16th International Conference on Lyme Borreliosis and other Tick-borne diseases (ICLB) 4 t/m 7 September 2022 Amsterdam

[Roxy]

Vervolg op 'Die Deutsche Borreliose-Gesellschaft e.V. Freitag 10 & Samstag, 11 November 2023 - Herbsttagung/Jahrestagung 2023 der DBG: Lyme-Borreliose und andere persistierende Infektionen'; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29892 en op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29895

De Meirleir et al., 'Evaluation of four clinical laboratory parameters for the diagnosis of myalgic encephalomyelitis' by Kenny L. De Meirleir, Tatjana Mijatovic, Krishnamurthy Subramanian, Karen A. Schlauch & Vincent C. Lombardi
Journal of Translational Medicine volume 16, Article number: 322 (2018). Journal of Translational Medicine 16:322, p.1-8, 2018; Bron https://translational-medicine.biomedce ... 018-1696-z

..Conclusions
In summary, we have conducted a retrospective analysis of four clinical parameters from ME cases and healthy controls and have shown that three of these parameters can be used to delineate ME cases and controls with approximately 90% specificity and sensitivity using the analytical methods described herein. Further studies will be necessary to show if the proposed model will be useful in diagnosing ME from diseases with overlapping comorbidity..

De Meirleir et al., 'Plasmacytoid Dendritic Cells in the duodenum of individuals diagnosed with myalgic encephalomyelitis are uniquely immunoreactive to antibodies to human endogenous retroviral proteins' by Kenny L. De Meirleir,3,* Svetlana F. Khaiboullina,1,* Marc Frémont,4 Jan Hulstaert,5 Albert A. Rizvanov,6 András Palotás,7 and Vincent C. Lombardi1,2
In Vivo, 27 (2), 177-187, 2013; Bron https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3776582/

..Discussion
..The expression of HERV proteins in pDCs may lead to ME-related pathology. Conversely, their expression might merely be the result of the inflammation associated with the disease, or perhaps a combination of both. Nevertheless, the presence of these proteins in the pDCs of individuals with ME but not in controls does support an involvement of pDCs in ME. The results presented in this report, if confirmed and extended by other studies, may provide a greater understanding over the etiopathology of ME..

Zijn de twee studies uit 2013 en 2018 wetenschappelijk bewijs voor het gestelde in de presentatie?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29895 Er zijn in de afgelopen jaren geen opvolgende en bevestigende studies gedaan en gepubliceerd; Bron https://www.researchgate.net/scientific ... r-36457778 en Bron https://www.researchgate.net/scientific ... 2100915147

Opmerkelijk is dat de clinicus in 2013 nog noemde van de diagnose me/cvs af te willen; Bron https://www.youtube.com/watch?v=Z2VSMhReFyk

..U bent de laatste jaren ME/CVS patiënten aan het testen op Lyme met de verbeterde testen. Wat zijn uw bevindingen? Wat is het risico op de verkeerde diagnose Lyme?
De laatste jaren zijn er heel wat **nieuwe testen opgedoken die ons een beter inzicht geven in intracellulaire infecties. Zo hebben we al heel wat patiënten gevonden die bijvoorbeeld Brucella, een chronische brucellose hebben, of de ziekte van Lyme, een chronische borreliose, of een chronische Bartonella-infectie. Momenteel staat de teller op ongeveer 50% van de ME-patiënten. Dus we kunnen beginnen serieuze vragen te stellen bij de diagnose ME..

..CD57 cellen - CD57 cellen zijn een subset van NK-cellen. Het aantal absolute CD57 cellen is laag bij patiënten met chronische Lyme. Patiënten met een zeer lage CD57 hebben significant meer co-infecties en hardnekkige immunologische defecten dan patiënten met hogere waardes. Het is een bruikbare marker om het effect van een therapie te volgen..

Er werd **getest met de LTT of de Elispot test. Er is de (chronische) Lyme patiënten én de me/cvs patiënten in Nederland lange tijd verteld dat de LTT of de Elispot test de 'betere/beste testen' zouden zijn. Ilads Lyme artsen - de ronde tafel voordrachten bij het Belgische parlement 2014; Bron https://www.nelelijnen.be/index.php/123 ... april-2014 en Bron https://www.youtube.com/watch?v=ZGlejdfH31s vanaf 9.39 minuten over de LTT test van BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) (heden: ArminLabs Duitsland) en werd er gesteld dat +95% van de geteste me/cvs patiënten chronische Lyme ('Late Stage III') zou hebben. En werd er jarenlang met de test een diagnose Lyme ('Stage I of Stage II') of chronische Lyme ('Late stage III') gesteld.

De gebruikte test LTT-EliSpot/iSpot Lyme test is na validatie onbetrouwbaar gebleken!

De CD3/CD57 test mag géén 'Lyme test' worden genoemd en is géén test om chronische Lyme mee vast te kunnen stellen!

Informatie Stichting Tekenbeetziekten - Het meten van het aantal CD57 lymfocyten; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/de-teek ... /diagnose/

..Het meten van het aantal CD57 lymfocyten
Deze test meet via antigenen het aantal CD57 lymfocyten, een bepaald soort bloedcellen die helpen om infecties op te ruimen. Met name chronische Lymepatiënten zouden een laag aantal CD57 cellen hebben en bij antibiotica behandeling en herstel van de ziekte zou dit aantal weer omhooggaan, tenminste volgens sommige ILADS-artsen. Ook bij diverse heel andere ziektes kan het aantal CD57 cellen echter verlaagd zijn en er zijn ook chronische Lyme patiënten die wél een normale of zelfs hoge CD57 score hebben. Het is dus niet terecht om de CD57 test een ‘Lyme test’ te noemen. De test heeft beperkte waarde voor Lyme diagnostiek en wordt in Nederland weinig gebruikt..

Red Laboratories (België) werkt enkel met *IVD ('in-huis ontwikkelde test')/**RUO Research Use Only testen(!); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/ en of met experimentele niet-gevalideerde en allerlei andere niet-gevalideerde testen; Bron https://redlabs.be/phelix-phage-borrelia/

Bron https://drive.google.com/file/d/1CmDNMi ... HhdV0/view ..website). I understand that these tests are "research tests" only..
..Ik begrijp dat deze testen enkel *"research-testen" zijn..

Waar moeten de (nieuwe) Lyme patiënten of andere (zoekende, hoopvolle of wanhopige) zieke mensen goed op letten?

Products for **“Research Use Only” (RUO); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/

..Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..

..**Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) **Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) **Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) **In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..

..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..

[Roxy]

Programm; Bron https://www.borreliose-gesellschaft.de/ ... nfektionen met de vermelde 'referentie bron'; https://biomedical-center.de/

..11 november 2023: 14.00 - 14.45: Supportive Oligonukleotid-Technik (SOT): Neue Möglichkeiten bei Lyme-Borreliose und Co-Infektionen - Mutschler..

..First, blood is taken from the patient to collect circulating tumor cells (CTCs), viruses or Lyme bacteria. The blood is sent to the **RGCC and the SOT is prepared. In practice, SOT is infused intravenously. Intravenous antihistamines and steroids are given immediately before SOT administration to reduce the risk of an allergic reaction and to tighten the vein walls to minimize SOT leakage. If necessary, the SOT can be repeated up to 3 times per year. At each round of SOT, it is recommended to retest for the number of CTCs or the presence of CTCs or pathogens. At some point, the cancer or infection may be completely eradicated or remain stable in quiet remission..

Er wordt kanker patiënten of (chronische) Lyme patiënten veel beloofd!..

Verificatie van informatie heeft geleerd: de niet-gevalideerde PrimeSPOT test (€1.000) en de niet-gevalideerde PaldiSPOT test (€800) worden via **RGCC Laboratories (SOT produced by RGCC in Greece) en het commerciële laboratorium Biocentaur gevestigd in Engeland verkocht. RGCC Laboratories is opgericht door **I.P en is ook oprichter en CEO van Biocentaur.
Biocentaur is géén medisch geaccrediteerd laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het National Accreditation Body for the United Kingdom (UKAS) https://www.ukas.com/ in Engeland.
RGCC Latoratories/RGCC International GmbH heeft ook géén ISO 15189 accreditatie; Bron https://rgcc-international.com/rgcc-network/ van Swiss Accreditation Service (SAS); Bron https://www.sas.admin.ch/sas/en/home.html in Zwitserland.

Hetzelfde geldt voor Vibrant Labs (Verenigde Staten) waar mee wordt gewerkt. Vibrant Labs heeft géén ISO 15189 accreditatie.
Amerika - The ANSI National Accreditation Board (ANAB); Bron https://anab.ansi.org/ ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://anab.ansi.org/iso-15189-medical-labs

De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

De ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.


'Zijn de kostbare experimentele SOT behandeling en de diagnosestelling met kostbare niet-gevalideerde testen (PaldiSPOT (€800) test en PrimeSPOT test (€1.000) (PCR testen) van een commercieel laboratorium) de oplossing ('het medicijn') voor de (hoopvolle of wanhopige) (chronische) Lyme patiënten om te herstellen of te genezen van de ziekte van Lyme?'; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29305 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=160#p29267

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=160#p29273 ..Expertisecentrum
Het Nederlands Lymeziekte-expertisecentrum is een samenwerkingsverband van het Amsterdam UMC, Lymevereniging Radboudumc in Nijmegen en de RIVM. Er is maar weinig informatie voor handen over de therapie die Hanaen krijgt. Veel kan het expertise-centrum er ook niet over vertellen. Het enige dat de deskundigen van het Amsterdam UMC erover kunnen zeggen is 'dat de SOT-therapie een experimentele therapie is zonder wetenschappelijke basis'..

3 november 2022 Open Access - Article: 'Supportive Oligonucleotide Therapy (SOT) as a Potential Treatment for Viral Infections and Lyme Disease: Preliminary Results' by Panagiotis Apostolou, Aggelos Iliopoulos, Georgios Beis and **Ioannis Papasotiriou (van RGCC); Bron https://www.mdpi.com/2036-7449/14/6/84

..5. Conclusions
Taking everything into consideration in terms of the preliminary data, SOT might be beneficial for patients with Lyme disease or infections by viruses, such as EBV and HSV. SOT is safe and specific for every target and can be used in many cases where a few drugs cannot be used. More samples need to be tested to implement SOT in the clinical routine; however, the preliminary inferential statistical data are encouraging for these infections..

Test gegevens Borrelia:

..Borrelia burgdorferi..In house..

