behandelaars die met de testen werken en op basis daarvan diagnoses stellen en behandelingen voorschrijven?

De experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'.
Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle, 2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.
De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De ontwikkeling van de andere testen ('Phelix Phage Bartonella test' en de 'Phelix Phage Rickettsia test') zitten (pas) in fase 1.'proof of principle'.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/eu-wetge ... iagnostiek Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.


Er zijn door de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ en Bron http://phelix.info/en/about/team/ duidelijk nog steeds géén faag gevonden voor (20 soorten?; Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... e-testing/) Borrelia, géén faag voor Rocky Mountain Spotted Fever soorten, géén faag voor B. miyamotoi/Relapsing Fever soorten, géén faag voor Rickettsia en andere soorten Rickettsia en géén faag voor verschillende soorten **Bartonella?!

Stand van zaken Phelix Research & Development (Engeland); Bron http://phelix.info/en/about/team/ & Phelix France (Frankrijk); Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ periode t/m 31 december 2022; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/about-us/

..During the year, the charity received income totalling £60.205 and incurred expenditure of £80.501, giving a net loss position of £20.269.

Phelix R&D recognised income of £52.908 from RedLab Belgium form the commercialisation of the Phage based test for the year 2022..

..Activity update
Activity 2022:
- Improving the sensitivity of the Phage Based borrelia test with our partner in Belgium, RedLabs, who are in charge of the commercialisation of the Test.
- Exploring new technologies in order to automate the DNA extraction from biological samples.
- University of Leicester and Phelix Research and Development: Trying to redesign a Phage Based test for **Bartonella sp. as the **previous test did not show promising sensitivity.
- University of Leicester and Phelix Research and Development: working on the next research paper on Borrelia Miyamotoi.
- Finalising the documents for the filing of the Patent of the Borrelia phage based test: UK, USA, EU (Patent attorney Murgitroyd law firm)..

..Whilist the trustees are aware of the need to build reserves for a substaniable future. This is not considered necessary at this time due to the support of the trustees..

Interessant is hoe de verdere ontwikkelingen zullen gaan. Er is een tekort van £20.269 (€23.403) ontstaan. De trustees, mede-oprichters en investeerders (Teulières en Louvet (Charity trustees are the people who ultimately exercise control over and are legally responsible for the charity. If the charity is a company these people may also be known as directors or board members)) moeten verschillende leningen (totaal 2022: £382.246 (€441,56) in 2021: £378.492 (€437,23)) zien terug te verdienen in de komende jaren.


Het laboratorium is meerdere keren in opspraak geweest 2017: Bron https://www.apache.be/2017/10/04/de-chr ... e-meirleir en 2023: nieuws Bella Hadid; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29896 Het 'xmrv/mlv debacle' van Red Laboratories (België) lijkt zich te herhalen? Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=180#p29119 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=140#p27534

Het artikel van Apache heeft ook duidelijkheid gegeven en is onderbouwd met officiële documenten.
Wie een goede juridische&notariële kennis heeft met name van het rechtsgebied Ondernemingsrecht weet dat de (ondertekende) documenten als de oprichtingsakte, document consent of Directors bestuurdersfunctie van Directeur, het certificaat aandeelhouders, deelnemingsbewijs van R.E.D. Laboratories in REDLABS USA in functie van president, het vonnis van de rechtbank in de V.S Houston, Texas en het uittreksel van de Kamer van Koophandel officiële juridische&notariële documenten zijn waarvan de inhoud voor zich spreekt.

Het zou erg interessant zijn als een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/medische-laboratoria/ met Ringonderzoek; Bron https://www.rva.nl/organisatoren-van-ringonderzoeken/ de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test (PCR) van Red Laboratories (België) zouden kunnen gaan verifiëren en valideren.


een gewaarschuwd mens telt voor twee!!

Die Deutsche Borreliose-Gesellschaft e.V. Freitag 10 & Samstag, 11 November 2023 - Herbsttagung/Jahrestagung 2023 der DBG: Lyme-Borreliose und andere persistierende Infektionen; Bron https://www.borreliose-gesellschaft.de/ ... nfektionen
Programm; Bron https://www.borreliose-gesellschaft.de/ ... nfektionen

..10 november 2023: 16.45 - 17.30: Phage Borrelia qPCR - 4 years of experience with this new diagnostic tool. - de Meirleir..

Ilads Conference Boston, MA 19-22 October 2023; Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... ce-boston/
Conference Schedule & Speakers; Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... ce-boston/

..21 October 2023 8:05-8:40 AM: Phage Borrelia qPCR Diagnostics in ME/CFS Patients: Results of Several Clinical Studies - Kenny De Meirleir, MD, PhD..

In 2020 wordt gesteld dat me/cvs patiënten B. miyamotoi/Relapsing Fever hebben - 'Bacteriophage Lyme Test Offers ME/CFS Patient New Possibility'; Bron https://www.healthrising.org/blog/2020/ ... eriophage/ De diagnose wordt gesteld met de experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test'. Mensen krijgen erg kostbare experimentele en zware behandelingen (waarvan géén medische en wetenschappelijke onderbouwing beschikbaar is!) voorgeschreven.

