Ben jij goed voorgelicht door de Lyme arts of therapeut over de te gebruiken testen?

[Roxy]

Ben jij goed voorgelicht door de Lyme arts of de therapeut over te gebruiken testen bij de diagnosestelling van Lymeziekte en/of coinfecties? En heb je vragen gesteld aan de Lyme arts of de therapeut over de te gebruiken testen?

Lees goed de belangrijke informatie in het topic: Deel 2: Eerste hulp bij een tekenbeet!: waar moeten (nieuwe) Lyme patiënten of andere zieke mensen goed op letten? Over de testen van de commerciële laboratoria in Nederland en in het buitenland; Bron viewtopic.php?f=38&t=3428#p32451

'Waarom dit topic?'

Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30597 ..En dit was voor mij een Wake-up call: als geteste patiënt (volgens de uitslagen: Borreliose, 7 coinfecties, erg lage waarde Natural Killer Cells, erg lage waarde CD57 NK-cells --> conclusie: Chronische Lyme) bij voorheen: BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) heden: ArminLabs (Duitsland) ben ik nog steeds 'not-amused' dat de cellulaire testen jarenlang zijn aangeraden door de Lymevereniging en Stichting Tekenbeetziekten. Ik vertrouwde er toen ook op dat de door de patiëntenorganisaties verstrekte informatie goed was! Helaas zijn mijn toenmalige (AVIG) Lyme arts (reguliere en complementaire werkwijze én samenwerking met BCA Duitsland (heden: ArminLabs Duitsland voorheen: BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab)) van de Werkgroep Lyme en/of coinfecties en ik er ook ingetuind.

In het verleden was ik vaak gebeten door teken en nimfen en had ik ACA's (is bewijs voor een late of chronische Lyme-infectie; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/de-teek ... troficans/ en blz.14; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/site/as ... e_loep.pdf) en rashes (rode strepen) op het lichaam gekregen. Ik heb herinfecties (nieuwe nimfen beten) met EM (rode kring) gehad. Verschillende huisartsen herkenden dit niet en namen het niet serieus.
Op basis van de teken en de nimfen beten, de ACA's, rashes en EM, de ziekte geschiedenis en het ziekteverloop heeft een nieuwe huisarts op een gegeven moment alsnog de klinische diagnose van de ziekte van Lyme gesteld en bevestigd. Maar dit was jaren te laat met alle gevolgen van dien!..

Voor de (nieuwe) lezers en de (nieuwe) Lyme patiënten die de geschiedenis en het (recente) nieuws (nog) niet goed kennen?!.. De (mijn) uitgebreide verificatie heeft belangrijke en leerzame informatie opgeleverd en is een wake-up call!:

Met de testen van de commerciële laboratoria in Nederland of uit het buitenland kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziekte-syndroom worden en of coinfecties worden gesteld en kunnen géén behandelingen worden gemonitord!!

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.

Met wetenschappelijk Validatie onderzoek is aangetoond dat de testen van de commerciële laboratoria onbetrouwbaar zijn gebleken! Lees goed de genoemde Publicaties!

Het is intussen meer en meer duidelijk dat veel mensen-patiënten tot op heden nog steeds (wereldwijd) worden misleid!!! door de patiëntenorganisaties en door de behandelaars in privé-klinieken, Ilads- en AVIG Lyme artsen, natuurartsen en therapeuten en door de verschillende commerciële laboratoria in Nederland of in het buitenland!


Blijf alert: het is belangrijk om goed op de hoogte te blijven van zogenoemde nieuwe spelers op de Lyme-markt. Er zullen steeds weer zogenoemde 'nieuwe testen' en 'nieuwe behandelingen' worden aangeboden!
De ziekte van Lyme en chronische Lyme zijn een verdienmodel geworden! En allerlei commerciële partijen én behandelaars in privé-klinieken, Ilads- en AVIG Lyme artsen, natuurartsen en therapeuten in Nederland of in het buitenland schromen er niet voor om over de rug van (érg) zieke mensen, Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen veel geld te verdienen!