Het artikel is een studie met bevindingen van RGCC en is geen onafhankelijk onderzoek. Er zullen verschillende klinische onderzoeken, dubbelblind gerandomiseerd placebo gecontroleerd onderzoek (Randomized Controlled Trial (RCT)), moeten worden gedaan met verschillende groepen mensen en patiënten om het gestelde te kunnen bevestigen en bewijzen. Dat proces zal veel tijd(jaren) gaan vragen.

SOT behandeling; Mijntje (crowdfunding €20.00 en €90.000. 17 infecties gevonden(?).) Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=210#p29568 en Hanaen (crowdfunding €45.000. 13 infecties gevonden (?).); Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=150#p29250 Kosten per SOT zijn €2.000 en kosten voor bloedonderzoek zijn €2.000 per keer.

Mijntje: 17 infecties gaan per infectie per SOT €2.000 kosten en voor het bijbehorende bloedonderzoek €2.000 per keer. Kosten totaal €68.000. En wat als er meer SOT's pér infectie en het bijbehorende bloedonderzoek nodig zijn? Of als het geld op is of er onvoldoende geld beschikbaar is? En of de behandeling moet worden beëindigd vanwege ziekte/klachten of ernstige bijwerkingen?
Hanaen: voor de overige 13 infecties zijn (minimaal) 13 SOT's nodig à €2.000 en 13 keer bloedonderzoek à €2.000 kosten €52.000.


Het is erg jammer en een onprofessionele werkwijze dat Stichting Lymefonds/het Lymefonds bij het indirect promoten van een behandeling met SOT aan eventuele andere geïnteresseerden (hoopvolle of wanhopige patiënten) géén aanvullende informatie en géén informatie over de risico's (Safety Issues!!) geeft van de kostbare en experimentele behandeling met Supportive Oligonucleotide Therapy (SOT) en over de gebruikte kostbare en niet-gevalideerde PCR testen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=150#p29248

Er wordt na een mediatraining bij Stichting Lymefonds/het Lymefonds door de patiënt in een Radio uitzending een ogenschijnlijk zelfverzekerd interview gegeven maar verificatie van informatie leert dat de patiënt allerlei onjuistheden vertelt.

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=150#p29248 ..Hanaen maakte gebruik van de media support service van het Lymefonds om zich voor te bereiden op het interview met de lokale zender in Twente over de ziekte van Lyme en haar crowdfunding actie. Er komt duidelijk aan bod hoeveel positiviteit en begrip de crowdfunding actie Hanaen heeft opgeleverd.
https://www.youtube.com/watch?v=edXGDcEQNJA ..

Hanaen noemt: ..'dat er zo weinig kennis is in Nederland'..
..'in Nederland weinig begrip en erkenning heb gekregen.. er is weinig over bekend.. er wordt niet meegedacht of te weinig meegedacht'..
..'ik snap dat er nog weinig bekend is over de ziekte.. van de andere kant er is dus wel degelijk wat bekend als je naar Amerika en Polen gaat dan kom je een heel stuk verder dan dat je in Nederland zou komen'..
..'wat ik mis is dat iemand naast je staat dat iemand meedenkt.. nu is er geen arts in Nederland die naast mij staat en zegt goed ik denk met je mee en we kunnen samen een afweging maken.. nee, ik moet alles zelf beslissen.. en je moet zelf je verantwoordelijkheid nemen dat is niet makkelijk'..

Informatie en serieuze en belangrijke waarschuwingen - Supportive Oligonucleotide Therapy (SOT); Bron https://www.treatlyme.net/guide/sot-lyme-treatment
Supportive Oligonucleotide Therapy Background

..In Lyme disease, a currently available type of SOT produced by RGCC in Greece uses oligonucleotides to stop germ growth and replication. Unlike the SOT therapy for DMD, the Lyme SOT is not an FDA-approved drug. To be approved by the FDA, a therapy must have scientific evidence of safety and effectiveness..

Lyme Disease SOT Claims

..In Lyme disease, these oligonucleotides are being used to interrupt and block protein production required for the germ to replicate and grow. In theory, this leads to the death of existing germs and stops the spread of new germs. The clinics currently offering SOT therapy in the U.S. are purchasing non-FDA-approved SOT drugs from a Greek genetic laboratory called RGCC. According to RGCC, it is in the process of publishing a paper about SOT, but is not willing to share its data at this time. As a result, I cannot evaluate any claims of SOT benefit from the RGCC product..

**Potential Problems with SOT

..Correctly Identifying the Patient’s Infections
As I understand, the SOT treatment by RGCC for each patient is individualized based on testing of the patient’s blood for active infections. The testing technique is to use a **PCR method to detect the DNA of the various bacteria, though this is problematic. **PCR testing for Lyme infection is well-known to find Lyme only 30 percent of the time. In the case of Bartonella, the germ often does not live in the blood, so trying to detect DNA of Bartonella is often not effective either. Given this issue, I question how RGCC is developing treatments for these two infections that often are not found with PCR testing.

Knowing this issue, in an email to RGCC on April 18, 2022, I asked RGCC to provide **validation studies for its PCR testing method. In a validation study, a lab tests its method on samples of blood that have and do not have the infection. They then find out if their test is effective at correctly determining which samples have the infection and which ones do not. RGCC responded that its test technique is certified and valid. However, it did not provide me any information about how the validation studies were performed or data about how effective they were at determining if someone has the infection(s) when present..

Safety Issues

..Potential safety issues with SOT therapies are a concern. Some SOT therapies investigated by the pharmaceutical industry have been shown to accumulate in organs like the kidney, liver, and spleen, causing injury and toxicity..

Reaching Every Germ and Every Germ Type

..SOT for Lyme needs to target each type of infection that is part of the person’s Lyme disease. This presents two problems. First, an SOT therapy should target Lyme germs and other infections, if present, like Bartonella and Babesia. Second, regarding Lyme, the germ hides away
- inside cells,
- in tissues with poor blood flow like tendons and scar tissue, and
- deep within biofilm communities.

Therefore, it is very doubtful one infusion of SOT will reach all germs where they hide.

Furthermore, Lyme and Bartonella germs can exist in non-growing persister forms. SOT is designed to block growth and replication. By definition, however, persisters are not growing, they are hibernating. So it is very unlikely SOT could kill persister forms..

RGCC, SOT Clinics, and Regulation

..I suspect the FDA will eventually shut down centers providing Lyme SOT that is not FDA-approved. My interpretation of FDA guidance suggests SOT oligonucleotides qualify as a drug. Drugs are subject to FDA regulation; the FDA only allows for the sale and use of approved drugs. Lyme SOT provided by RGCC is not an FDA-approved drug..

Does Lyme Disease SOT Work?

..I am not sure if current SOT for Lyme disease or coinfections works. As I discuss previously, there are several obstacles for effective Lyme SOT. Given the barriers of SOT reaching every Lyme germ and likely not having activity against persister Lyme, I am doubtful SOT is an effective therapy for most people. I have seen a small number of patients in my clinic who have tried this therapy before seeing me with minimal-to-no-effect. Some of my physician colleagues who offer this therapy claim some patients have improved..

The Future of SOT

..SOT therapies hold great promise for a variety of illnesses. It is possible a pharmaceutical company will find a way to address each of the concerns about safety and delivery I raise above. If it is developed correctly, Lyme SOT could change the face of Lyme disease treatment and improve patient outcomes.

I look forward to seeing research in this area as it evolves. In particular, I look forward to seeing the paper that RGCC is writing about Lyme SOT. I hope they will address safety concerns and the effectiveness of their testing and treatments..

[Roxy]

Programm; Bron https://www.borreliose-gesellschaft.de/ ... nfektionen

..10 november 2023: 12.00 - 12.45: Post Covid... und Lyme/Borreliose sowie andere chronische Infektionen - Blehle..

Organisator ArminLabs (Duitsland) - 5th International Conference on Chronic Patholgies 5th - 17th of September 2023 Gilching Germany; Bron https://www.arminlabs.com/en/news/inter ... ogien-2019 en Bron https://chronic-pathologies.com/en
Speakers; Bron https://chronic-pathologies.com/en#speakers
Schedule; Bron https://chronic-pathologies.com/en#schedule en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=260#p29775

..15th September 2023 18:00 - 19:15 Sigrid Blehle MBA, MD: Long-Covid and the impact on the therapy of Borrelia and other chronic infectious pathogens..

27 mei 2023: Conferentie - Tick Talk Ireland; Bron https://www.facebook.com/ticktalkireland/ en Bron https://www.ticktalkireland.org/

BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) zijn gestopt en BCA is in 2020 overgenomen door Alviasana dat geen eigen laboratorium heeft. Er wordt behandeld met onder andere kostbare supplementen.
En er wordt gewerkt met de **testen (noot: de EliSpot/iSpot Lyme test is na onafhankelijke validatie onbetrouwbaar gebleken!) van ArminLabs (Duitsland) als genoemd in de presentatie van 21 mei 2022 vanaf 24.33 minuten; Bron https://www.youtube.com/watch?v=nTJOI5xlcWo en wordt gepromoot op 27 mei 2023 bij Tick Talk Ireland - It's time to tackle Lyme; Bron https://www.ticktalkireland.org/ en Bron https://www.ticktalkireland.org/upcoming-events/ en Bron https://www.facebook.com/people/Alviasa ... 440230168/

..Speakers
..Dr Carsten Nicolaus (Germany)
Dr Armin Schwarzbach (Germany)..
..27th May 2023: Dr Blehle will give a lecture at the National Lyme Disease Conference in Ireland..

Ook Markus Berger; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29336 is spreker op de conferentie van Tick Talk Ireland.
Hij noemt hij in de presentatie van 16 mei 2023; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29321 dat er géén medische en wetenschappelijke onderbouwing/bewijs (publicaties) zijn voor de kostbare supplementen van 'PhytoBox'; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... tation.pdf en Bron https://www.youtube.com/watch?v=cpDIg9eu5mI

Voor de kostbare 'nieuwe supplementen serie' waar mee wordt gewerkt als natuurlijke behandeling zijn er géén onderbouwde wetenschappelijke artikelen (Randomized Controlled Trial (RCT)). En zijn er géén publicaties van Case-studies. Bij de 'PhytoBox studies' wordt er verwezen als 'bewijs' (dat niet kan dienen als bewijs!) naar 'studie artikelen' van anderen over onderzoeken in vitro (reageerbuis), of onderzoeken met ratten, muizen, kippen.

**Autoimmun Diagnostika GmbH(AID) - Product and Service Overview 2023; Bron https://www.aid-diagnostika.com/fileadm ... ersion.pdf

..EliSpot/iSpot test CE-IVD
Attention:
Due to the more restrictive regulations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the IVD label is not applicable for the U.S. American market and markets that apply respective FDA regulations. For the US, China and the countries that do not apply the European IVD directive AID Reader Systems are to be applied as RUO..