..My wife has been ill for over seven years. She has done countless urine, feces, blood, breath, hair and saliva tests – effectively every available type of laboratory test across two continents. This included tests for Lyme and other tick-borne diseases with a specialist laboratory in the United States (ELISA, Western Blot, PCR, etc.)..

..In March, my wife tried a newly developed blood test for bacteria of the borellia genus by Phelix. The result was *positive* for Borrellia miyamotoi (one of many “cousins” of Borellia burgdorfi, the well-known bacteria that causes Lyme disease)..

..Her test results have shown some abnormalities (e.g., gut dysbiosis, abnormal metabolites, poor mitochondrial function, adrenal insufficiency, impaired T4 to T3 conversion, etc.), but never a pathogen. Like so many people with ME/CFS, she has a complex illness without a clear origin – if only she had an identifiable “bad bug” to explain it all!..

..Her doctor indicated that this pathogen could explain her very severe ME/CFS symptoms. We could hardly believe it!..

..I have learned that the new blood test is a break-through for the tick-borne illness community – and may also be a break-through for some ME/CFS patients..

..Unfortunately, it is very difficult to rid a body of tick-borne bacteria: patients describe months and years of grueling IV and oral antibiotic treatments. Yet we are encouraged by recent trials that have had positive results on defeating “persistent” bacteria based on off-label uses of existing drugs (c.f. dapsone and disulfiram)..

..After years of searching, I am hopeful that this is a big step towards understanding and solving my wife’s very severe ME/CFS..

Er is de (chronische) Lyme patiënten én de me/cvs patiënten in Nederland lange tijd verteld dat de LTT of de Elispot test de 'betere/beste testen' zouden zijn. Ilads Lyme artsen - de ronde tafel voordrachten bij het Belgische parlement 2014; Bron https://www.nelelijnen.be/index.php/123 ... april-2014 en Bron https://www.youtube.com/watch?v=ZGlejdfH31s vanaf 9.39 minuten over de LTT test van BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) (heden: ArminLabs Duitsland) en werd er gesteld dat +95% van de geteste me/cvs patiënten chronische Lyme ('Late Stage III') zou hebben. En werd er jarenlang met de test een diagnose Lyme ('Stage I of Stage II') of chronische Lyme ('Late stage III') gesteld.

De gebruikte test LTT-EliSpot/iSpot Lyme test is na validatie onbetrouwbaar gebleken!

De clinicus werkt intussen sinds een geruime tijd met de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test.

Clinicus stelt zich in 2022 drie vragen; Bron https://www.zonmw.nl/nl/nieuws/terugkop ... sies-mecvs en Bron https://www.zonmw.nl/sites/zonmw/files/ ... irleir.pdf

..Latente actieve infecties?
1. Tot nu toe ongekende infecties.
50% Borrelia infectie (B. Miyamotoi, B. Recurrent fever type, B. Burgdorferi) – nieuwe onderzoekstechnieken (phage Borrelia qPCR)
Andere: Yersinia Pseudotuberculosis, Tularemie, andere gramnegatieve bacteriën, parasieten, enkele virussen zoals Parvovirus B19..

Mijatovic (Red Laboratories) is spreker bij het Integrative and Personalised Medicine Congress 16 - 18 juni 2022 London UK.
Workshop speakers - Free Workshops; Bron https://www.ipmcongress.com

..Published findings have identified widespread changes in the immune systems of children with autism spectrum disorders (ASD) suggesting that autism may, in fact, be a systemic disorder with connections to abnormal immune responses. Results of RED Laboratories research along with other research, clearly point towards the importance of an integrative approach involving a large assessment of the inflammation-related, gastrointestinal and infectious biomarkers in ASD patients..

Red Laboratories 2 april 2022 - Autism Awareness Day - importance of testing for Borrelia and TBD; Bron https://blog.redlaboratories.be/2022/04 ... .html#more

..Our exclusive Phelix Phage Borrelia test is a unique way of detecting borrelia-related infections (see https://redlabs.be/phelix-phage-borrelia/). Phelix Phage Borrelia detection method (Patent WO2018083491A1) consists of targeting the presence of outnumbered prophages part of the bacteria lysogenic cycle. This very novel concept is that we are no longer looking for the bacteria but for its specific bacteriophage, which must find the bacteria to survive. This unique direct test is searching for
B. burgdorferi sensu lato species and also for B. miyamotoi and B. relapsing fever species.

Last year after we published parents’ testimonials on the importance of testing for Borrelia in ASD, many other ASD patients were tested by Phelix Phage test..

