..Het nut van de faagtest in de klinische praktijk?: 'The utility of the Phage test in a clinical practice: Ilads 2023 Dr A. Hope McIntyre (Persistent Lyme or Tick-borne Relapsing Fever - Could we studying the wrong infection?)' vanaf 9.15 minuten..
De door Mijatovic gepresenteerde verkregen informatie van een Amerikaanse huisarts (natuurarts, geen wetenschapper & onderzoeker) is
géén ***validatie van de test en is
géén ***klinische validatie.
Presentatie van Mijatovic (Red Laboratories (België))
30 oktober 2020 bij (In)visible International; Bron
https://invisible.international/ en artikel; Bron
https://invisible.international/update- ... incubator/Presentatie
'Why taking Phelix Phage Test' vanaf 1:41:25 minuten; Bron
https://www.youtube.com/watch?v=OtfO0noahuc ..In order to further compare and validate this novel Phage-based diagnostics Red Laboratories is looking for partnerships [i]with health-care facilities and practitioners involved in infectious diseases (Lyme and others) and chronic conditions needing to rely on much more sensitive test
- Repositories/Biobanks
- Hospitals and Clinics
- Reference Centers
- Healthcare practitioners..
..Our goal is to get the Phage-based diagnostics officially validated on a large scale that would stimulate official bodies from different countries to acknowledge its value over the two-tier testing and recomment it as a standard-of-care testing method..
..We wish to make available our exclusive unique Phage-based Borrelia detection test to patients worldwide..
..We are working on setting up Phage-based testing for other TBIs, and especially the one for Bartonella. We are looking for Bartonella samples collections/repositories/biobanks in order to challenge and validate Phage-based testing for Bartonella..
Het zou erg interessant zijn als een groep
onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron
https://www.rva.nl/medische-laboratoria/ en
Ringonderzoeken; Bron
https://www.rva.nl/organisatoren-van-ringonderzoeken/ de
experimentele en niet-gevalideerde Phelix Phage Borrelia test (
PCR) van Red Laboratories (België) zouden kunnen gaan
verifiëren en valideren.
Onafhankelijke ***validatie van de test is dat
verschillende laboratoria hetzelfde bloedmonster ontvangen. Hierbij wordt op onafhankelijke wijze
de meetuitkomst van de deelnemer (laboratorium) vergeleken met een referentiewaarde of met de gecombineerde resultaten van alle deelnemers (laboratoria).
Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); Bron
https://www.nvkc.nl/Richtlijn
validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria
28 december 2022; Bron
https://richtlijnendatabase.nl/richtlij ... toria.htmlInformatie -
IVDR: Validatie; Bron
https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie ..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt. Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.
In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..
..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..
Red Laboratories (België) is een
commercieel laboratorium en heeft
géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron
https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med).
Bron
https://be.linkedin.com/in/tatjana-tanj ... -1b4737233 ..
Achievements:
..-
Phelix Phage Borrelia Test:
**Patent Improvement and
**Commercialization of Phelix Phage Borrelia Test. Patent of Leicester University and Phelix group..
..- Set-up of over
85 additional
in-house diagnostic tests along with improving the protocols for existing ones..
..'Commercialization of Phelix Phage Borrelia Test'..?**Red Laboratories (België) is de
verkoper(!) van de
experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test'.
Stand van zaken: Phelix Research & Development (Engeland); Bron
http://phelix.info/en/about/team/ & Phelix France (Frankrijk); Bron
https://zb14927861.phelix.org.uk/about-us/ periode t/m 31 december 2021; Bron
http://phelix.info/en/about/what-is-phelix/..Our agreement with Red Laboratories in Belgium helped us to gain some returns from our joint patent in order to finance the research..
..During the year, the charity received income totalling £95.193 and incurred expenditure of £95.918, giving a net loss position of £725.
Phelix R&D recognised income of £90.243 from RedLab Belgium form the **commercialisation of the Phage based test for 2021..
..Whilist the trustees are aware of the need to build reserves for a substaniable future. This is not considered necessary at this time due to the support of the trustees..