De EliSpot/iSpot Lyme test (een IVD test 'in-huis ontwikkelde test'/RUO Research Use Only test; Bron https://www.aid-diagnostika.com/en/kits ... basic-kits) (van Autoimmun Diagnostika GmbH/Genome Identication Diagnostics) van de commerciële laboratoria ArminLabs (Duitsland) en van Infectolab Americas (Verenigde Staten) is na validatie onbetrouwbaar gebleken. Met de test kan geen diagnose worden gesteld en kan geen behandeling worden gemonitord.

In herinnering..

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=50#p28813 Infectolab Americas
22 april 2019
'The New ELISpot Test: A Massive Breakthrough In The Identification Of Lyme Disease'; Bron https://lyme-time.com/2019/04/22/the-ne ... e-disease/
..Chronic Lyme disease diagnosis requires a blood test. Previously this was done with an ELISpot, but issues arose with its accuracy; a not insignificant number of tests were returning as false negatives. Thus, a new method was required.
The new LymeSpot was developed in Germany **by AID, with support and patient samples from BCA-clinic, one of the most prominent and well-respected Lyme disease clinics in the world. This new test is far more accurate than previous incarnations of the ELISpot, and can tell doctors a lot about their patient’s current condition..

..As it stands, BCA-clinic in Germany and Infectolab in the U.S. are the only two laboratories running this specific iteration of the ELISpot, making them the most accurate source of Lyme disease diagnostics so far..

BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) (Duitsland) is in 2020 gesloten. Infectolab Americas (Verenigde Staten) is opgericht in 2016. ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart. BCA is in 2020 overgenomen door Alviasana dat geen eigen laboratorium heeft en werkt met de testen van ArminLabs (Duitsland) als genoemd.
Wie goed oplet kan lezen dat de voormalig samenwerkende partners van BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) (Duitsland) weer een geruime tijd samenwerken en de cellulaire test de EliSpot/iSpot Lyme test (wereldwijd) nog steeds promoten bij natuurartsen, therapeuten, patiënten en behandelaars van privé-klinieken, patiëntenorganisaties, Ilads conferenties en andere conferenties.

Het lijkt mij duidelijk dat de kostbare onbetrouwbaar gebleken EliSpot/iSpot Lyme test van ArminLabs (Duitsland) en de kostbare supplementen van 'PhytoBox' of de kostbare supplementen van 'Make Well' niet de oplossing zijn voor de (nieuwe) Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom patiënten en de (nieuwe) Long Covid patiënten wereldwijd!

Gaat Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) een nieuw verdienmodel worden voor sommige samenwerkende Ilads Lyme artsen? De Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) patiënten (wanhopige/radeloze) vijver is per slot van rekening aanzienlijk groot om in te gaan vissen..(?!)..
Zullen de (nieuwe) Long Covid/Post-Covid-syndroom (PCS) patiënten gaan verbeteren of herstellen met de geadviseerde kostbare supplementen series als 'nieuwe natuurlijke behandeling' waar géén medische en wetenschappelijke onderbouwing voor is? Nee!


In herinnering..
Markus Berger (Sales Manager ArminLabs Duitsland & Managing Director Phytobox Duitsland) vanaf 32.22 minuten; Bron https://www.youtube.com/watch?v=cpDIg9eu5mI en de slides; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... tation.pdf

MakeWell & PhytoBox en ArminLabs (Duitsland) en Infectolab Americas (Verenigde Staten)

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=40#p28784 PhytoBox GmbH Duitsland; Bron https://www.phytobox.com/de/impressum

..Bron https://www.ldnrtevents.com/blogs/2020- ... kus-berger Markus Berger graduated in 2012 with a degree in sports economics at the German University for Prevention and Health Management in Leipzig.

Until August 2018 he worked as a health coach, nutritionist and rehabilitation trainer in a clinic for tick-borne diseases.

Since September 2018, *Markus Berger is Sales Manager of ArminLabs, a laboratory specialized in the diagnosis of tick-borne infections and other chronic infectious pathogens. Besides this position, Markus Berger is the managing director of PhytoBox. He advises patients, patient groups and therapists regarding physical training, nutrition and dietary supplements..

..*Wolfgang Peters Frühere Unternehmen Geschäftsführer - Make Well Nutritionals GmbH. Aktuelle Tätigkeit Geschäftsführer - PhytoBox GmbH. Kamer van Koophandel Duitsland; Bron https://www.companyhouse.de/Wolfgang-Peters-Scheuring en Bron https://www.northdata.com/Make+Well+Nut ... +HRB+17684 en Handelsregister Duitsland; Bron https://www.online-handelsregister.de/h ... onals-GmbH ..

Het zogenoemde 'wetenschappelijk onderzoek' van de samenwerkende partner Tezted (Finland) is géén bewijs; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29328 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29336 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=180#p29405

Duidelijk is dat er véél geld wordt verdiend over de rug van de (chronische) Lyme patiënten en andere zieke mensen!; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=210#p29522

Met de kennis van nu.. zijn de conclusies: 1). patiënten zijn jarenlang en worden tot heden (wereldwijd) nog steeds in het ootje genomen (netjes gezegd)!;
2). Er wordt véél geld verdiend over de rug van de (chronische) Lyme patiënten en andere zieke mensen!;
3). Voor de kostbare 'nieuwe supplementen serie' van van 'PhytoBox GmbH' (Duitsland) of van 'MakeWell Europe Ltd' (Engeland) waar mee wordt gewerkt als natuurlijke behandeling zijn er géén onderbouwde wetenschappelijke artikelen (Randomized Controlled Trial (RCT)). En zijn er géén publicaties van Case-studies. Bij de 'PhytoBox studies' wordt er verwezen als 'bewijs' (dat niet kan dienen als bewijs!) naar 'studie artikelen' van anderen over onderzoeken in vitro (reageerbuis), of onderzoeken met ratten, muizen, kippen.

Verdere verificatie via openbare bronnen levert informatie op waar ook vraagtekens bij kunnen worden gezet. Er zijn allerlei N.V.'s (AG) en B.V.'s (GmbH) of een 'flex B.V.' (UG) of een B.V. (LLC) opgericht en zijn er allerlei naam&zetel wijzigingen gedaan. Met de aandelenportefeuilles wordt er ook véél geld verdiend!

- 'Borreliose Centrum Augsburg Verwaltungs GmbH' (Duitsland) is ontbonden(geliquideerd); Bron https://www.northdata.com/Borreliose+Ce ... /HRB+22017 op 13 november 2020. (Schwarzbach Managing Director van 19 februari 2008 t/m 24 december 2014; 5 januari 2021 Liquidator: Carsten Nicolaus)
- ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart.
- Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29450 'Schwarzbach GmbH, Gilching, Germany' (Duitsland) (voorheen: 'ArminLabs GmbH'); Bron https://www.northdata.com/Schwarzbach+G ... HRB+279381
Verdiensten in 2021 zijn €3.930,931. Verdiensten in 2020 zijn €1.665,874 Verdiensten in 2019 zijn €2,408,038.
- 'ArminLabs PreAnalytics GmbH, Bobingen, Germany' (Duitsland); Bron https://www.northdata.com/ArminLabs+Pre ... +HRB+32366 Verdiensten in 2021 zijn €2,469,767
- Tot 30 mei 2023 'MVZ für Integrative Diagnostik & Medizin GmbH, Bad Aibling, Germany' vanaf 30 mei 2023 'Medicum Bad Aibling MVZ GmbH' (Duitsland) (Schwarzbach is Directeur 16 Sept 2022); Bron https://www.northdata.com/Medicum+Bad+A ... +HRB+27384
- Tot 7 maart 2022 as 'ArminLabs AG' vanaf 7 maart 2022 'Swiss institute for multisystemic diseases AG, Andermatt, Switzerland' (Schwarzbach Member of the Board tot 7 maart 2022); Bron https://www.northdata.com/swiss+institu ... 11.062.225
- 'PhytoBox GmbH, Bobingen' (Duitsland) (opgericht 31 oktober 2018) (voorheen: 'PhytoBox UG'; Bron https://www.northdata.de/PhytoBox+GmbH, ... +HRB+33011 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29321

- de B.V. 'InfectoLab GmbH' (Duitsland); Bron https://www.northdata.com/InfectoLab+Gm ... +HRB+30394 is ontbonden(geliquideerd) op 30 januari 2023 (30 januari 2023: Liquidator: Bernhard Ammann en no longer Managing Director: Carsten Nicolaus).
Verdiensten in 2019 zijn (negatief) -€299,984. Verdiensten in 2020 zijn (negatief) -€28.718. Verdiensten in 2021 zijn (negatief) -€23.776.
- 'Infectolab Americas LLC' (Verenigde Staten) is in 2016 gestart. Bron https://www.cience.com/company/infectol ... 9927160638 ..Date Founded: 2016 ..Infectolab Americas's revenue is 5 Million to 10 Million..

[Roxy]

Vervolg op: 'Stichting Tekenbeetzieken - Boek van de maand'; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=270#p29820

..Boek van de Maand
De rubriek Boek van de Maand bestaat nu 2 jaar en we moeten tot onze schande bekennen dat we nooit eerder aandacht hebben besteed aan "Lymeziekte, Over teken, tekenbeten en tekenbeetziekten" van Joppe Hovius. Bij deze dus..

Reactie november 2023 op het boekje; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/wetensc ... zorgelijk/

..Biowetenschap en maatschappij: Lymeziekte. Over teken, tekenbeten en tekenbeetziekten.
Dit boekje bevat goed geschreven en informatieve hoofdstukken, waaronder het eerste hoofdstuk over het ‘Historisch perspectief’ en de ontdekking van Borrelia, meer natuur, meer teken en meer lymeziekte in Nederland. Het tweede informatieve hoofdstuk over ‘Biologie’ beschrijft de levenscyclus van de teek, diverse soorten Borrelia en diverse soorten teken in Nederland; tekenziekten bij wilde dieren, Borrelia bij vogels en honden. Ook het zesde hoofdstuk over ‘Preventie’ is - afgezien van de wat beperkte informatie over vaccins - uitgebreid en informatief.

Kritiek hebben we op de steeds terugkerende uitspraken bij de volgende onderwerpen:..

..Onze visie in het kort:
Het lijkt erop dat artsen niet los kunnen komen van hun eigen perspectief en wat ze daarmee (kunnen) waarnemen. Gunstig is wel dat tot twee keer toe een proef- dan wel herhaalbehandeling van een maand genoemd wordt: “bij een positieve test maar met aspecifieke klachten een proefbehandeling met antibiotica van een maand” (p.60) en “ook als een antibioticakuur niet goed aanslaat wordt in praktijk in overleg met de arts een herhaalbehandeling van een maand doxycycline gegeven” (p.92-95).