2 april 2021 1 getuigenis van ouders over hun dochter (7 jaar) - 'Case study ASD girl' (Autism Spectrum Disorder (ASD) patiënt); Bron http://blog.redlaboratories.be/2021/04/ ... .html#more

'Testing history': 2017 Borrelia Elispot: negative en 2018 Borrelia IgM & IgG - Immunoblot: negative
'Testing history': 2019 positive Borrelia miyamotoi en 2020 positive Borrelia miyamotoi + Relapsing Fever; Bron https://drive.google.com/file/d/1JpSLdu ... 23Y3Q/view

Conclusie & wake-up call: Veel mensen-patiënten zijn jarenlang(!) en worden tot op heden nog steeds misleid! Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, (AVIG) Lyme artsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren en daarmee het risico te vermijden om ergens (onwetend, in goed vertrouwen, naïef, 'blind') achter aan te gaan lopen.

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid!
Gezondheid is een kostbaar bezit. Een verkeerd gestelde diagnose of een verkeerde experimentele behandeling kan érg schadelijk zijn voor de gezondheid. Patiënten kunnen als gevolg van de behandeling ernstige langdurige (of blijvende) klachten (neurologische en of psychische) krijgen en of blijvende schade aan de darmen en de werking van het afweersysteem (immuunsyteem) krijgen. Mensen worden in dat geval niet beter maar zieker!

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=210#p29943

Stand van zaken European Patent Office (EPO) - WO2022072615 (EP21876463/EP4221827) 'Method of manipulating phages within the body to attack infectious target cells'; Bron https://register.epo.org/application?number=EP21876463 en Legal status; Bron https://register.epo.org/application?nu ... &tab=legal

Stand van zaken 3 januari 2024: - European Patent Office (EPO); Bron https://www.epo.org/

Event date: 03.01.2024
Event description: REQUEST FOR EXTENSION OF THE EUROPEAN PATENT (DELETED)

Event date: 03.01.2024
Event description: REQUEST FOR VALIDATION OF THE EUROPEAN PATENT (DELETED)

[Roxy]

16 januari 2024: Red Laboratories - Overcoming the Challenges of Lyme Disease Diagnosis: The Role of Phage-based Testing; Bron https://www.redlabs.com/2024/01/lyme-di ... sting.html

..Struggling with Lyme Disease diagnosis? Revolutionary phage-based testing could be the answer - offering a more precise and effective detection method. A game changer for Lyme Disease management..

..We are happy to share a new scientific publication that highlights the potential of using the Phelix phage test in addressing the challenges for diagnosis of borrelia-related infections. Given that tick-borne diseases pose a growing global concern, accurate diagnosis is crucial. Traditional diagnostic tests can be problematic due to the complex immune evasion strategies of Borrelia species. The use of bacteriophages as diagnostic tools is able to overcome these challenges, due to their high specificity and potential for greater sensitivity. The Phelix phage test specifically targets borrelia-specific bacteriophages in biological samples (blood, urine, ticks, etc), which could significantly enhance patient outcomes and public health..

..'Revolutionary phage-based testing could be the answer - offering a more precise and effective detection method. A game changer for Lyme Disease management'..?
..'a new scientific publication that highlights the potential of using the Phelix phage test in addressing the challenges for diagnosis of borrelia-related infections'..?

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=330#p30000 Opmerkelijke verschillen tussen de publicaties van 12 juni 2023 en van
30 november 2023 'Overcoming the Challenges of Lyme Disease Diagnosis: The Role of Phage-based Testing'; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=320#p29976

..Abstract
..However, additional rigorous scientific validation is required to definitively ascertain the efficacy and accuracy of using a phage-based methodology for detecting Borrelia in blood samples..

..Introduction
..However, all these advantages will have to be proven and validated in clinical practice through comprehensive research..

Validatie is reeds in 2021 door wetenschappers & onderzoekers genoemd!:
Frontiers in Microbiology
OPINION article
Publicatie 13 december 2021
Opinion: 'Methodological Shortcomings in the Study on a Prophage-based PCR Test for Lyme Borreliosis' by Freek R. van de Schoor, M. E. Baarsma, Mariska M. G. Leeflang, Volker Fingerle, Gabriele Margos, Joppe W. Hovius and Alje P. van Dam; Bron https://www.frontiersin.org/articles/10 ... 02131/full en Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=750#p27953

..Conclusions
We conclude that while this technique might be promising, the paper provides more questions than answers, and contains a large number of inaccuracies. We would be interested to see the Ter-qPCR be validated on a cohort of clearly described LB patients and healthy controls from both North America and Europe before we could draw any conclusions on the diagnostic performance of the Ter-qPCR..

20 oktober 2022: Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

Red Laboratories (België) is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med

Het zou erg interessant zijn als een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/medische-laboratoria/ met Ringonderzoek; Bron https://www.rva.nl/organisatoren-van-ringonderzoeken/ de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test (PCR) van Red Laboratories (België) zouden kunnen gaan verifiëren en valideren.

[Roxy]

genomeweb
21 april 2021
UK Researchers Publish Data on qPCR-Based Early-Stage Lyme Disease Test; Bron https://www.genomeweb.com/infectious-di ... sease-test

..'Translation in practice'
To make the test available, the University of Leicester team partnered with RED Laboratories, a private Belgian firm that focuses on developing tests for chronic immune disorders, intestinal dysfunction, and tick-borne diseases, such as Lyme disease. The company, based in Zellik, a town northwest of Brussels, has assay development programs around chronic fatigue syndrome, autism, and chronic infections, according to Tanja Mijatovic, its CSO and lab manager.