Red Laboratories (België) werkt
enkel met
IVD (
'in-huis ontwikkelde test')/
RUO Research Use Only
testen(!); Bron
https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/ en of met
experimentele niet-gevalideerde testen; Bron
https://redlabs.be/phelix-phage-borrelia/ Zijn de betreffende (nieuwe) patiënten en de andere zieke of zoekende zieke mensen zich daar
goed van bewust? En worden er vragen gesteld aan de behandelaars die met de testen werken en op basis daarvan diagnoses stellen en behandelingen voorschrijven?
Amsterdam UMC - B. miyamotoi en de fagentest; Bron
https://www.amc.nl/web/mijn-afspraak/mi ... ntest-.htm..Het ontbreken van bewijs voor de betrouwbaarheid van de testuitslag wordt vaak niet of nauwelijks aan de patiënten medegedeeld..
***Klinisch onderzoek is wetenschappelijk onderzoek en (cohort) study met verschillende patiëntengroepen en een controle groep. Zoals bijvoorbeeld het
Victory validatie onderzoek; Bron
https://projecten.zonmw.nl/nl/project/v ... orreliosis en de
study (cohort met
435 mensen), het
validatie onderzoek van het Diakonesenhuis Ziekenhuis & St. Anthonius Ziekenhuis & Rivm, het
validatie onderzoek van Innatoss Laboratories.
BMC Infectious Diseases
Publicatie 20 augustus 2019Open Access -
'Validation of cellular tests for Lyme borreliosis (VICTORY) study' by F.R. van de Schoor, M.E. Baarsma, S.A. Gauw, L.A.B. Joosten, B.J. Kullberg, C.C. van den Wijngaard & J.W. Hovius; Bron
https://bmcinfectdis.biomedcentral.com/ ... 019-4323-6Methods
VICTORY is a prospective two-gate case-control study. We strive to include 150 patients who meet the European case definitions for either localized or disseminated LB. In addition, we aim to include 225 healthy controls without current LB and
60 controls with potentially cross-reactive conditions. We will perform four different cellular tests in all of these participants, which will allow us to determine sensitivity and specificity. In LB patients, we will repeat cellular tests at 6 weeks and 12 weeks after start of antibiotic treatment to assess the usefulness as ‘test-of-cure’. Furthermore, we will investigate the performance of the different cellular tests in a cohort of patients with persistent symptoms attributed to LB.
Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29459 en Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=220#p29589 en The Lancet Infectious Diseases - Online First; Bron
https://www.thelancet.com/journals/laninf/onlinefirstPublicatie 14 juni 2022Article -
'Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study): a case-control study' by E Baarsma, MD, Freek R van de Schoor, MD, Stefanie A Gauw, RN, Hedwig D Vrijmoeth, MD, Jeanine Ursinus, MD, Nienke Goudriaan, MD, Calin D Popa, MD, Hadewych JM ter Hofstede, MD, Mariska MG Leeflang, PhD, Kristin Kremer, PhD, Cees C van den Wijngaard, PhD, Prof Bart-Jan Kullberg, MD, Prof Leo AB Joosten, PhD, Prof Joppe W Hovius, MD
..Interpretation
The cellular tests for Lyme borreliosis used in this study have a low specificity compared with serological tests, which leads to a high number of false-positive test results. We conclude that these cellular tests are unfit for clinical use at this stage..
20 oktober 2022 - '
Proefschrift M.E Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten' -
Chapter 5:
Validation of cellular tests for Lyme borreliosis (VICTORY) study; Bron
https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2Een aantal belangrijke
stellingen behorende bij het
proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron
https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2..3. Cellulaire tests zijn tot op heden niet het antwoord gebleken op de vragen die er bestaan rondom de diagnostiek van Lymeziekte - dit proefschrift..
..4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..