Opvallend is dat het patiëntenperspectief (p. 103) beschreven wordt door een niet nader genoemde schrijver - in ieder geval geen patiëntenvertegenwoordiger - waarbij vooral de infrastructuur beschreven wordt die tot stand is gekomen door het Burgerinitiatief van de Lymevereniging maar waarvan patiënten vooralsnog weinig vruchten plukken. We wachten af hoe het nieuwe NLe-beleidsplan uitpakt.

Ondanks dat het boekje goede en informatieve hoofdstukken bevat vinden we nog het meest pijnlijk en uiteindelijk schadelijk dat ondanks de discussies die over chronische en persisterende lymeziekte gevoerd worden, de patiëntenorganisaties niet bij het opstellen van dit boekje betrokken zijn geweest en er met overheidssubsidie de bovengenoemde beperkte perspectieven naar 11.000 huisartsen gestuurd zijn..

Een interessant en leerzaam boek en ik heb er veel van bijgeleerd. En het heeft mij geleerd zaken in perspectief te plaatsen.
Actuele paperback Lymeziekte 2021; Bron https://www.biomaatschappij.nl/product/lymeziekte/ en er is een gratis pdf van het boekje; Bron https://www.biomaatschappij.nl/wp-conte ... DF-DEF.pdf

19 april 2021: Stichting Biowetenschappen en Maatschappij (BWM) - nieuw pocketboek Lymeziekte, over teken, tekenbeten en tekenbeetziekten; Bron https://www.biomaatschappij.nl/product/lymeziekte/ Patiënten & Patiëntenvertegenwoordigers hebben meegewerkt aan het boek.

..Aan dit boek werkten wetenschappers en specialisten mee van het Amsterdam UMC, Gassner Biologisch Risico Advies, Gelre Ziekenhuis Apeldoorn, Harvard University, HAS Hogeschool, Nederlandse Voedsel- en Warenautoriteit, Radboudumc, RIVM centrum infectieziektebestrijding, Streeklab Haarlem, Swedish University of Agricultural Sciences, Universiteit van Antwerpen en Wageningen University & Research..

..blz 15: Samen met biologen, collega-artsen en wetenschappers, beleidsmakers en patiënten hebben we er met plezier en hard aan gewerkt..

..Een kleiner deel ontwikkelt ernstigere symptomen, waarbij zenuwstelsel, hart of gewrichten aangedaan kunnen raken. Ook houdt een deel van de lymepatiënten, ondanks antibiotica langdurig klachten. De oorzaken daarvan zijn niet helemaal duidelijk maar een aanhoudende Borrelia-infectie blijkt niet de meest voorkomende oorzaak..

..Bovenstaande benadrukt dat meer kennis van teken en tekenbeetziekten noodzakelijk is om er grip op te krijgen..

..Om het nog ingewikkelder te maken: regelmatig schrijven patiënten of hun behandelaars zonder duidelijke medische of wetenschappelijke onderbouwing klachten toe aan tekenbeten en andere tekenbeetziekten. Dat maakt het soms onduidelijk wanneer er nou precies sprake is van lymeziekte of een andere tekenbeetziekte. De hoeveelheid aan, en de brij van informatie op het internet maken het er niet altijd eenvoudiger op..

Stichting Tekenbeetziekten; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/organisatie/ en Nieuwsbrief Jaargang 10 nummer 4, september 2022; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/over-ons/nieuwsbrieven/

..In het kader van onderzoek was dr. Leona Gilbert (CEO for Te?ted Oy and Docent in Cell and Molecular Biology) afgevaardigd door Stichting Tekenbeetziekten. Zij was aanwezig bij zowel het patiëntensymposium als het hoofdcongres..

..Wetenschappelijke adviescommissie
Leona Gilbert
Joop Klein Haneveld
Dominic Smith
Diana Uitdenbogerd-Drenth..

Hiermee wordt door de patiëntenorganisaties een verkeerd signaal afgegeven aan de (nieuwe) Lyme patiënten in Nederland! Dat geldt ook voor de 'Nederlandse vrienden van Tezted (Finland) (Testimonials from our friend associations and patients)'; Bron https://www.tezted.com/lymeawarenessmonth en leden en vertegenwoordiger(s) van de Nederlandse patiëntenorganisaties; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=160#p29290

Er lijkt weinig te zijn geleerd van de Publicaties, de Proefschriften (of worden niet gelezen of worden genegeerd?); Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=1030#p29463 en van het Patiëntsymposium lyme 2022?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595#p28585 en van het Symposium voor wetenschappers en medici 2022?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595#p28185


Met de kennis van nu.. rijst de vraag: wat is eigenlijk het werkelijke niveau van de wetenschappelijke kennis van de bestuurders, de leden/vrijwilligers en de medisch adviseur(s) van de Lymevereniging? En van de bestuurders en de leden van de wetenschappelijke commissie van Stichting Tekenbeetziekten?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=260#p29770

Opmerkelijk.. is dat Tezted (Finland) en fabrikant(!) van de niet-gevalideerde TickPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test en de niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test in de Wetenschappelijke adviescommissie van Stichting Tekenbeetziekten zit..; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28887
Is het een verstandig genomen besluit van Stichting Tekenbeetziekten? Er wordt voorafgaand aan de plaatsneming in de Wetenschappelijke adviescommissie geen 'screening' gedaan en wordt de onderzoekster blind op haar bruine/blauwe ogen geloofd?
Een gewaarschuwd mens (patiënten én behandelaars) telt voor twee!; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=130#p29165 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=130#p29159

Door Stichting Tekenbeetziekten worden kostbare na validatie onbetrouwbaar gebleken testen en een experimentele en niet-gevalideerde test en andere niet-gevalideerde testen van commerciële laboratoria nog steeds aangeraden?; Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/de-teek ... boratoria/

..Duitse laboratoria
..ArminLabs GmbH (DAkkS, DIN EN ISO 15189, CAP (accreditatie door College of American Pathologists), CLIA licence)
Bijzonderheden:
- Test voor teken
- Parasieten
- Gist
- Tickplex test
- **i-SPOT test voor o.a. Lyme (een cellulaire test, niet geaccrediteerd voor deze test)..

Belgische Laboratoria
Gecertificeerd:
RED Laboratories (Kiwa ISO 9001 - gecertificeerd voor het uitvoeren van gespecialiseerd onderzoek en diagnostische testen voor chronische immuunziekten - echter niet geaccrediteerd als medisch laboratorium): http://www.redlabs.be
Bijzonderheden:
- Test voor teken

Finse laboratoria
Tezted
Bijzonderheden:
- Multiplex test: Tickplex, gevalideerd met ISO 13485:2016

Amerikaanse laboratoria
Opmerking: Bloed bederft door de reistijd voordat het in de VS aankomt. Bovendien, bloed vanuit Nederland wordt veelal door de Nederlandse of Amerikaanse douane tegenhouden.
- Igenex (CLIA licence)
- Galaxy Diagnostics (CLIA licence)
- Infectolab America (CLIA licence)..

In herinnering..

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=50#p28813 Infectolab Americas
22 april 2019
'The New ELISpot Test: A Massive Breakthrough In The Identification Of Lyme Disease'; Bron https://lyme-time.com/2019/04/22/the-ne ... e-disease/
..Chronic Lyme disease diagnosis requires a blood test. Previously this was done with an ELISpot, but issues arose with its accuracy; a not insignificant number of tests were returning as false negatives. Thus, a new method was required.
The new LymeSpot was developed in Germany **by AID, with support and patient samples from BCA-clinic, one of the most prominent and well-respected Lyme disease clinics in the world. This new test is far more accurate than previous incarnations of the ELISpot, and can tell doctors a lot about their patient’s current condition..

..As it stands, BCA-clinic in Germany and Infectolab in the U.S. are the only two laboratories running this specific iteration of the ELISpot, making them the most accurate source of Lyme disease diagnostics so far..

In herinnering..

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=10#p28646 The Tick Factor - Amsterdam, The Netherlands 23 september 2016; Bron https://www.betterhealthguy.com/tickfactor
..There were over 150 people attending the event and helping to educate practitioners in Europe about how to approach the treatment of Lyme disease..

..Armin Schwarzbach, PhD spoke on "Lyme and Coinfections Test Panels for CFS, MS, RA, Fibromyalgia, Alzheimers, and, Parkinsonism" and shared:
.. **EliSpot is **similar to the **iSpot Lyme test in the US. It is a T-Cell test for Lyme..

..EliSpot is 84% sensitive and 94% specific for Borrelia..
..EliSpot looks for responses to Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, and Borrelia garinii..
..3% of ticks evaluated had T-cell responses to Borrelia miyamotoi..
..EliSpot is available for Borrelia burgdorferi, Borrelia miyamotoi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ehrlichia, Yersinia, EBV, CMV, and HSV1/HSV2..

BCA Duitsland&BCA Lab/InfectoLab Duitsland is in 2020 gesloten. Infectolab Americas (Verenigde Staten) is opgericht in 2016. ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart.
Wie goed oplet kan lezen dat de voormalig samenwerkende partners van BCA Duitsland&BCA Lab/InfectoLab Duitsland weer een geruime tijd samenwerken en de cellulaire test de EliSpot/iSpot Lyme test die na validatie onbetrouwbaar is gebleken nog steeds (wereldwijd) promoten bij natuurartsen, therapeuten, patiënten en behandelaars van privé-klinieken en de Ilads conferenties.


Red Laboratories (België) is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het BELAC België (de Belgische Accreditatie-instelling - Medische laboratoria (MED); Bron https://economie.fgov.be/nl/themas/kwal ... atoria-med).

Red Laboratories (België) werkt enkel met *IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen(!); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/ en of met experimentele niet-gevalideerde testen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29896

Het laboratorium is meerdere keren in opspraak geweest 2017: Bron https://www.apache.be/2017/10/04/de-chr ... e-meirleir en 2023: nieuws Bella Hadid; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29896 Het 'xmrv/mlv debacle' van Red Laboratories (België) lijkt zich te herhalen? Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=180#p29119 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2435&start=140#p27534

Het artikel van Apache heeft ook duidelijkheid gegeven en is onderbouwd met officiële documenten.
Wie een goede juridische&notariële kennis heeft met name van het rechtsgebied Ondernemingsrecht weet dat de (ondertekende) documenten als de oprichtingsakte, document consent of Directors bestuurdersfunctie van Directeur, het certificaat aandeelhouders, deelnemingsbewijs van R.E.D. Laboratories in REDLABS USA in functie van president, het vonnis van de rechtbank in de V.S Houston, Texas en het uittreksel van de Kamer van Koophandel officiële juridische&notariële documenten zijn waarvan de inhoud voor zich spreekt.