"As a very specialized laboratory, we are able to offer our expertise when it comes to making translation from the basic research done at Leicester to large-scale worldwide analyses," Mijatovic said.

Since July 2019, RED Laboratories has offered the assay as the Phelix Phage Test, where it retails at €275 (about $330), plus shipping costs. Mijatovic said the test is available worldwide and that 120 healthcare practitioners, ranging from doctors to naturopaths to therapists, have ordered it. Patients can also directly order the test. Mijatovic declined to say what qPCR platform the lab is using to run Phelix Phage Test. She noted that the Frontiers in Microbiology paper is the first scientific publication to feature the test.

Shan noted that the commercial test is the "next step" of the research featured in the paper, what he called "translation in practice." He said that the University of Leicester group would like to run a clinical trial of the test and is working with the Leicester Clinical Trials Unit to do so. They have also engaged the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency to discuss a strategy for regulatory submission, so that the test could be used more routinely in healthcare.

Mijatovic noted that RED Laboratories' collaboration with the University of Leicester continues, and that the partners are developing targets for other tick-borne diseases.

"This testing approach is applicable to other bacteria, especially for the pathogens that are not very abundant in blood but very much health threatening," said Mijatovic. A current focus is a phage-based assay for Bartonella, but other targets under investigation are Rickettsia, Anaplasma, Ehrlichia, and Mycoplasma.

"The long-term goal is to provide this improved testing approach to many other pathogens that are difficult to uncover and thus to be a game changer in molecular diagnostics," Mijatovic said.

'A unique and intriguing approach'
Multiple companies and institutions continue to work toward developing and launching tests for more accurate, and earlier, Lyme disease diagnosis. Companies like Gold Standard Diagnostics, Galaxy Diagnostics, and Adaptive Biotechnologies have fashioned tests based on a variety of technologies, from enzyme immunoassays to next-generation sequencing. The US National Institutes of Health last year granted HelixBind, a Marlborough, Massachusetts-based company, $3 million to develop a test that could detect B. burgdorferi directly from a patient blood sample.

Shan said that, in general, tests that measure immune response in potential Lyme disease patients are at a disadvantage, as it takes time for them to display an immune response. "They cannot detect patients within the first few weeks," he said. "It takes two to three weeks for your body to generate enough antibodies to fight the bacteria, and that is a critical, critical window."

Some Lyme disease experts who were not involved with the study but have read the new publication have reacted positively to its findings.

Elitza Theel, director of the infectious diseases serology laboratory at the Mayo Clinic in Rochester, Minnesota, described the authors as taking a "unique and intriguing approach" and said that the detection of Borrelia-specific prophage genetic elements "could potentially allow for increased sensitivity of molecular assays, which are notably ineffective at detecting Lyme disease-causing Borrelia species from most specimen types."

However, she noted that of the 78 patient samples tested in the study, it was unclear how they were characterized with early- or late-stage Lyme disease, and said the authors could have compared Ter-qPCR to another Lyme disease PCR test to show improved accuracy.

"While the authors conclude that this assay can differentiate between early- and late-stage disease, it is unclear to me exactly how this conclusion was established," Theel said. She added that future research should explore how the assay performs in patients with other Borrelia species infections and with other bacterial infections that may harbor similar prophage elements.

"This is definitely a unique approach to Lyme disease diagnostics, but it needs additional clinical vetting to determine accuracy in the clinical setting," said Theel.

Robbin Lindsay, head of field studies within the zoonotic diseases and special pathogens division of the Public Health Agency of Canada, similarly called the researchers' phage-based Lyme disease test a "rather novel diagnostic approach." While Lindsay cited the detection of some prophage signals in health controls as a point of concern, he said the test appeared to be a "significant improvement for the use of PCR for detecting Borrelia burgdorferi infections in blood."

Lindsay, who is based at Canada's National Microbiology Laboratory in Winnipeg, said he intended to share the paper with the agency's Lyme disease diagnostic working group for further discussion and may try the approach within the lab.

"At a minimum we would validate on blood samples spiked with Borrelia burgdorferi that the terL primers and probes are more sensitive at detecting than our current 23S primers and probes," said Lindsay. "If the results of this simple comparison are encouraging, we would consider running this novel assay in parallel with our established protocols on human diagnostic samples we get in for routine Lyme disease testing," he said. "This study may inspire us to evaluate its performance in our laboratory, and this should speak to how highly we regard these preliminary findings."..

Het zou erg interessant zijn als een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/medische-laboratoria/ met Ringonderzoek; Bron https://www.rva.nl/organisatoren-van-ringonderzoeken/ de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test (PCR) van Red Laboratories (België) zouden kunnen gaan verifiëren en valideren.

Red Laboratories (België) is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med

Red Laboratories (België) werkt enkel met *IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen(!); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/ en of met experimentele niet-gevalideerde testen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29896

Bron https://drive.google.com/file/d/1A4-E_u ... wP4Sa/view ..I understand that these tests are "research tests" only..
..Ik begrijp dat deze testen enkel *"research-testen" zijn..

