Vervolg
Tezted (Finland) heeft een ISO 13485 accreditatie van Lloyds. Tezted is
géén medisch geaccrediteerd
ISO 15189 laboratorium.
Finland -
FINAS (Finnish Accreditation Service); Bron
https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspxDe de norm
ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De
ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op
risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.
De
ISO 15189 norm betreft eisen voor
kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het
kwaliteits-managementsysteem specificeert die
specifiek zijn voor medische laboratoria.
Bloedonderzoek moet altijd worden gedaan bij een ISO 15189 geaccrediteerd medisch laboratorium.
Red Laboratories (België) heeft een KIWA certificaat (ISO 9001: 2015 certified). KIWA; Bron
https://www.kiwa.com/nl/nl/ en Bron
http://www.allesduurzaam.nl/keurmerken/ ... ertificaat Een Kiwa-Certificaat is een kwaliteitsverklaring voor (consumenten)producten zoals dubbelglas, douchekoppen en kranen. Het keuringsinstituut geeft daarnaast Kiwa-Certificaten uit aan systemen zoals rioleringen, verwarmingsinstallaties, waterleidingen, en managementsystemen, maar ook aan bedrijven die bijvoorbeeld olietanks saneren.
Red Laboratories is
géén medisch geaccrediteerd
ISO 15189 laboratorium. België -
BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron
https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med).
Tezted (Finland) heeft de missie/ambitie om een wereldwijde afzet van de
Tickplex test te gaan bereiken?; Bron
https://www.businessjyvaskyla.fi/uutise ... A4-tauteja..Patiëntfocus onderscheidt ons van onze concurrenten
De kern van de activiteiten van Tezted is het verbeteren van patiëntgerichte diagnostiek. Eén Tickplex-test kan tot 15 verschillende pathogenen identificeren en de immuunrespons die wordt gegenereerd door twee antigenen.
- Multidiagnose verbetert de tijdige en passende behandeling van de patiënt en vooral de kwaliteit van leven, benadrukt Gilbert.
De marktverstorende innovatie zorgt ook voor resistentie, aangezien Tezted een beduidend goedkoper alternatief is voor traditionele tests waarbij elke ziekteverwekker of bacterie afzonderlijk wordt getest.
- Een individuele test kost ongeveer 200 euro. De prijs van Tickplex is 300-500 euro, maar daarmee krijg je 30 antwoorden in plaats van één, vergelijkt Gilbert.
- Onze belangrijkste doelgroep zijn speciale laboratoria die de expertise hebben om door teken overgedragen ziekten te identificeren en te behandelen. Ons doel is echter om de test zo te ontwikkelen dat we hem ook kunnen aanbieden voor gebruik in bijvoorbeeld ziekenhuis-laboratoria en andere laboratoria.
Vanwege de strikte regulering van de gezondheidsindustrie vereist het verkrijgen van verkoopvergunningen geduld. De tests worden momenteel verkocht in Duitsland, Spanje en Australië. Vervolgens gaat het bedrijf naar de Midden- en Noord-Amerikaanse markten..
De
Tickplex test van Tezted (Finland) en van ArminLabs (Duitsland); Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28894 en Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=90#p28904 is
géén gevalideerde test en is een
**IVD test
'in-huis ontwikkelde test' for Research Use Only (
RUO)
test; Bron
https://www.tezted.com/tickplex-validation en Bron
https://www.tezted.com/order-tickplex..TICKPLEX is a CE and IVD test..
..TICKPLEX FOR RESEARCH USE ONLY..
Research Use Only (RUO): de eerste versies van testen zijn vaak uitsluitend voor
Research Use Only (RUO) omdat
de onderliggende wetenschappelijke data voor het verkrijgen van een
CE-IVD certificering vaak nog ontbreekt. Laboratoria die deze zogenaamde RUO-testen gebruiken moeten
een dergelijke test zelf valideren voor gebruik in (humane) diagnostiek.
Laboratory Products for “Research Use Only” (RUO); Bron
https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/..Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..
..Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..
..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..
27 mei 2022 IgJ - Vanaf vandaag strengere regels voor in-vitro diagnostica (
IVD's); Bron
https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/ ... iagnostica en Bron
https://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 32017R0746IgJ - Europese verordeningen MDR en IVDR; Bron
https://www.igj.nl/zorgsectoren/medisch ... dr-en-ivdrEen ander belangrijk punt van aandacht: de publicatie van het artikel in Nature is op
21 februari 2022 ingetrokken.