Tezted (Finland) fabrikant! heeft heeft énkel een ISO 13485 accreditatie van Lloyds; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 116b89.pdf
Tezted (Finland) is een commercieel laboratorium en is géén medisch geaccrediteerd ISO 15189 laboratorium. Finland - FINAS (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

De jarenlange samenwerking van Tezted (Finland) fabrikant! en ArminLabs (Duitsland) verkoper!; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=70#p28865 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28887
Samenwerking: TICKPLEX Webinar ArminLabs (TICKPLEX: IF YOU TEST, YOU CAN TREAT!) - Webinar with Dr. Leona Gilbert and Dr. med Armin Schwarzbach 8 juli 2019; Bron https://www.youtube.com/watch?v=UiMD2yrweMs en Bron https://arminlabs.com/nl/news/tickplex- ... -arminlabs

..Furthermore, Dr. Armin Schwarzbach will help understand the interpretation of TICKPLEX test results from a clinical standpoint..

De bevestigde samenwerking in 2022 foto's; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28894 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=90#p28904

Tezted (Finland) is fabrikant! en ArminLabs (Duitsland) is verkoper! van de kostbare (Basic: £120 is €140) en niet-gevalideerde TickPlex Basic test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (Plus: £585 is €686) en niet-gevalideerde TickPlex Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (£232 is €270) en niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test.

Bron https://www.tezted.com/tickplex-validation en Bron https://www.tezted.com/order-tickplex
..TICKPLEX is a CE and *IVD test..
..TICKPLEX FOR *RESEARCH USE ONLY..

Bron https://www.tezted.com/toxiplex
..TOXIPLEX *RUO MYCOTOXIN DETECTION TEST NOW AVAILABLE..

Met de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom en of coinfecties worden gesteld! En kunnen géén behandelingen worden gemonitord!

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.


CLIA (US Clinical Laboratory Improvement Amendments)
Is **CLIA the same as ***ISO 15189?; Bron https://www.imsm.com/gb/blogs/why-is-is ... important/

..Laboratory testing is incredibly important in the delivery of information-based healthcare outcomes - this is incredibly important in a world where decisions need to be driven by facts, science and data. Any medical laboratory that wants to deliver clinically relevant results that meet the highest ethical standards should become ***ISO 15189 accredited..

..Is CLIA the same as ISO 15189?
Accreditation to the ISO 15189 standard does not meet US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) requirements and cannot replace a CLIA-based accreditation for laboratories in the United States..

ISO 15189 en ISO 13485
De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

De ***ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.


Wat is validatie van een test?
Onafhankelijke validatie van de test is dat verschillende laboratoria hetzelfde bloedmonster ontvangen. Hierbij wordt op onafhankelijke wijze de meetuitkomst van de deelnemer (laboratorium) vergeleken met een referentiewaarde of met de gecombineerde resultaten van alle deelnemers (laboratoria).

Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); Bron https://www.nvkc.nl/
Richtlijn validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria 28 december 2022; Bron https://richtlijnendatabase.nl/richtlij ... toria.html

Informatie - IVDR: Validatie; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie

..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt. Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.

In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

[Roxy]

Vervolg

Sommige Ilads werkende Lyme artsen, (AVIG) Lyme artsen en therapeuten hoppen van de éne test(en) naar de ándere (kostbare en experimentele en niet-gevalideerde of andere niet-gevalideerde) test(en) en vertellen hun patiënten dat zij zogenoemde 'nieuwe testen' hebben zonder daar een goede toelichting bij te geven. Het ontbreken van bewijs voor de betrouwbaarheid van de testuitslag wordt vaak niet of nauwelijks aan de patiënten medegedeeld. Veel mensen verdiepen zich vaak niet in de materie en vertrouwen ('blind'?) op wat de arts of de therapeut hen vertelt.

..Nederlandse laboratoria
Geaccrediteerd:
Innatoss Laboratories B.V. (Testen RvA M 311: ISO 15189)
Bijzonderheden:
- Optie om zelf testen aan te vragen
- Lymepaspoort voor groen-werkers

Niet geaccrediteerd:
New Light Analytics (werken via ISO 15189:2012, ISO 13485:2016).
Bijzonderheden:
- C-Fish technologie voor Borrelia en een aantal co-infecties (niet CE-gemarkeerd, meer informatie over fish testen volgt)..

Stichting geeft onvolledig informatie aan de (nieuwe) Lyme patiënten in Nederland! Voor de kostbare en niet-gevalideerde Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=240#p29678 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=240#p29689 moeten de (nieuwe) Lyme patiënten in Nederland door de patiëntenorganisaties juist worden gewaarschuwd!

Opmerkelijk is dat ook de achterban van de patiëntenorganisaties; Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&hilit=fish+test&start=1080#p29839 keer op keer onjuiste informatie verspreidt en van alles roept.

..21 oktober 2023: Reactie - ..Validatie van de al ontwikkelde testen in de praktijk is broodnodig vooral.
Als de FISH van NL-Lab op Lyme, Bartonella en Babesia zou worden aangenomen voor alle Lyme testen zou de wereld heel rap veranderen zeg. OMG, stel je voor..

..23 augustus 2023: Reactie - doe de FISH test van NL-Lab als je kunt. De test vd huisarts of specialist mist heel erg veel gevallen..

..Bron https://nl-lab.nl/team/wat-is-nl-lab/ Kwaliteit
NL-Lab werkt volgens de ISO 15189:2012 richtlijnen en onze analytische systemen werken volgens ISO 13485:2016.

De Biotrack-MED, het analyse systeem van Biotrack uit Leeuwarden, is CE-IVD geregistreerd onder NL-CA002-2020-51055. Daarnaast is onder COVID-19 analyse CE-IVD geregistreerd onder NL-CA002-2020-51133..

..Bron https://nl-lab.nl/veel-gestelde-vragen/ Welke certificeringen heeft NL-Lab?
NL-Lab bewaakt de kwaliteit zorgvuldig. Voor validatie van testen maakt NL-Lab gebruik van ISO 16140 en uitgebreide laboratoriumkwaliteitsnormen zoals ISO 17025.

De door ons gebruikte analyseapparatuur is CE IVD-gecertificeerd.

Daarnaast zijn onze COVID-19 speekseltesten ook toegelaten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)..

..'NL-Lab werkt volgens de ISO 15189:2012'..?
NL-Lab houdt de schijn op een medisch geaccrediteerd ISO 15189 laboratorium te zijn? Waarom staan de (commerciële) laboratoria NL-Lab en Biotrack dan niet geregistreerd in de lijst van de medische geaccrediteerde ISO 15189 laboratoria bij de Raad van Accreditatie (RvA)?; Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/

ISO 15189 en ISO 13485
De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

De **ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.

Wat is validatie van een test?
Onafhankelijke validatie van de test is dat verschillende laboratoria hetzelfde bloedmonster ontvangen. Hierbij wordt op onafhankelijke wijze de meetuitkomst van de deelnemer (laboratorium) vergeleken met een referentiewaarde of met de gecombineerde resultaten van alle deelnemers (laboratoria).


Innatoss Laboratories
19 april 2022
Hoe zit het met de kwaliteit bij Innatoss?; Bron https://www.innatoss.com/nl/hoe-zit-het ... -innatoss/

..Over onze testmethoden
Alle testen die we gebruiken, zijn CE-gemarkeerd. Dat betekent dat ze aan alle eisen voldoen die binnen de EU gelden voor testen die worden gebruikt voor diagnostiek van Lyme en COVID-19. Wijzigingen in de regelgeving voor dit soort testen volgen we overigens op de voet.

Over onze werkprotocollen
We voeren al onze testen uit volgens een goed gedocumenteerd protocol. Zo zorgen we ervoor dat elk nieuw onderzoek aan onze kwaliteitseisen voldoet. Om een voorbeeld te geven: we gebruiken bij een onderzoek altijd meerdere bloedmonsters ter controle. Die moeten hetzelfde resultaat geven als in de vorige onderzoeken. Als dat een keer niet het geval is, keuren we het hele experiment af, inclusief álle geteste monsters. Dat komt gelukkig niet zo vaak voor, maar het is een goede manier om in de gaten te houden of de uitvoering juist was.

Beoordeling door externe instanties
Om te kijken hoe we presteren in vergelijking met andere labs, doen we elk jaar mee met zogenaamde rondzendingen. Daarbij sturen centrale organisaties alle laboratoria die meedoen een aantal bloedmonsters op. We testen deze en rapporteren wat onze bevindingen zijn. Vervolgens krijgen we te horen wat de resultaten hadden moeten zijn en hoeveel deelnemende laboratoria correcte of verkeerde resultaten hadden ingestuurd. Bij een rondzending voor Lyme rapporteren we dus de resultaten van onze antistoffenmetingen en de eindconclusie of er wel/niet een Borrelia-infectie is vastgesteld. Zo toetsen we achteraf of onze werkwijzen kloppen.

Een rondzending is een belangrijk middel om te bepalen hoe goed onze manier van werken is, van uitvoering tot beoordeling. We leren er bovendien van hoe goed verschillende methoden werken. Voor Lyme doen wij jaarlijks mee aan de rondzendingen van twee grote organisaties: Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek (gevestigd in Nederland) en INSTAND (gevestigd in Duitsland). Wij scoren overigens altijd hoog in beide rondzendingen. Ook doen we inmiddels mee aan rondzendingen voor COVID-19.

Over onze ISO-accreditatie
Voor medische laboratoria is er een speciale internationale kwaliteitsnorm: ISO 15189. Die norm schrijft voor waar we als laboratorium aan moeten voldoen wat betreft personeel, testen, management, inkoop, risicomanagement en nog veel meer. Innatoss wordt hierop elk jaar opnieuw beoordeeld door de (onafhankelijke) Raad voor Accreditatie; Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/ ..

Informatie - Stichting Kwaliteitsbewaking Medische Laboratoriumdiagnostiek (SKML); Bron https://www.skml.nl/
Informatie - INSTAND (Duitsland); Bron https://www.instand-ev.de/
Informatie - Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC); Bron https://www.nvkc.nl/
Informatie - Richtlijn Validatie en verificatie van onderzoeksprocedures in medische laboratoria 28 december 2022; Bron https://richtlijnendatabase.nl/richtlij ... toria.html


Lab-NL/Biotrack Nederland blijkt bovendien een onprofessionele en niet betrouwbare samenwerkende partner te zijn bij een belangrijke pilotstudie voor verificatie en validatie onderzoek van de Fish test.
Innatoss Laboratorum heeft eerder in 2021 aangekondigd dat er verificatie en validatie onderzoek naar de Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland zou worden gedaan. Het onderzoek is niet doorgegaan omdat **NL-Lab/Biotrack Nederland zich terug heeft getrokken?