Conclusie & wake-up call: Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen én goed te leren lezen! En hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, AVIG Lyme artsen, natuurartsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren en daarmee het risico te vermijden om ergens (onwetend, in goed vertrouwen, naïef, 'blind') achter aan te gaan lopen of achter zogenoemde op een voetstuk geplaatste 'Lyme-helden' aan te gaan lopen.

[Roxy]

Heb je **deze vragen gesteld aan de Lyme arts of de therapeut over de te gebruiken testen?

De (nieuwe) Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen moeten het volgende doen en goed **vragen aan de behandelaars:

En let goed op om niet in de valkuil te vallen dat de behandelaar 'zo aardig is, zo goed luistert, zo begripvol en meelevend is, zo behulpzaam is', etc., en om die redenen alles voor waar aan te nemen wat er door de behandelaar wordt verteld en wordt aangeboden en geadviseerd (zoals kostbare testen en kostbare en langdurige behandelingen..).

Behandelaars die op de **vragen goede antwoorden én goede informatie kunnen geven zijn behandelaars die goed op de hoogte zijn! Degenen die dat niet kunnen daar kunnen vraagtekens bij worden gezet of zij wel het beste voor hebben met de mensen-patiënten!

Products for “Research Use Only” (RUO); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/

..Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..

..**Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) **Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) **Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) **In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..

..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..

Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

Een belangrijke stelling behorende bij het Proefschrift van 20 oktober 2022 van M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... tartDoc=13

..4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

De commerciële laboratoria in Nederland of in het buitenland voelen de morele verplichting die zij hebben naar de eindgebruiker toe (de zieke mensen, patiënten) niet??!!


Ter verificatie: Voor Europa geldt: de **IVDR (Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices) is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... lpmiddelen

..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt.
Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.

In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

[Roxy]

Heb je **deze vragen gesteld aan de Lyme arts of de therapeut over de te gebruiken testen?

De (nieuwe) Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen moeten het volgende doen en goed **vragen aan de behandelaars:

Products for “Research Use Only” (RUO); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/

..Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..

..**Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) **Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) **Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) **In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..

..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..

Veel (nieuwe) Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen stellen vaak géén vragen en dat zouden zij juist wél moeten doen!!!.. De Lyme arts (behandelaars in privé-klinieken, Ilads- en AVIG Lyme artsen, natuurartsen) of de therapeut noemen vaak dat zij met hele goede en erg gevoelige testen (**testen van commerciële laboratoria; Bron viewtopic.php?f=38&t=3428#p32451) werken of met of zogenoemde 'nieuwe' testen werken (dat de patiënt vaak als muziek in de oren klinkt..) zonder daar verdere (validatie)informatie over te geven aan de patiënt. Maar wat zij noemen/stellen over de testen is wetenschappelijk bewezen onjuist gebleken!!!

..In herinnering:. **'Testen van commerciële laboratoria'

Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30574 ..Met testen van de commerciële laboratoria in Nederland of in het buitenland als bijvoorbeeld de kostbare experimentele en niet-gevalideerde 1. Phelix Phage Borrelia test (Red Laboratories - België), de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test') 2. Fish test (NL-Lab/Biotrack - Nederland), de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only 3. TickPlex testen (Tezted - Finland) en de na validatie onbetrouwbaar gebleken 4. EliSpot/iSpot Lyme testen (ArminLabs - Duitsland & Infectolab Americas - Verenigde Staten)..

De 5. DualDur-test dark-field microscopy van Lyme Diagnostics Ltd. (Hongarije) hoort ook bij het lijstje..

En lees en leer meer en ter verificatie: Nieuws over de validatie (2025) van de Phelix Phage Borrelia test (Red Laboratories - België); Bron viewtopic.php?f=38&t=3428&start=10#p32500

Lees en leer meer en ter verificatie: ICLB Patiëntsymposium Amsterdam 2022; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=30#p28731 & Publicaties; Bron viewtopic.php?f=38&t=3428#p32451 & Brochure Lymevereniging - ICLB & Patiëntensymposium 2022; Bron https://lymevereniging.nl/wp-content/up ... 221115.pdf

En over de na validatie ( Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study: Validation of cellular tests for Lyme borreliosis): a case-control study) onbetrouwbaar gebleken EliSpot/Lyme iSpot test (Autoimmun Diagnostika GmbH (AID)/GenID); Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=400#p30176

ArminLabs (Duitsland) is nog steeds verkoper! van de EliSpot/Lyme iSpot test en stelt nog steeds:.