RETRACTED ARTICLE:
'Evaluating polymicrobial immune responses in patients suffering from tick-borne diseases' by Kunal Garg, Leena Meriläinen, Ole Franz, Heidi Pirttinen, Marco Quevedo-Diaz, Stephen Croucher & Leona Gilbert; Bron
https://www.nature.com/articles/s41598-018-34393-9 ..The Editors have retracted this Article.
The main method utilised in this study is an ELISA assay. An investigation by the University of Jyväskylä, Finland, has concluded that the patient selection and description in this Article, and in an unpublished report validating the methods used, do not justify the results presented. The Editors therefore no longer have confidence in the results and conclusions presented in this Article.
Kunal Garg, Leena Meriläinen, Heidi Pirttinen, Marco Quevedo-Diaz, Stephen Croucher and Leona Gilbert disagree with this retraction. Ole Franz did not respond to correspondence from the Editors about this retraction..
7 september 2020: University of Jyväskylä Finland - Rector's decision on an alleged violation of the responsible conduct of research; Bron
https://www.jyu.fi/en/current/archive/2 ... f-research en Bron
https://lymescience.org/rogues/Leona-Gi ... onduct.pdfDe uitspraak van onderzoekscommissie van de University of Jyväskylä Finland heeft naar verluidt geleid tot het ontslag bij de werkgever de University of Jyväskylä Finland; Bron
https://svenska.yle.fi/a/7-1502452 ..
TARGET OF THE DECISION:
Articles1. A multiplex and multifunctional enzyme linked immunosorbent assay for microbes associated with tick-borne diseases1 (Published on line in 2017; no more available publicly)
2. Evaluating polymicrobial immune responses in patients suffering from tick-borne diseases2; Bron
https://www.nature.com/articles/s41598-018-34393-9..On 4 September 2020, Rector Keijo Hämäläinen has made a decision on a case, surfaced in 2017, of an alleged violation of the responsible conduct of research at the Department of Biological and Environmental Science. In its final report, the investigation committee concluded that two scientific articles published at the department involved research misconduct, which in this case refers to the falsification of research results. In compliance with the guidelines of the Finnish Advisory Board on Research Integrity, the decision has been sent for information to the home organisations of partners, the financers and other stakeholders of the research..
De
experimentele en niet-gevalideerde '
Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase
2. '
proof of concept'.
Het ontwikkelen van een nieuwe test vraagt veel tijd en geld in verband met de te nemen stappen van
1. proof of principle,
2. proof of concept,
3. onafhankelijke validatie,
4. implementatie.
De 'Phelix Phage Borrelia test' zit (pas) in fase 2. 'proof of concept'. De ontwikkeling van de andere testen ('Phelix Phage Bartonella test' en de 'Phelix Phage Rickettsia test') zitten (pas) in fase 1.'proof of principle'.
Er zullen verschillende
klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen
bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.
Er zal een goede
onafhankelijke validatie van de test moeten worden gedaan.
Het
EU-proces voor markttoelating is niet doorlopen. Richtlijnen CE-IVD certificering; Bron
https://www.rvo.nl/onderwerpen/internat ... middelen-0 Dat betekent dat de test voorlopig
geen CE-IVD certificering heeft.
De '
claims' van Teulières (Phelix France) en Mijatovic (Red Laboratories) bij
Ilads (2020); Bron
https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... se-culprit en Bron
https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... ecific-pcr zijn dat
60%-70% van de patiënten uit Nederland en verschillende landen in Europa en uit de V.S
B. miyamotoi/Relapsing Fever hebben en dat er naar een verkeerde boosdoener/oorzaak wordt gezocht.
De '
claims' van Jernigan (Biologix Center Verenigde Staten) over de test:
'high-sensitivity of
>90% and
100% specificity'; Bron
https://www.cureus.com/articles/76183-i ... one-clinic en '
96% of People in this Study Did
Not Have Classic Lyme Borrelia maar
B. miyamotoi/Relapsing Fever'; Bron
https://biologixcenter.com/lyme-disease ... -borrelia/ en Bron
https://biologixcenter.com/lyme-disease ... -disaease/De onderzoeker/wetenschapper dr Shan van Team Phelix Research & Development; Bron
http://phelix.info/en/about/team/ noemde echter opmerkelijke punten in de verschillende interviews in
april 2021 en in het interview op
1 mei 2021 met de voorzitter thans directeur van Stichting Lymefonds/het Lymefonds; Bron
https://www.facebook.com/Lymefonds/vide ... 0761366102 Bron
viewtopic.php?f=5&t=2322&start=590#p27099 Interessant is dat een van de
onderzoekers/wetenschappers van Team Phelix Research & Development; Bron
http://phelix.info/en/about/team/ in
april 2021 in interviews noemt; Bron
https://www.lymedisease.org/detect-acut ... ngle-cell/..The technology will need further development before it is suitable for clinical use, but the researchers have already begun the groundwork for this.