Bron viewtopic.php?f=6&t=2565#p27596 ..Innatoss (geaccrediteerd ISO 15189 medisch laboratorium) gaat een pilotstudie (onderzoek verificatie en validatie) doen; Bron https://www.q-koorts.nl/goedkeuring-pil ... fish-test/

..Zowel Q-support als Q-uestion hebben gedurende langere tijd veel signalen gekregen dat patiënten het van belang vinden om de werking van de FISH test (Fluorescence In Situ Hybridization) beter te bestuderen. Om die reden heeft Q-support in overleg met Q-uestion besloten een pilotstudie te financieren naar de FISH test. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Innatoss en inmiddels heeft de Medisch Ethische Commissie (METC) toestemming gegeven om te starten. Het is nog onduidelijk wanneer de pilotstudie kan beginnen..

..Doel van het onderzoek
Met dit kleinschalige onderzoek willen Q-support en Q-uestion samen met de onderzoekers antwoord krijgen op de vraag
of de FISH test op bloedcellen mogelijk waarde heeft voor de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom. Als het onderzoek laat zien dat dit misschien het geval is, is nog uitgebreid vervolgonderzoek nodig.

De omvang van deze studie is te klein om daar definitief uitsluitsel over te geven maar kan wel richting geven aan de waarde van deze test. Mocht deze studie uitwijzen dat de FISH test onvoldoende waarde heeft als diagnose-instrument voor QVS dan is dat vervolgonderzoek niet meer nodig.

Werkwijze
Innatoss, een laboratorium voor innovatieve diagnostiek na een infectieziekte, zal in het kader van dit onderzoek bloedmonsters verzamelen van mensen zonder Q-koortsbesmetting, mensen met een Q-koortsbesmetting maar zonder klachten, mensen met de diagnose QVS en mensen met chronische Q-koorts. Deze monsters worden anoniem en at random bij Biotrack aangeboden voor de FISH test. Biotrack is gevestigd in Leeuwarden en onder meer gespecialiseerd in diagnostische technieken waaronder de FISH test op weefsel.

Keuze deelnemers
De werving en selectie van de deelnemers verzorgt Innatoss in nauw overleg met externe internisten-infectiologen..

Q-support Expertise in Q-koorts
28 juli 2022
**FISH test: Biotrack trekt zich terug; Bron https://www.q-support.nu/fish-test-biot ... ich-terug/

..Biotrack, het enige bedrijf in Nederland dat de apparatuur heeft voor de FISH test, heeft ons laten weten dat zij geen FISH onderzoek naar QVS kunnen doen. Vanwege bedrijfseconomische redenen hebben ze besloten geen Coxiella metingen meer te doen.

Met deze pilotstudie wilden we onderzoeken of de FISH test op bloedcellen mogelijk waarde heeft voor de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom. Samen met veel QVS patiënten waren wij erg benieuwd naar de uitkomsten van dit onderzoek. Een onderzoek waar Q-support al jaren haar best voor doet en waar alles voor was voorbereid: patiënten geworven, toestemming van de medisch-ethische commissie, professionele projectleiding vanuit Innatoss. Het is voor iedereen uitermate zuur en zéér teleurstellend dat het niet doorgaat. Zeker omdat er geen alternatief bedrijf is waar we dit onderzoek kunnen laten doen..

..'heeft ons laten weten dat zij geen FISH onderzoek naar QVS kunnen doen. Vanwege bedrijfseconomische redenen hebben ze besloten geen Coxiella metingen meer te doen'..?

Is de gestelde reden juist? Het roept zeker vragen op! En wat betekent het bijvoorbeeld voor de mensen; Bron viewtopic.php?f=38&t=2665#p29687 die met de IVD ('in-huis ontwikkelde test') Fish test van Lab-NL/Biotrack Nederland een positieve uitslag op Qoxiella burnetii (Q-koorts) hebben gekregen? De geteste mensen zijn duidelijk misleid?!

En kan dit ook door worden getrokken naar de geteste én te testen mensen die met de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test') Fish test positieve uitslagen krijgen/hebben gekregen op de zogenoemde Babesia soorten, Bartonella soorten, Borrelia soorten, Borrelia burgdorferi en de andere coinfectie soorten?

NL-Lab/Biotrack Nederland stelt; Bron https://nl-lab.nl/onderzoeken/bloedonderzoek/

..Tekenbeetziekten
..De detectie van deze ‘ondergedoken’ bacteriën is in het verleden zeer lastig gebleken. NL-Lab heeft op basis van haar gepatenteerde technologie een geheel nieuwe techniek ontwikkeld om verborgen intracellulaire bacteriën, waaronder Borrelia en andere tekenbeet gerelateerde bacteriën, zichtbaar te kunnen maken. We zoeken specifieker en detecteren meer, zonder enig verlies van specificiteit. Daarnaast blijven we constant in ontwikkeling om meer tekenbeet gerelateerde bacteriën te kunnen aantonen.

NL-Lab doet uitgebreid onderzoek naar:
..- Babesia soorten
- Bartonella soorten
- Borrelia soorten
- Borrelia burgdorferi
- Ehrlichia soorten
- Rickettsia soorten
- Een aantal co-infecties..

Volgens de uitslag 'percentages (vitaliteit) intracellulaire pathogenen' van de Fish test zou een patient op Babesia soorten, Bartonella soorten, Borrelia burgdorferi s.l., Borrelia soorten, Chlamydia trachomatis, Qoxiella burnetii (Q-koorts), Ehrlichia soorten en Rickettsia soorten na jarenlange behandelingen nog steeds positief zijn volgens de uitslagen?; Bron viewtopic.php?f=38&t=2564#p27523

..Uitslagen:
Positieve controle: X positief of X negatief

* 0 = is geen positieve witte bloedcellen aangetroffen
* 1 - 2 = intermediaire pathogenen belasting van de witte bloedcellen
* 3 of hoger = witte bloedcellen positief belast met intracellulaire pathogenen
* 10 = maximale belasting (alle witte bloedcellen belast met intracellulair pathogeen)

** Vitaliteit is een benadering voor de gemiddelde dichtheid van ribosomen per cel. Deze wordt uitgedrukt als de relatieve concentratie 0 - 100% van de intracellulair gebonden DNA-probe

*** Reageert met alle bacteriesoorten. Dient o.a al controle op de uitvoering van de analytische procedure..

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.

[Roxy]

Patiëntensymposium lyme 2022 - Sprekers 5; Bron https://congresscare.eventsair.com/pati ... m/sprekers en Symposium voor wetenschappers en medici; Bron https://www.iclb2022.org/tuesday-6-sept-2022/

Diagnostiek van Lymeziekte Freek van de Schoor (Radboudumc, Nijmegen) & Ewoud Baarsma (Amsterdam UMC, Amsterdam)

De belangrijkste methode voor artsen om Lymeziekte vast te stellen is een grondige klachtenverheldering en lichamelijk onderzoek. Soms kan het nodig zijn om laboratoriumtests uit te voeren. De bekendste vorm van testen voor Lymeziekte is met behulp van antistoftests (serologie).
Sinds jaren zijn er echter ook zogeheten cellulaire tests op de markt. Van cellulaire tests wordt soms gezegd dat ze twee voordelen hebben ten opzichte van serologie: een betere gevoeligheid aan het begin van Lymeziekte (bijvoorbeeld bij een erythema migrans) en het vermogen om een onderscheid te maken tussen een huidige infectie met Borrelia en een genezen infectie uit het verleden.

Twee bekende typen cellulaire tests zijn de EliSpot en de LTT. Deze worden door laboratoria in binnen- en buitenland aangeboden aan patiënten, maar de gevoeligheid en betrouwbaarheid van deze tests zijn onvoldoende aangetoond door middel van wetenschappelijk onderzoek. In deze presentatie bespreken Freek van de Schoor en Ewoud Baarsma de belangrijkste achtergrondinformatie over antistoftests (serologie) voor Lymeziekte en behandelen ze de resultaten van het VICTORY-onderzoek dat zij hebben uitgevoerd. In dit onderzoek zijn verschillende cellulaire tests voor Lymeziekte onderzocht in grote groepen patiënten met bevestigde Lymeziekte en controlepersonen..

Praktische Pediatrie (Kindergeneeskunde); Bron https://www.praktischepediatrie.nl/
25 juli 2023
Cellulaire tests geen toegevoegde waarde voor het diagnosticeren van lymeziekte; https://www.praktischepediatrie.nl/nieu ... lymeziekte

..Cellulaire testen, veelal aangeboden door commerciële laboratoria in binnen- en buitenland worden niet gebruikt in de reguliere gezondheidszorg in Nederland. Deze testen zijn gebaseerd op een memory T-cel gemedieerde respons op in-vitrostimulatie met specifieke antigenen. Op de sites van deze commerciële laboratoria worden de testen als betrouwbaar aangeprezen en daarmee diagnostisch voor lymeziekte, ook wanneer antistoftesten negatief zijn gebleken.

In een recent verschenen studie werd de betrouwbaarheid van drie van deze cellulaire testen onderzocht (Spirofind Revised, iSpot Lyme en LTT-MELISA). Drie groepen mensen werden geïncludeerd: 271 personen met een bevestigde diagnose lymeziekte, 228 gezonde controlepersonen en 41 controlepersonen met een ziekte die lymetesten kan bemoeilijken (zoals patiënten met een auto-immuunziekte of een leptospirose).

Het aantonen van de ziekte van Lyme lukte de cellulaire testen in maar 12-54% van de gevallen. Aangezien het veelal patiënten met een vroege lymeziekte betrof, presteerde de antistoftest ook niet goed (28-50% van de lymepatiënten had een positieve test). Bij de gezonde controlepersonen was er echter duidelijk een verschil te zien. In 18-69% van de gevallen werden deze gezonde personen door positieve cellulaire testresultaten ten onrechte als lymepatiënt geclassificeerd. De antistoftest gaf in 93-95% een terecht negatieve uitslag.

In de huidige vorm zijn de drie onderzochte cellulaire testen dus niet geschikt om in de praktijk te gebruiken, voornamelijk door hun gebrek aan specificiteit. Patiënten met langer bestaande niet-specifieke klachten moet afgeraden worden zich aan deze testen te onderwerpen. De kans dat een patiënt zonder lymeziekte een positieve testuitslag krijgt kan groter dan 50% zijn..