..Bron https://be.linkedin.com/in/tatjana-tanj ... -1b4737233 ..Achievements:
..- Phelix Phage Borrelia Test: **Patent Improvement and **Commercialization of Phelix Phage Borrelia Test. Patent of Leicester University and Phelix group..
..- Set-up of over 85 additional *in-house diagnostic tests along with improving the protocols for existing ones..

Stand van zaken Phelix Research & Development (Engeland); Bron http://phelix.info/en/about/team/ & Phelix France (Frankrijk); Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ periode t/m 31 december 2022; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/about-us/

..During the year, the charity received income totalling £60.205 and incurred expenditure of £80.501, giving a net loss position of £20.269.

Phelix R&D recognised income of £52.908 from RedLab Belgium form the commercialisation of the Phage based test for the year 2022..

..Activity update
Activity 2022:
- Improving the sensitivity of the Phage Based borrelia test with our partner in Belgium, RedLabs, who are in charge of the commercialisation of the Test.
- Exploring new technologies in order to automate the DNA extraction from biological samples.
- University of Leicester and Phelix Research and Development: Trying to redesign a Phage Based test for Bartonella sp. as the previous test did not show promising sensitivity.
- University of Leicester and Phelix Research and Development: working on the next research paper on Borrelia Miyamotoi.
- Finalising the documents for the filing of the Patent of the Borrelia phage based test: UK, USA, EU (Patent attorney Murgitroyd law firm)..

....Whilist the trustees are aware of the need to build reserves for a substaniable future. This is not considered necessary at this time due to the support of the trustees..

Interessant is hoe de verdere ontwikkelingen zullen gaan. Er is een tekort van £20.269 (€23.403) ontstaan. De trustees, mede-oprichters en investeerders (Teulières en Louvet (Charity trustees are the people who ultimately exercise control over and are legally responsible for the charity. If the charity is a company these people may also be known as directors or board members)) moeten verschillende leningen (totaal 2022: £382.246 in 2021: £378.492) zien terug te verdienen in de komende jaren.


Stand van zaken: de experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase **2. 'proof of concept'.
Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle, 2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.
De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De ontwikkeling van de andere testen ('Phelix Phage Bartonella test' en de 'Phelix Phage Rickettsia test') zitten (pas) in fase 1.'proof of principle'.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/eu-wetge ... iagnostiek Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.


Stand van zaken: European Patent Office (EPO) - Federated register; Bron https://register.epo.org/application?nu ... =federated
In Europa is in veel landen het *** patent(octrooi) EP3535412 (WO2018083491A1) - 'Phage-based detecition of Borreliosis and means therfor'; (inventors Clokie, Shan en Teulières 'Phelix Phage Borrelia test'); Bron https://register.epo.org/application?nu ... n&tab=main ) komen te vervallen (in 2021, 2022 en 2023).
'Lapse of the patent in a contracting state' - Event history; Bron https://register.epo.org/application?nu ... &tab=event
Bij enkel de landen België; Bron https://bpp.economie.fgov.be/fo-eregist ... ?locale=en Frankrijk; Bron https://data.inpi.fr/brevets/EP3535412 Engeland; Bron https://www.ipo.gov.uk/p-ipsum/Case/App ... 17795037.5 is het patent(octrooi) niet vervallen.

Er zijn door de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ en Bron http://phelix.info/en/about/team/ duidelijk nog steeds géén faag gevonden voor (20 soorten?; Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... e-testing/) Borrelia, géén faag voor Rocky Mountain Spotted Fever soorten, géén faag voor B. miyamotoi/Relapsing Fever soorten, géén faag voor Rickettsia en andere soorten Rickettsia en géén faag voor verschillende soorten **Bartonella?!


Publicatie en Proefschrift:
Frontiers in Microbiology
OPINION article
Publicatie 13 december 2021
Opinion: 'Methodological Shortcomings in the Study on a Prophage-based PCR Test for Lyme Borreliosis' by Freek R. van de Schoor, M. E. Baarsma, Mariska M. G. Leeflang, Volker Fingerle, Gabriele Margos, Joppe W. Hovius and Alje P. van Dam; Bron https://www.frontiersin.org/articles/10 ... 02131/full en Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=750#p27953

..Conclusions
We conclude that while this technique might be promising, the paper provides more questions than answers, and contains a large number of inaccuracies. We would be interested to see the Ter-qPCR be validated on a cohort of clearly described LB patients and healthy controls from both North America and Europe before we could draw any conclusions on the diagnostic performance of the Ter-qPCR..

20 oktober 2022: Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

[Roxy]

Stand van zaken European Patent Office (EPO) - WO2022072615 (EP21876463/EP4221827) 'Method of manipulating phages within the body to attack infectious target cells'; Bron https://register.epo.org/application?number=EP21876463 en Legal status; Bron https://register.epo.org/application?nu ... &tab=legal

Het onderzoek door de onderzoekscommissie van de European Patent Office (EPO) is gestart. Stand van zaken 1 maart 2024: - European Patent Office (EPO); Bron https://www.epo.org/

..01.03.2024: Search started..