..De EliSpot is zeer gevoelig en kan zelfs één reactieve T-cel detecteren. Met detectiegevoeligheid van slechts een cel op 100,000, is de EliSpot een van de meest gevoelige cellulaire testen die beschikbaar is..
De EliSpot is tussen 20 en 200 maal gevoeliger dan een conventionele ELISA..
..The sensitivity of EliSpot is estimated at 84%, and the specificity is 94%

Het gestelde is wetenschappelijk bewezen onjuist gebleken!!! En hiermee worden de Lyme artsen (behandelaars in privé-klinieken, Ilads- en AVIG Lyme artsen, natuurartsen) en de therapeuten én de patiënten tot op heden nog steeds misleid!!!
En het is daarnaast medisch & ethisch gezien klachtwaardig en onverantwoordelijk te noemen dat de Lyme artsen en de therapeuten nog steeds met de bovengenoemde testen blijven werken!!!

En: Informatie - Dokter Media 7 juli 2022; Bron https://doktermedia.nl/infectieziekten/ ... trouwbaar/

..Deze cellulaire tests zijn alleen nooit door onafhankelijke onderzoekers in een grondige studie onderzocht. Hierdoor weten we niets over de gevoeligheid (krijgen patiënten met de ziekte van Lyme inderdaad een positieve test?) en de
betrouwbaarheid (krijgen gezonde personen inderdaad een negatieve test?). Onze studie onderzocht de gevoeligheid en betrouwbaarheid van een aantal cellulaire tests..

..De ziekte van Lyme aantonen lukte de cellulaire tests maar in 11.7-54.3% van de gevallen. Zoals we hadden verwacht, was de antistoftest hier ook niet goed in: 28.1-50% van de patiënten met door een arts vastgestelde vroege Lymeziekte had een positieve antistoftest. Bij de gezonde controlepersonen was er echter een duidelijk verschil te zien tussen de cellulaire tests en de antistoftests. Slechts 31.1 tot 81.9% van de controlepersonen kreeg de juiste cellulaire testuitslag. Er werden dus in 18.1 tot 68.9% van de gevallen gezonde personen onterecht aangewezen als Lymeziekte patiënt. Tot wel 70% van de mensen zonder de ziekte van Lyme kan dus een positief testresultaat krijgen! De antistoftest heeft zich op dit vlak wel bewezen als betrouwbare test: in 93-94.7% van de gevallen gaf deze test terecht een negatieve uitslag bij de controlepersonen..

..Vele mensen hebben voor cellulaire tests betaald om te onderzoeken of hun klachten door Lymeziekte worden verklaard. Maar door de slechte betrouwbaarheid van deze tests kan zowel een positieve als negatieve uitslag voor veel onrust en verwarring zorgen.

Uit ons onderzoek blijkt dat de onderzochte tests niet bruikbaar zijn voor de praktijk. Wij hebben onderzoek gedaan met een test die kijkt naar de deling van cellen (een lymfocyten transformatie test/LTT) en twee ‘Elispot-tests’ (de iSpot Lyme en de Spirofind)..

Blijf alert: het is belangrijk om goed op de hoogte te blijven van zogenoemde nieuwe spelers op de Lyme-markt. Er zullen steeds weer zogenoemde 'nieuwe testen' en 'nieuwe behandelingen' worden aangeboden!
De ziekte van Lyme en chronische Lyme zijn een verdienmodel geworden! En allerlei commerciële partijen én behandelaars in privé-klinieken, Ilads- en AVIG Lyme artsen, natuurartsen en therapeuten in Nederland of in het buitenland schromen er niet voor om over de rug van (érg) zieke mensen, Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen veel geld te verdienen!

Conclusie & wake-up call: Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen én goed te leren lezen! En hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, AVIG Lyme artsen, natuurartsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren en daarmee het risico te vermijden om ergens (onwetend, in goed vertrouwen, naïef, 'blind') achter aan te gaan lopen of achter zogenoemde op een voetstuk geplaatste 'Lyme-helden' aan te gaan lopen.