Voor de (nieuwe) Lyme patiënten die het nieuws over de cellulaire testen hebben gemist. Meer informatie; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29459 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=220#p29589 en The Lancet Infectious Diseases - Online First; Bron https://www.thelancet.com/journals/laninf/onlinefirst
Publicatie 14 juni 2022
Article - 'Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study): a case-control study' by E Baarsma, MD, Freek R van de Schoor, MD, Stefanie A Gauw, RN, Hedwig D Vrijmoeth, MD, Jeanine Ursinus, MD, Nienke Goudriaan, MD, Calin D Popa, MD, Hadewych JM ter Hofstede, MD, Mariska MG Leeflang, PhD, Kristin Kremer, PhD, Cees C van den Wijngaard, PhD, Prof Bart-Jan Kullberg, MD, Prof Leo AB Joosten, PhD, Prof Joppe W Hovius, MD

..Interpretation
The cellular tests for Lyme borreliosis used in this study have a low specificity compared with serological tests, which leads to a high number of false-positive test results. We conclude that these cellular tests are unfit for clinical use at this stage..

20 oktober 2022 - 'Proefschrift M.E Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten' - Chapter 5: Validation of cellular tests for Lyme borreliosis (VICTORY) study; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

Een aantal belangrijke stellingen behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

..3. Cellulaire tests zijn tot op heden niet het antwoord gebleken op de vragen die er bestaan rondom de diagnostiek van Lymeziekte - dit proefschrift..

..4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

[Roxy]

Vervolg

Een interessant en leerzaam Proefschrift dat zeker de moeite waard is om te lezen. De volledige tekst is inmiddels beschikbaar gesteld.

3 februari 2023 - 'Proefschrift F.R van de Schoor | Diagnostic challenges of Lyme borreliosis/Uitdagingen in de diagnostiek voor lymeziekte'; Bron https://repository.ubn.ru.nl/handle/2066/288651 Volledige tekst; Bron https://repository.ubn.ru.nl/bitstream/ ... sAllowed=y

Hoofdstuk 6 - Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study): a case-control study

..In conclusion, the Spirofind, LTT-MELISA, and iSpot cellular tests are unsuitable for use in clinical practice in their current forms, primarily because of a low specificity.
Low specificity leads to an unacceptable risk of false-positive results, particularly with respect to the LTT-MELISA and iSpot assays that are already commercially available to patients. Unfortunately, our findings suggest that patients with suspected Lyme borreliosis are no closer than before this study to an assay that can reliably diagnose Lyme borreliosis across all disease stages and can differentiate between an active and cured infection. Although we realize that patients are suffering and that our study does not provide them with a solution, our findings underscore the need to improve Lyme borreliosis diagnostics and might serve as a stepping-stone to research to that end..

Hoofdstuk 10 - Nederlandse samenvatting

..Diagnostiek voor lymeziekte is niet waterdicht
De meest gebruikte vorm van diagnostiek voor lymeziekte is bloedonderzoek naar antistoffen, ook wel serologie genaamd. Helaas heeft deze vorm van diagnostiek voor lymeziekte zijn beperkingen. Ten eerste, antistoftests kunnen kort na een infectie een onterecht negatieve uitslag geven. Dit betekent dat iemand wel de ziekte heeft maar de test een negatief test resultaat geeft en daarmee aangeeft dat je de ziekte niet zou hebben. De verantwoordelijke machinerie van het immuunsysteem moet namelijk gedurende enkele weken op gang komen om antistoffen te maken na een infectie. De Borrelia bacterie kan zich bovendien verstoppen voor het immuunsysteem en het zelfs onderdrukken zodat hij vrijelijk zijn gang kan gaan.
Een antibioticakuur kan de antistof respons ook onderdrukken. Ten tweede kan een antistoftest geen onderscheid maken tussen een genezen infectie uit het verleden en nog actieve infectie. Dit komt doordat antistoffen nog jaren na een infectie meetbaar kunnen blijven. Bovendien vinden in de Nederlandse bevolking veel (onopgemerkte) tekenbeten plaats, die zorgen voor een bepaald niveau van antistoffen (seroprevalentie) waarbij onduidelijk is of die iets te maken hebben met de klachten.

Vanwege de grote groep mensen met nieuwe lymeziekte of met aspecifieke klachten en de beperkingen van serologie is er een groeiende behoefte aan nieuwe testen. In deze behoefte wordt voorzien door een hele rits aan bedrijven die hun eigen testen aanbieden. Deze testen zijn onder andere cellulaire testen, waarbij de cellulaire kant van het immuunsysteem wordt onderzocht. De cellulaire test onderzoekt in het bloed van een patiënt of er signaalstoffen (cytokines) of celdeling optreedt als immuuncellen in het lab opnieuw worden blootgesteld aan de Borrelia bacterie (Figuur 1). Cytokines zijn kleine eiwitten en onderdeel van communicatienetwerk voor het immuunsysteem. Ze hebben meerdere functies, onder andere het waarschuwen van immuuncellen om snel ter plaatse te komen. Interferon gamma (IFN-γ) is een belangrijke cytokine die in dit proefschrift veel terugkomt, omdat het door meerdere cellulaire testen wordt gebruikt.

Onderzoek naar cellulaire testen
Nieuwe testen naast het bestaande repertoire worden op zichzelf van harte verwelkomd, maar dan moet het wel vaststaan dat ze goed werken voordat ze worden aangeboden. Dit is helaas niet gebeurd. Aanbieders van testen hebben hun eigen vlees gekeurd en slordig onderzoek afgeleverd. Omdat de testen al op de markt beschikbaar zijn dient het onderzoek juist van hoge kwaliteit te zijn. Het gepubliceerde onderzoek miste echter een duidelijke beschrijving van welke patiënten met lymeziekte precies zijn onderzocht. Een van de onderzoeken wees bijvoorbeeld mensen met vermoeidheid, spier- en gewrichtsklachten en concentratieproblemen aan als patiënt met lymeziekte. Echter, zoals hierboven beschreven komen deze klachten heel veel voor in de Westerse samenleving. Van deze groep mensen is juist heel lastig aan te geven wat de diagnose is en in welke groep hij of zij hoort. Bovendien hadden de onderzoeken over cellulaire testen slechts kleine groepen of ontbraken zelfs controlegroepen. De methode van deze onderzoeken liet dus te wensen over en wij hebben deze testen gevalideerd op een zo goed mogelijke manier..

Hoofdstuk 6 - Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study): a case-control study

..iSpot
The two-colour iSpot is a test that is currently commercially available in Germany, having been developed by the **company AID (also known as GenID). The iSpot is performed on-site at the facilities of AID/GenID in Strassberg, Germany. It uses 10 ml of heparinized blood.
The iSpot uses an ELISPOT technique. The technique used for the present study is identical to the techniques used in daily clinical practice at AID/GenID’s facilities.
Whole blood samples are incubated with Borrelia lysate (B31) and a mix of recombinant Borrelia proteins (OspC, DbpB and OspA), as well as with a negative and a positive control. The production of two cytokines by T cells, namely IFN-γ and interleukin-2 (IL-2), is then assessed using the so-called ‘traffic light principle’. After incubation and development, wells that contain a high concentration of IFN-γ and a low concentration of IL-2 turn red, which according to the manufacturer indicates the presence of mainly effector T cells, which would be suggestive of an active infection.
A reversed concentration of IFN-γ and IL-2 is indicated by a green colour, suggesting a higher concentration of memory T cells, indicating a past infection. A balanced concentration of IFN-γ and IL-2 is said to indicate a latent infection. Test results are interpreted following the manufacturer’s instruction..

..This means that for the iSpot Lyme for example, ~70% of individuals without Lyme borreliosis will receive a false-positive test result. This is important as the iSpot Lyme and LTT-MELISA have been commercially available for patients..

In herinnering..

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=50#p28813 Infectolab Americas
22 april 2019
'The New ELISpot Test: A Massive Breakthrough In The Identification Of Lyme Disease'; Bron https://lyme-time.com/2019/04/22/the-ne ... e-disease/
..Chronic Lyme disease diagnosis requires a blood test. Previously this was done with an ELISpot, but issues arose with its accuracy; a not insignificant number of tests were returning as false negatives. Thus, a new method was required.
The new LymeSpot was developed in Germany **by AID, with support and patient samples from BCA-clinic, one of the most prominent and well-respected Lyme disease clinics in the world. This new test is far more accurate than previous incarnations of the ELISpot, and can tell doctors a lot about their patient’s current condition..

..As it stands, BCA-clinic in Germany and Infectolab in the U.S. are the only two laboratories running this specific iteration of the ELISpot, making them the most accurate source of Lyme disease diagnostics so far..

In herinnering..

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=10#p28646 The Tick Factor - Amsterdam, The Netherlands 23 september 2016; Bron https://www.betterhealthguy.com/tickfactor
..There were over 150 people attending the event and helping to educate practitioners in Europe about how to approach the treatment of Lyme disease..

..Armin Schwarzbach, PhD spoke on "Lyme and Coinfections Test Panels for CFS, MS, RA, Fibromyalgia, Alzheimers, and, Parkinsonism" and shared:
.. **EliSpot is **similar to the **iSpot Lyme test in the US. It is a T-Cell test for Lyme..

..EliSpot is 84% sensitive and 94% specific for Borrelia..
..EliSpot looks for responses to Borrelia burgdorferi, Borrelia afzelii, and Borrelia garinii..
..3% of ticks evaluated had T-cell responses to Borrelia miyamotoi..
..EliSpot is available for Borrelia burgdorferi, Borrelia miyamotoi, Chlamydia pneumoniae, Chlamydia trachomatis, Ehrlichia, Yersinia, EBV, CMV, and HSV1/HSV2..

BCA Duitsland&BCA Lab/InfectoLab Duitsland is in 2020 gesloten. Infectolab Americas (Verenigde Staten) is opgericht in 2016. ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart.
Wie goed oplet kan lezen dat de voormalig samenwerkende partners van BCA Duitsland&BCA Lab/InfectoLab Duitsland weer een geruime tijd samenwerken en de cellulaire test de EliSpot/iSpot Lyme test die na validatie onbetrouwbaar is gebleken nog steeds (wereldwijd) promoten bij natuurartsen, therapeuten, patiënten en behandelaars van privé-klinieken en bij de Ilads conferenties.

Conclusie & wake-up call: Veel mensen-patiënten zijn jarenlang(!) en worden tot op heden nog steeds misleid! Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, (AVIG) Lyme artsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren (Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=290#p29888 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=260#p29777) en daarmee het risico te vermijden om ergens (onwetend, in goed vertrouwen, naïef, 'blind') achter aan te gaan lopen.

