Vervolg op; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=180#p29438 Een gewaarschuwd mens (
patiënten én behandelaars) telt voor twee!!
Het
promoten door AONM (Engeland)/ArminLabs (Duitsland) gaat door..; Bron
https://www.facebook.com/AcademyofNutritionalMedicine/ en Bron
https://aonm.org/27 juni 2023:..AONM and ArminLabs are looking forward to exhibiting at the Integrative & Personalised Medicine Congress 2023 from 29 June - 01 July.
Come and visit us at stand B3 to find out more about our tests, including the new Toxiplex test for mycotoxins, Phytobox supplements and useful protocols..
..'the new Toxiplex test for mycotoxins, Phytobox supplements and useful protocols'..?Opmerkelijk Gilbert van Tezted (Finland) (
fabrikant!) en Lambert van Lyme Resource Centre (LRC) Dublin (Ierland) hebben inmiddels plaats genomen in de
'Advisory Panel' van AONM?; Bron
https://aonm.org/about/De
'Nederlandse vrienden van Tezted (Finland) (Testimonials from our friend associations and patients)' Bron
https://www.facebook.com/tickplex en Bron
https://www.tezted.com/lymeawarenessmonth en leden en vertegenwoordiger(s) van de Nederlandse patiëntenorganisaties; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=160#p29290 en de Nederlandse patiëntenorganisaties doen er goed zich eens goed achter de oren te krabben en zich af te gaan vragen hoe
betrouwbaar en hoe
wetenschappelijk onderlegd Tezted (Finland) en ArminLabs (Duitsland) eigenlijk zijn en waar zij ('blind'?) achteraan (blijven) lopen?!
En Stichting Tekenbeetziekten is trots op haar medewerker en op de collega Tezted (Finland)? Tezted (Finland) (
fabrikant!) werkt met
kostbare en
niet-gevalideerde IVD (
'in-huis ontwikkelde test')/
RUO Research Use Only
testen en heeft
enkel een ISO 13485 accreditatie van Lloyds. Tezted (Finland) is een
commercieel laboratorium en is
géén medisch geaccrediteerd
ISO 15189 laboratorium. Finland - FINAS (Finnish Accreditation Service); Bron
https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspxStichting Tekenbeetziekten en Stichting Lymefonds/het Lymefonds zijn niet op de hoogte van de actuele informatie en de regelgeving?
Laboratory Products for
“Research Use Only” (RUO); Bron
https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/..Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..
..***Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) ***Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) ***Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) ***In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..
..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..
Informatie - Diagnotrix regels
IVDR (In Vitro Diagnostics Regulation). De IVDR is op
26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle
fabrikanten van
IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron
https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-veelgestelde-vragenIVDR:
Validatie - Validatie onder de IVDR; Bron
https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie ..Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is..
..De IVDR brengt in de eerste plaats aanscherpingen van validaties en prestatiestudies met zich mee, deze hebben de grootste impact op fabrikanten van IVD producten..
..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..
27 mei 2022 IgJ - Vanaf vandaag strengere regels voor in-vitro diagnostica (
IVD's); Bron
https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/ ... iagnostica en Bron
https://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 32017R0746Rijksoverheid - Gevolgen voor fabrikanten van medische hulpmiddelen; Bron
https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten..Een fabrikant mag pas een medisch hulpmiddel op de markt aanbieden als het aan de wettelijke eisen voldoet. Sinds 26 mei 2021 gelden er strengere regels omdat de verordening medische hulpmiddelen is ingegaan. Fabrikanten, distributeurs, importeurs en gemachtigden moeten zich aan deze regels houden. Voor in-vitrodiagnostiek gaan vanaf 26 mei 2022 strengere regels gelden..
..Regels voor IVD-fabrikanten
De verordening voor in-vitro-diagnostische medische hulpmiddelen heeft grote gevolgen voor fabrikanten van deze producten. Door de nieuwe classificatieregels komen veel IVD’s in een hogere risicoklasse. Dit betekent dat de meeste fabrikanten een conformiteitsbeoordeling (CE-certificaat) moeten aanvragen voor de IVD’s bij een aangemelde instantie (Notified Body). De aangemelde instantie beoordeelt of het hulpmiddel aan de nieuwe eisen voldoet. Daarnaast moet de klinische bewijsvoering aan meer eisen voldoen. Pas als de aangemelde instantie een CE-certificaat afgeeft, mag de fabrikant het hulpmiddel op de Europese markt brengen. In artikel 10 van de IVDR staan de algemene verplichtingen voor deze fabrikanten..