“We are currently working with a commercial partner, and investigating regulatory issues and the potential for a clinical trial for this technology,” said Shan..
En de onderzoeker/wetenschapper noemt bij Medscape; Bron
https://www.medscape.com/viewarticle/949349..Although the novel test still needs evaluation in a clinical trial, it could represent a "step-change" in the detection of Lyme disease, Shan and associates suggest in their report published in Frontiers in Microbiology..
..The new phage-based PCR test Shan and associates have developed could change all that. With only 0.3 mL of blood being needed, it can potentially be developed as a simple point-of-care test, but that's a long way off.
At this stage, the research is very much a "proof of concept," Shan said. One of the things he plans to try to work out next is whether the test can distinguish between active and dormant disease, which is a "big question" in the diagnosis of Lyme disease..
De Nederlandse
promotor van de
experimentele en niet gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test'; Bron
https://www.lymefonds.nl/ heeft laten doorschemeren dat er problemen zijn met de test?
..
Eerste subsidie verstrektDoor de inzet van Team Lymefonds bij de sponsoractie Lopen voor Lyme 2020 heeft het Lymefonds een subsidie kunnen verstrekken van
€20.000 aan de onderzoeksgroep van dr Jinyu Shan van de universiteit van Leicester. Zij besteden deze subsidie aan hun onderzoeken naar het ontwikkelen van tests om met behulp van bacteriofagen vast te stellen of iemand een actieve infectie met lyme of bartonella heeft..
Bron
viewtopic.php?f=38&t=2435&start=150#p28781 'Lymefonds
10 augustus 2022 - een mogelijke bacteriofagen behandeling klinkt heel interessant. Jinyu Shan van de University of Leicester
is of was daarmee bezig. Toen we hem vorig jaar spraken, vertelde hij
dat de ontwikkeling ervan hem behoorlijk tegenviel:
veel meer uitdagingen dan hij had verwacht. Zou je er belangstelling voor hebben als we dit najaar een Lymefonds Live sessie organiseren om hem via Zoom, in het Engels natuurlijk, te spreken over
bacteriofagen tests en behandelingen?'
Stand van zaken: European Patent Office (EPO) -
Federated register; Bron
https://register.epo.org/application?nu ... =federatedIn
Europa is in veel landen het
patent(octrooi) 'EP3535412 (WO2018083491A1) - 'Phage-based detecition of Borreliosis and means therfor'; (inventors Clokie, Shan en Teulières '
Phelix Phage Borrelia test'); Bron
https://register.epo.org/application?nu ... n&tab=main komen te vervallen (in 2021 en 2022).
'Lapse of the patent in a contracting state' -
Event history; Bron
https://register.epo.org/application?nu ... &tab=event Bij enkel de landen
België; Bron
https://bpp.economie.fgov.be/fo-eregist ... ?locale=en Frankrijk; Bron
https://data.inpi.fr/brevets/EP3535412 Engeland; Bron
https://www.ipo.gov.uk/p-ipsum/Case/App ... 17795037.5 is het patent(octrooi) niet vervallen.
Conclusies:
- Met de
experimentele en niet-gevalideerde testen en de RUO (for Research Use Only) testen van commerciële en niet-medische
ISO 15189 geaccrediteerde laboratoria kan geen diagnose worden gesteld en kan geen behandeling worden gemonitord.
- De resultaten en de publicatie van het '
Victory validatie onderzoek' (
cellulaire testen) van
14 juni 2022 heeft duidelijk gemaakt dat
validatie van testen erg belangrijk is.
- De gevolgen voor de
geteste patiënten met de
EliSpot/iSpot Lyme test (van ArminLabs (Duitsland) en van Infectolab Americas (Verenigde Staten), de
LTT-MELISA test van InVitalab (Duitsland) zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.
- Een goede
'wake-up call' is: de (nieuwe) patiënten zijn jarenlang én worden tot op heden nog steeds 'in het ootje genomen' (netjes gezegd). Wij patiënten moeten veel beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, Ilads artsen, AVIG Lyme artsen, therapeuten) altijd goed te
verifiëren. En op basis daarvan een eigen mening te kunnen vormen en om daarmee het risico te vermijden ergens achter aan te gaan lopen dat de eigen gezondheid kan schaden of in gevaar kan brengen.