[Roxy]

6 maart 2024: Red Laboratories on TV Canal Z; Bron https://www.redlabs.com/2024/03/red-lab ... nal-z.html

..R.E.D. Laboratories - a leading Belgian company at the forefront of diagnosing complex chronic diseases - featured on TV Canal Z's "Un regard dans le business" segment. The video now is available with English subtitles..

De kostbare experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test wordt genoemd vanaf 1.52 minuten.

Met de kostbare experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test kan géén diagnose Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l) en of B. miyamotoi/Relapsing Fever worden gesteld!

Er zijn echter therapeuten en sommige Ilads Lyme artsen in Nederland en in het buitenland die met de test werken en énkel op basis van de 'positieve uitslagen' de diagnose Borrelia burgdorferi sensu lato (s.l) en of B. miyamotoi/Relapsing Fever stellen.

Het zou erg interessant zijn als een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/medische-laboratoria/ met Ringonderzoek; Bron https://www.rva.nl/organisatoren-van-ringonderzoeken/ de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test (PCR) van Red Laboratories (België) zouden kunnen gaan verifiëren en valideren.


17 januari 2023: Brochure Lymevereniging - ICLB & Patiëntensymposium 2022; Bron https://lymevereniging.nl/folder-over-i ... mber-2022/ en Bron https://lymevereniging.nl/wp-content/up ... 221115.pdf

..Patiënten met moeilijk te diagnosticeren symptomen kunnen op zoek gaan naar alternatieven in Nederland en het buitenland:
- Donkerveldmicroscopie
- Bioresonantie
- Diverse PCR's (Phelix Phage PCR/fagentest)
- Cellulaire testen..

Hoe (wereldwijd) de (chronische) Lyme patiënten, de mensen (kinderen) met Autism Spectrum Disorder (ASD), de me/cvs patiënten en de andere zieke mensen zonder een diagnose worden misleid door de artsen en de therapeuten die met de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test werken; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=320#p29977 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=10#p28660

Het laboratorium is meerdere keren in opspraak geweest 2017: Bron https://www.apache.be/2017/10/04/de-chr ... e-meirleir en 2023: nieuws Bella Hadid; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29896 Het 'xmrv/mlv debacle' van Red Laboratories (België) lijkt zich te herhalen? Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=180#p29119 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=140#p27534

Het artikel van Apache heeft ook duidelijkheid gegeven en is onderbouwd met officiële documenten.
Wie een goede juridische&notariële kennis heeft met name van het rechtsgebied Ondernemingsrecht weet dat de (ondertekende) documenten als de oprichtingsakte, document consent of Directors bestuurdersfunctie van Directeur, het certificaat aandeelhouders, deelnemingsbewijs van R.E.D. Laboratories in REDLABS USA in functie van president, het vonnis van de rechtbank in de V.S Houston, Texas en het uittreksel van de Kamer van Koophandel officiële juridische&notariële documenten zijn waarvan de inhoud voor zich spreekt.

Voor de (nieuwe) lezers en de (nieuwe) Lyme patiënten die de geschiedenis en het (recente) nieuws over de experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test hebben gemist; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=320#p29976

Frontiers in Microbiology
OPINION article
Publicatie 13 december 2021
Opinion: 'Methodological Shortcomings in the Study on a Prophage-based PCR Test for Lyme Borreliosis' by Freek R. van de Schoor, M. E. Baarsma, Mariska M. G. Leeflang, Volker Fingerle, Gabriele Margos, Joppe W. Hovius and Alje P. van Dam; Bron https://www.frontiersin.org/articles/10 ... 02131/full en Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=750#p27953

..Conclusions
We conclude that while this technique might be promising, the paper provides more questions than answers, and contains a large number of inaccuracies. We would be interested to see the Ter-qPCR be validated on a cohort of clearly described LB patients and healthy controls from both North America and Europe before we could draw any conclusions on the diagnostic performance of the Ter-qPCR..

Teulières (natuurarts, géén wetenschapper & onderzoeker) van Phelix France (Frankrijk); Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ en de onderzoekers/wetenschappers van Phelix Research & Development (Engeland); Bron https://phelix.info/en/about/team/) en Mijatovic (Red Laboratories België) hebben tot nu toe (nog) niet gereageerd op het Opinie artikel van het team wetenschappers-onderzoekers.


20 oktober 2022 - 'Proefschrift M.E Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten' - Chapter 8 Opinion: Methodological shortcomings in the study on a prophage-based PCR test for Lyme borreliosisLyme borreliosis; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

20 oktober 2022: Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

[Roxy]

Vervolg

Interessant is dat een van de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development in april 2021 in interviews noemt:

Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=590#p27099 Interessant is dat een van de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron http://phelix.info/en/about/team/ in april 2021 in interviews noemt; Bron https://www.lymedisease.org/detect-acut ... ngle-cell/

..The technology will need further development before it is suitable for clinical use, but the researchers have already begun the groundwork for this.