Stichting Tekenbeetziekten en Stichting Lymefonds/het Lymefonds zijn niet op de hoogte van de actuele informatie en de regelgeving?; Bron
https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/organisatie/ en Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28887..
In het kader van onderzoek was dr. Leona Gilbert (CEO for Te?ted Oy and Docent in Cell and Molecular Biology) afgevaardigd door Stichting Tekenbeetziekten. Zij was aanwezig bij zowel het
patiëntensymposium als het
hoofdcongres..
..
Wetenschappelijke adviescommissieLeona GilbertJoop Klein Haneveld
Dominic SmithDiana Uitdenbogerd-Drenth..
Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=140#p29177 ..
Stichting Lymefonds/het Lymefonds: En ik sprak
Leona Gilbert,
directeur van het in lyme gespecialiseerde testbedrijf Tezted in Finland en de drijvende kracht achter het internationale samenwerkingsverband Lyme Global..
Het zogenoemde
'wetenschappelijke bewijs' van Gilbert Tezted (Finland) en Berger 'PhytoBox' (Duitsland) & Salesmanager ArminLabs (Duitsland) voor de
kostbare 'PhytoBox' supplementen is
géén bewijs; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29328 en is onprofessioneel en misleidend te noemen en roept grote vraagtekens op; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29313 en Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29321 MakeWell & PhytoBox en ArminLabs (Duitsland) en Infectolab Americas (Verenigde Staten)
Er wordt
véél geld verdiend over de rug van de (chronische) Lyme patiënten en andere zieke mensen!
Verdere
verificatie via
openbare bronnen levert informatie op waar ook vraagtekens bij kunnen worden gezet. Er zijn allerlei N.V.'s (
AG) en B.V.'s (
GmbH) of een 'flex B.V.' (
UG) opgericht en zijn er allerlei naam&zetel wijzigingen gedaan. Met de aandelenportefeuilles wordt er ook
véél geld verdiend!
-
'Borreliose Centrum Augsburg Verwaltungs GmbH' (Duitsland) is ontbonden(geliquideerd); Bron
https://www.northdata.com/Borreliose+Ce ... /HRB+22017 op
13 november 2020. (Schwarzbach Managing Director van 19 februari 2008 t/m 24 december 2014).
- ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart.
- Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29450 'Schwarzbach GmbH, Gilching, Germany' (Duitsland) (
voorheen:
'ArminLabs GmbH'); Bron
https://www.northdata.com/Schwarzbach+G ... HRB+279381 Verdiensten in 2021 zijn €3.930,931.
Verdiensten in 2020 zijn €1.665,874
Verdiensten in 2019 zijn €2,408,038.
-
'ArminLabs PreAnalytics GmbH, Bobingen, Germany' (Duitsland); Bron
https://www.northdata.com/ArminLabs+Pre ... +HRB+32366 Verdiensten in 2021 zijn €2,469,767
- Tot 30 mei 2023
'MVZ für Integrative Diagnostik & Medizin GmbH, Bad Aibling, Germany' vanaf 30 mei 2023
'Medicum Bad Aibling MVZ GmbH' (Duitsland) (Schwarzbach is Directeur
16 Sept 2022); Bron
https://www.northdata.com/Medicum+Bad+A ... +HRB+27384- Tot 7 maart 2022 as
'ArminLabs AG' vanaf 7 maart 2022
'Swiss institute for multisystemic diseases AG, Andermatt, Switzerland' (Schwarzbach Member of the Board tot 7 maart 2022); Bron
https://www.northdata.com/swiss+institu ... 11.062.225-
'PhytoBox GmbH, Bobingen' (Duitsland) (opgericht
31 oktober 2018) (
voorheen:
'PhytoBox UG'; Bron
https://www.northdata.de/PhytoBox+GmbH, ... +HRB+33011 en Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29321- de B.V.