***8 december 2022 Promotie (
Universiteit Leiden); Bron
https://www.universiteitleiden.nl/agend ... orreliosis '
Proefschrift Gorkom, T. van (2022): Immunodiagnostics of Lyme neuroborreliosis'; Bron
https://scholarlypublications.universit ... 87/3494393Clinical and Experimental Immunology
Publicatie 7 januari 2020Journal Article -
'Prospective comparison of two enzyme-linked immunosorbent spot assays for the diagnosis of Lyme neuroborreliosis' by T van Gorkom, W Voet, S U C Sankatsing, C D M Nijhuis, E ter Haak, K Kremer, S F T Thijsen; Bron
https://academic.oup.com/cei/article/199/3/337/6402722..The results of a comparative pilot experiment that we performed in which we assessed the influence of the deviations discussed above supported that these deviations from the recommended protocol are not critical as such (Supporting information, Data S4). Hence, the conclusion stands that both ELISpot assays cannot help to diagnose active LNB..
Journal of Clinical Microbiology
Publicatie 24 januari 2018Prospective study - '
An Enzyme-Linked Immunosorbent Spot Assay Measuring Borrelia burgdorferi B31-Specific Interferon Gamma-Secreting T Cells Cannot Discriminate Active Lyme Neuroborreliosis from Past Lyme Borreliosis: a Prospective Study in the Netherlands' by T. van Gorkom, S.U.C. Sankatsing, W. Voet, D.M. Ismail, R.H. Muilwijk, M. Salomons, B.J.M. Vlaminckx, A.W.J. Bossink, D.W. Notermans, J.J.M. Bouwman, K. Kremer, S.F.T. Thijsen; Bron
https://journals.asm.org/doi/pdf/10.1128/JCM.01695-17..In conclusion, the Borrelia ELISpot assay used in this study, measuring the number of B. burgdorferi B31-specific IFN-secreting T cells, cannot be used for the diagnosis of active Lyme neuroborreliosis..
TVI clinic Tijdschrift voor Infectieziekten
Jaargang 14, Nummer 3,
Juni 2019; Bron
https://www.tvionline.nl/journal-editio ... juni-2019/Publicatie -
'Geen onderscheid tussen actieve Lyme-neuroborreliose en Lyme-borreliose uit het verleden met cellulaire ELISpot-test'; Bron
https://www.ariez.nl/wp-content/uploads ... Gorkom.pdf..SAMENVATTING
De diagnostiek van Lyme-borreliose (LB) is gebaseerd op het aantonen van Borrelia-specifieke anti-stoffen, maar een positieve testuitslag is geen bewijs voor actieve ziekte. Om actieve LB te kunnen vaststellen is betere diagnostiek nodig. Recentelijk zijn testen ontwikkeld die de activiteit van het cellulaire immuunsysteem meten, maar de klinische validatie van dergelijke testen bij goed gedefinieerde patiëntengroepen ontbreekt. Deze prospectieve studie beschrijft de validatie van een ‘enzyme-linked immunosorbent spot’- (ELISpot-) test voor de diagnose van een actieve Lyme-neuroborreliose. De studie toont aan dat de Borrelia-ELISpot-test correleert met blootstelling aan de Borrelia-bacterie, maar niet kan worden gebruikt voor de diagnose van een actieve Lyme-neuroborreliose..
Ook
Innatoss Laboratories berichtte in
2018 over het
gedane ***validatie onderzoek door Innatoss met de
EliSpot/LymeSpot test (Autoimmun Diagnostika GmbH) en over het verrichte
validatie onderzoek.
Bron
viewtopic.php?f=38&t=1799&start=130 Innatoss
4 december 2018: '
We have used LymeSpot.
Fortunately, no 80% positives.
This would make a test useless.
However LymeSpot does not differentiate between active and past infection.
Tamara van Gorkom found the same.
VICTORY study is ongoing in Amsterdam; Bron
https://twitter.com/InnatOss
Innatoss Laboratories is het helaas ook niet gelukt om een goede nieuwe
cellulaire test te kunnen ontwikkelen en is gebleken uit de resultaten van het
validatie onderzoek bij de Ixodus-studie (
Ixodus test); Bron
https://www.innatoss.com/nl/onderzoek/studie-ixodes. Dat getuigt van een goede informatieverstrekking aan de mensen-patiënten en de artsen. En getuigt van een
professionele werkmethode waar andere
commerciële laboratoria nog een voorbeeld aan kunnen nemen.