“We are currently working with a commercial partner, and investigating regulatory issues and the potential for a clinical trial for this technology,” said Shan..

En de onderzoeker/wetenschapper noemt bij Medscape; Bron https://www.medscape.com/viewarticle/949349

..Although the novel test still needs evaluation in a clinical trial, it could represent a "step-change" in the detection of Lyme disease, Shan and associates suggest in their report published in Frontiers in Microbiology..

..The new phage-based PCR test Shan and associates have developed could change all that. With only 0.3 mL of blood being needed, it can potentially be developed as a simple point-of-care test, but that's a long way off.
At this stage, the research is very much a **"proof of concept," Shan said. One of the things he plans to try to work out next is whether the test can distinguish between active and dormant disease, which is a "big question" in the diagnosis of Lyme disease..

En in het artikel van genomeweb 'UK Researchers Publish Data on qPCR-Based Early-Stage Lyme Disease Test' van 21 april 2021 wordt genoemd; Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=210#p30083

..Since July 2019, RED Laboratories has offered the assay as the Phelix Phage Test, where it retails at €275 (about $330), plus shipping costs. Mijatovic said the test is available worldwide and that 120 healthcare practitioners, ranging from doctors to naturopaths to therapists, have ordered it. Patients can also directly order the test. Mijatovic declined to say what qPCR platform the lab is using to run Phelix Phage Test. She noted that the Frontiers in Microbiology paper is the first scientific publication to feature the test.

Shan noted that the commercial test is the "next step" of the research featured in the paper, what he called "translation in practice." He said that the University of Leicester group would like to run a clinical trial of the test and is working with the Leicester Clinical Trials Unit to do so. They have also engaged the UK Medicines and Healthcare Products Regulatory Agency to discuss a strategy for regulatory submission, so that the test could be used more routinely in healthcare.

Mijatovic noted that RED Laboratories' collaboration with the University of Leicester continues, and that the partners are developing targets for other tick-borne diseases.

"This testing approach is applicable to other bacteria, especially for the pathogens that are not very abundant in blood but very much health threatening," said Mijatovic. A current focus is a phage-based assay for Bartonella, but other targets under investigation are Rickettsia, Anaplasma, Ehrlichia, and Mycoplasma.

"The long-term goal is to provide this improved testing approach to many other pathogens that are difficult to uncover and thus to be a game changer in molecular diagnostics," Mijatovic said..

..Some Lyme disease experts who were not involved with the study but have read the new publication have reacted positively to its findings.

..However, she noted that of the 78 patient samples tested in the study, it was unclear how they were characterized with early- or late-stage Lyme disease, and said the authors could have compared Ter-qPCR to another Lyme disease PCR test to show improved accuracy.

"While the authors conclude that this assay can differentiate between early- and late-stage disease, it is unclear to me exactly how this conclusion was established," Theel said. She added that future research should explore how the assay performs in patients with other Borrelia species infections and with other bacterial infections that may harbor similar prophage elements.

"This is definitely a unique approach to Lyme disease diagnostics, but it needs additional clinical vetting to determine accuracy in the clinical setting," said Theel.

Robbin Lindsay, head of field studies within the zoonotic diseases and special pathogens division of the Public Health Agency of Canada, similarly called the researchers' phage-based Lyme disease test a "rather novel diagnostic approach." While Lindsay cited the detection of some prophage signals in health controls as a point of concern, he said the test appeared to be a "significant improvement for the use of PCR for detecting Borrelia burgdorferi infections in blood."

Lindsay, who is based at Canada's National Microbiology Laboratory in Winnipeg, said he intended to share the paper with the agency's Lyme disease diagnostic working group for further discussion and may try the approach within the lab.

"At a minimum we would validate on blood samples spiked with Borrelia burgdorferi that the terL primers and probes are more sensitive at detecting than our current 23S primers and probes," said Lindsay. "If the results of this simple comparison are encouraging, we would consider running this novel assay in parallel with our established protocols on human diagnostic samples we get in for routine Lyme disease testing," he said. "This study may inspire us to evaluate its performance in our laboratory, and this should speak to how highly we regard these preliminary findings."..

De experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase **2. 'proof of concept'.
Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van 1. proof of principle, 2. proof of concept, 3. onafhankelijke validatie, 4. implementatie.
De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De ontwikkeling van de andere testen ('Phelix Phage Bartonella test' en de 'Phelix Phage Rickettsia test') zitten (pas) in fase 1.'proof of principle'.

Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron https://www.rvo.nl/onderwerpen/eu-wetge ... iagnostiek Dat betekent dat de test voorlopig geen CE-IVD certificering heeft.