'InfectoLab GmbH' (Duitsland); Bron
https://www.northdata.com/InfectoLab+Gm ... +HRB+30394 is ontbonden(geliquideerd) op
30 januari 2023.
Verdiensten in 2019 zijn (
negatief)
-€299,984.
Verdiensten in 2020 zijn (
negatief)
-€28.718.
Verdiensten in 2021 zijn (
negatief)
-€23.776.
-
'Borreliose Centrum Augsburg Verwaltungs GmbH' (Duitsland) is ontbonden(geliquideerd; Nicolaus liquidator
5 januari 2021); Bron
https://www.northdata.com/Borreliose+Ce ... /HRB+22017 op
13 november 2020.
-
'Infectolab Americas' (Verenigde Staten) is in 2016 gestart.
Voor de
kostbare 'nieuwe supplementen serie' waar mee wordt gewerkt als
natuurlijke behandeling zijn er géén onderbouwde wetenschappelijke artikelen (
Randomized Controlled Trial (RCT)). En zijn er géén publicaties van Case-studies. Bij de 'PhytoBox studies' wordt er verwezen als
'bewijs' (dat niet kan dienen als bewijs!) naar
'studie artikelen' van anderen over onderzoeken
in vitro (reageerbuis),
of onderzoeken met ratten, muizen, kippen.
Het lijkt mij duidelijk dat de
kostbare en
niet-gevalideerde IVD (
'in-huis ontwikkelde test')/
RUO Research Use Only
testen van Tezted (Finland) (
fabrikant!) en van ArminLabs (Duitsland) (
verkoper!) al jarenlang (2016)
samenwerkende partners zijn; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29313 en Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=90#p28904En het lijkt mij duidelijk dat de
kostbare supplementen van 'PhytoBox'
niet de oplossing zijn voor de (nieuwe)
Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom patiënten en de (nieuwe)
Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) patiënten in Nederland!
Zullen de (nieuwe)
Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom patiënten en de (nieuwe)
Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) patiënten gaan verbeteren of herstellen en genezen met de
kostbare supplementen? Nee!
Met de kennis van nu en een daardoor verhelderende 'wake-up-call' en de ontstane noodzaak om allerlei informatie van zogenoemde 'Lyme-helden' eens beter en goed te gaan leren verifiëren.. blijkt dat wij, de (nieuwe) patiënten jarenlang en tot heden in het ootje zijn en worden genomen (netjes gezegd!).
Ginger is erg ziek geworden van de
kostbare supplementen van
'MakeWell Europe Ltd'. En hoe zal het met Ginger zijn na de
kostbare en
experimentele c.f. infuus antibiotica behandeling in
Slowakije? Tot nu toe is er geen
nieuwe update gegeven.. Dat kan beteken of dat het goed gaat met Ginger of dat het niet goed gaat met Ginger..?
Gilbert van Tezted (Finland) werkte in het verleden samen met
'MakeWell Nutritionals GmbH'; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=140#p29195Opmerkelijk bij referenties: het artikel van de
in vitro studie is niet gepubliceerd en is bij
'MakeWell Nutritionals GmbH' (Duitsland) verwijderd? En evenmin geplaatst bij
'MakeWell Europe Ltd' (Engeland)?
..
[10] 'Gilbert L, Meriläinen L. Scientific study into the effectiveness of the Lyme Plus Protocol'. University of Jyväskylä Finland.
Is niet uitgegeven, artikel kan gevonden worden op:
http://www.makewell.de/study ..
..Gilbert heeft een in vitro-studie uitgevoerd waarmee de Borrelia-dodende werking van de Make Well-formules wordt aangetoond [10]. Het bleek dat de middelen van Make Well een vergelijkbaar effect hebben als doxycycline. De studie werd uitgevoerd op een speciaal kweekmedium dat lichaamscellen nabootst. Tevens werd een vergelijking gemaakt met een negatieve (met antibiotica) en positieve (met spirocheten) controlegroep. De vraag blijft natuurlijk of de bacteriedodende stoffen uit de formules de Borrelia-bacterie in het lichaam kunnen bereiken..