Stand van zaken: European Patent Office (EPO) - Federated register; Bron https://register.epo.org/application?nu ... =federated
In Europa is in veel landen het *** patent(octrooi) EP3535412 (WO2018083491A1) - 'Phage-based detecition of Borreliosis and means therfor'; (inventors Clokie, Shan en Teulières 'Phelix Phage Borrelia test'); Bron https://register.epo.org/application?nu ... n&tab=main ) komen te vervallen (in 2021, 2022 en 2023).
'Lapse of the patent in a contracting state' - Event history; Bron https://register.epo.org/application?nu ... &tab=event
Bij enkel de landen België; Bron https://bpp.economie.fgov.be/fo-eregist ... ?locale=en Frankrijk; Bron https://data.inpi.fr/brevets/EP3535412 Engeland; Bron https://www.ipo.gov.uk/p-ipsum/Case/App ... 17795037.5 is het patent(octrooi) niet vervallen.

Er zijn door de onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ en Bron https://phelix.info/en/about/team/ duidelijk nog steeds géén faag gevonden voor (20 soorten?; Bron https://biologixcenter.com/inpt-phage-t ... e-testing/) Borrelia, géén faag voor Rocky Mountain Spotted Fever soorten, géén faag voor B. miyamotoi/Relapsing Fever soorten, géén faag voor Rickettsia en andere soorten Rickettsia en géén faag voor verschillende soorten Bartonella?!


Stand van zaken Phelix Research & Development (Engeland); Bron http://phelix.info/en/about/team/ & Phelix France (Frankrijk); Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/team/ periode t/m 31 december 2022; Bron https://zb14927861.phelix.org.uk/about-us/

..During the year, the charity received income totalling £60.205 and incurred expenditure of £80.501, giving a net loss position of £20.269.

Phelix R&D recognised income of £52.908 from RedLab Belgium form the commercialisation of the Phage based test for the year 2022..

..Activity update
Activity 2022:
- Improving the sensitivity of the Phage Based borrelia test with our partner in Belgium, RedLabs, who are in charge of the commercialisation of the Test.
- Exploring new technologies in order to automate the DNA extraction from biological samples.
- University of Leicester and Phelix Research and Development: Trying to redesign a Phage Based test for **Bartonella sp. as the **previous test did not show promising sensitivity.
- University of Leicester and Phelix Research and Development: working on the next research paper on Borrelia Miyamotoi.
- Finalising the documents for the filing of the Patent of the Borrelia phage based test: UK, USA, EU (Patent attorney Murgitroyd law firm)..

..Whilist the trustees are aware of the need to build reserves for a substaniable future. This is not considered necessary at this time due to the support of the trustees..

Interessant is hoe de verdere ontwikkelingen zullen gaan. Er is een tekort van £20.269 (€23.403) ontstaan. De trustees, mede-oprichters en investeerders (Teulières en Louvet (Charity trustees are the people who ultimately exercise control over and are legally responsible for the charity. If the charity is a company these people may also be known as directors or board members)) moeten verschillende leningen (totaal 2022: £382.246 (€441,56) in 2021: £378.492 (€437,23)) zien terug te verdienen in de komende jaren.


Conclusie & wake-up call: Veel mensen-patiënten zijn jarenlang(!) en worden tot op heden nog steeds misleid! Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, (AVIG) Lyme artsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren en daarmee het risico te vermijden om ergens (onwetend, in goed vertrouwen, naïef, 'blind') achter aan te gaan lopen.

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid!
Gezondheid is een kostbaar bezit. Een verkeerd gestelde diagnose of een verkeerde experimentele behandeling kan érg schadelijk zijn voor de gezondheid. Patiënten kunnen als gevolg van de behandeling ernstige langdurige (of blijvende) klachten (neurologische en of psychische) krijgen en of blijvende schade aan de darmen en de werking van het afweersysteem (immuunsyteem) krijgen. Mensen worden in dat geval niet beter maar zieker!

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=200#p29595 en vervolg op; Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=200#p29915

Stand van zaken European Patent Office (EPO) - WO2022072615 (EP21876463/EP4221827) 'Method of manipulating phages within the body to attack infectious target cells'; Bron https://register.epo.org/application?number=EP21876463 en; Bron https://register.epo.org/application?nu ... ab=doclist

Het onderzoek door de onderzoekscommissie van de European Patent Office (EPO) is gestart.
Stand van zaken 18 maart 2024: - European Patent Office (EPO); Bron https://www.epo.org/

..18.03.2024: European search opinion (7 pagina's)..

Interessant gaat worden met welke 'bewijzen' (voor onder andere 'EM signature'..) Jernigan van Biologix Center (Verenigde Staten; natuurarts, géén onderzoeker & wetenschapper) zal gaan komen.

Jernigan van Biologix Center (Verenigde Staten) is nog steeds zeker van zijn zaak..; Bron https://www.facebook.com/BiologixCenter/

16 maart 2024:..As disgusting as this looks, the spiral-shaped #Borrelia bacteria may be what is causing your symptoms. Until now, the standard Lyme lab tests often missed the accurate diagnosis, leaving many people without the correct treatment.
The #Phelix Borrelia-Phage Test is so sensitive and accurate that even if you have been treated for years, it can determine if you are indeed still infected.

If you have had other #Lyme tests that were negative, none of those tests are as sensitive as the Phelix test.
Stop wondering if you are infected and finally find out. Click the link in our page description and ask your doctor to order this test..