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid!
Gezondheid is een kostbaar bezit. Een verkeerd gestelde diagnose of een verkeerde experimentele behandeling kan érg schadelijk zijn voor de gezondheid. Patiënten kunnen als gevolg van de behandeling ernstige langdurige (of blijvende) klachten (neurologische en of psychische) krijgen en of blijvende schade aan de darmen en de werking van het afweersysteem (immuunsyteem) krijgen. Mensen worden in dat geval niet beter maar zieker!

[Roxy]

Vervolg

Dankwoord

..Zonder financiële middelen geen onderzoek. Grote dank aan de geldschieters ZonMw met programmamanager Linda van Nierop en het ministerie van Volksgezondheid, Welzijn en Sport. Rood voor Altijd via Minke Verstrepen heeft er onder andere voor gezorgd dat wij alle testen konden uitvoeren in onze studies..

In herinnering..
Met de sponsorloop 'Rood voor altijd'; Bron https://www.nhnieuws.nl/nieuws/232137/R ... trots-zijn is een bedrag opgehaald van maar liefst €54.124,95 voor het 'Victory validatie onderzoek'. Voor alle mensen die hebben meegewerkt is het op zijn plaats om veel dankbaarheid en respect te hebben voor al hun hulp en de vele verrichte werkzaamheden!

..Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=720#p27673 Ter nagedachtenis aan de 'rode koning van Haarlem' lopen tweehonderd vrienden morgen tien kilometer mee tijdens het hardloopevenement De Halve van Haarlem. Voorop loopt Minke, levenspartner van de dit jaar overleden Laurens Mulder. Zij loopt eerst de halve marathon en daarná nog eens tien kilometer. Minke: "31 kilometer, een kilometer voor elk jaar dat Laurens heeft geleefd."

Laurens overleed aan de gevolgen van een laat ontdekte ziekte van Lyme. Alle lopers van deze grote groep rennen de laatste honderden meters gezamenlijk naar de finish op de Grote Markt. Dat moet een massaal eerbetoon aan Laurens worden, en aan Minke die dan een fikse afstand achter de rug heeft.

De sponsorrun heet Rood voor Altijd. Rood was de bijnaam van Laurens, die opvallende rode krullen had. De deelnemers dragen allemaal een rood shirt met die tekst: Rood voor Altijd. Dezelfde leus die ook tijdens zijn uitvaart in De Lichtfabriek werd gescandeerd..

..Chronisch
Minke: "Na het overlijden van je vriend gaan er veel vragen door je heen. Zoals: wat als de diagnose eerder was gesteld? Ik vind het belangrijk dat andere mensen niet de chronische vorm meer krijgen."

De opbrengst van al dat hardlopen gaat op de geboortedag van Laurens, 22 oktober, naar de Lymevereniging en wordt geïnvesteerd in het onderzoek Victory, voor verbetering van de diagnostiek van de ziekte van Lyme..

..Inzet voortzetten
Het verhaal van Laurens benadrukt volgens Minke waarom het zo belangrijk is om de ziekte vroeg te diagnosticeren. Daarom heeft zij de Victory-studie gekozen als goede doel voor haar sponsorloop door Haarlem. Zowel een positieve als een negatieve uitkomst van de studie is volgens haar een stap vooruit. “Als blijkt dat deze tests werken, kunnen we ze ook in Nederland gaan toepassen in vroege stadia. Maar als ze niet blijken te werken, dan hoeven we onze hoop er niet meer op te vestigen.”

Laurens droeg tot zijn overlijden altijd een speciale tekenpas in zijn portemonnee, waarmee hij teken bij anderen kon verwijderen. “Ik vroeg hem eens waarom zijn portemonnee zo uitstak, en hij liet me de tekenpas zien”, vertelt Minke. “Hij droeg hem bij zich, zodat hij kon voorkomen dat anderen deze walgelijke ziekte kregen. Sinds zijn overlijden draag ik hem bij me, met dezelfde gedachte die hij had. En zo beschouw ik de sponsorloop ook: op deze manier wil ik Laurens’ inzet voortzetten.”..

In herinnering..
Het 'Victory validatie onderzoek' is op verzoek van de patiënten(!!) gedaan (ZonMw 2016; Bron https://www.zonmw.nl/nl/onderzoek-resul ... actieplan/ Actieplan; Bron https://www.zonmw.nl/sites/zonmw/files/ ... ziekte.pdf). Beleidsplan; Bron https://www.expertisecentrumlyme.nl/over-nle en Bron https://lymevereniging.nl/dossiers/lyme ... secentrum/

..1.1.1 Victory
Een consortium van AMC, Radboudumc en RIVM heeft bij ZonMw een onderzoeksaanvraag ingediend voor de Victory-studie, waarin onderzoek gedaan wordt om cellulaire testen te valideren dan wel hun bruikbaarheid te bepalen als extra diagnosemiddel.
Zie ook: Bijlage C: wetenschappelijk onderzoek.

Het consortium selecteert samen met de patiëntenorganisaties 3 of 4 verschillende cellulaire testen, die meegenomen worden in het validatieonderzoek. Het onderzoek sluit aan bij de lopende nationale LymeProspect- studie. De testen worden onderzocht in patiënten met bewezen ziekte van Lyme, gezonde mensen en andere controles en daarnaast bij patiënten op de Lymeziekte-poliklinieken van het Radboudumc en AMC. Met de resultaten van ons onderzoek kunnen we de toegevoegde waarde van cellulaire tests nauwkeurig bepalen. Deze resultaten zijn relevant voor zowel arts als patiënt en dragen rechtstreeks bij aan beter inzicht in de waarde van de diagnostische mogelijkheden en dus behandeling van Lymepatiënten in Nederland en daarbuiten..

..5.2.1 Diagnostiek: Validatietesten
Hoofddoel is het valideren van de cellulaire testen. Hierbij gaat het om de co-financiering van het project Victory voor een bedrag van €525.000,- ter bekostiging van 2 promovendi voor een periode van 4 jaar.
De totale begroting van Victory bedraagt; €1.423.864,- Hiervan is ruim €300.000,- door ZonMw toegekend. Het AMC en Radboudumc dragen elk €150.000,- bij en ook van de participerende laboratoria/industrie wordt een in-kind-bijdrage verwacht..

Lymevereniging 11 november 2019 - 'De ene Elispot-test is de andere niet'. Het artikel is niet herplaatst op de nieuwe site van de Lymevereniging.

Bron; viewtopic.php?f=32&t=2510#p26802 Lymevereniging 2019 - de ene Elispot-test is de andere niet; Bron https://lymevereniging.nl/2019/11/11/de ... dere-niet/

De Lymevereniging heeft geconstateerd dat een grote groep patiënten met onbehandelde rode kringen/vlekken, neurologische ziekte of een reeks aan multisysteem klachten na een tekenbeet gemist wordt met de huidige lymetesten en wel gevangen wordt door een LTT of Elispot-test. Zoals het RIVM in de tekst via de link duidelijk maakt, kan een positieve Elispot-test net zoals bij de huidige lymetesten betekenen dat je de ziekte van Lyme hebt of dat je een doorgemaakte infectie hebt.

Patiënten met een positieve Elispot-test hebben daarom net zoveel recht op beoordeling van hun ziekte en eventuele behandeling als een patiënt die positief is met de huidige lymetesten. Momenteel worden patiënten met ernstige ziekte en een positieve Elispot-test weggestuurd en krijgen geen beoordeling van hun ziekte, laat staan een behandeling.

Recht
Meer aandacht is nodig voor de patiënten die gemist worden door de huidige lymetesten in alle ziekte-stadia met chronische ziekte als resultaat. Deze patiënten voelen zich niet gehoord en ernstig benadeeld. De Lymevereniging vindt het belangrijk dat deze patiënten recht wordt gedaan en dat er met urgentie betere testen ontwikkeld worden.

De Lymevereniging - De ene Elispot-test is de andere niet; Bron https://lymevereniging.nl/de-ene-elispo ... dere-niet/

..30 oktober 2022:..Actueel
De onderzoeksuitslag zegt alleen iets over de specifieke Elispot-test die in dit onderzoek onderzocht is. Er bestaan verschillende Elispot-testen en er zijn ook nieuwe Elispot-testen in ontwikkeling. Naar deze andere en nieuwe testen is in dit onderzoek niet gekeken en daar kan dus ook niets over geconcludeerd worden.

Gemist
De Lymevereniging heeft geconstateerd dat een grote groep patiënten met onbehandelde rode kringen/vlekken, neurologische ziekte of een reeks aan multisysteemklachten na een tekenbeet gemist wordt met de huidige lymetesten en wel gevangen wordt door een LTT of Elispot-test. Zoals het RIVM in de tekst via de link; Bron https://www.rivm.nl/sites/default/files ... lispot.pdf duidelijk maakt, kan een positieve Elispot-test net zoals bij de huidige lymetesten betekenen dat je de ziekte van Lyme hebt of dat je een doorgemaakte infectie hebt. Patiënten met een positieve Elispot-test hebben daarom net zoveel recht op beoordeling van hun ziekte en eventuele behandeling als een patiënt die positief is met de huidige lymetesten. Momenteel worden patiënten met ernstige ziekte en een positieve Elispot-test weggestuurd en krijgen geen beoordeling van hun ziekte, laat staan een behandeling.

Duitse klinieken
Het RIVM stelt dat patiënten voor de Elispot-test naar Duitse klinieken gaan. Patiënten gaan echter naar Duitse klinieken omdat er zekere of voldoende aanwijzingen zijn dat men lyme heeft, terwijl men een negatieve Nederlandse test heeft of vanwege ernstige voortdurende symptomen na een standaardbehandeling. In deze klinieken wordt niet alleen naar diverse testuitslagen gekeken, waaronder ook de huidige lymetesten en PCR testen, maar als eerste naar de symptomen van een patiënt, naar het totaalplaatje van ziektegeschiedenis, tekenbeet/rode kring, (voortdurende) symptomen. De testen worden aanvullend gebruikt. Uiteraard is de Lymevereniging van mening dat patiënten goede zorg in eigen land horen te krijgen.

Recht
Meer aandacht is nodig voor de patiënten die gemist worden door de huidige lymetesten in alle ziekte-stadia met chronische ziekte als resultaat. Deze patiënten voelen zich niet gehoord en ernstig benadeeld. De Lymevereniging vindt het belangrijk dat deze patiënten recht wordt gedaan en dat er met urgentie betere testen ontwikkeld worden..

De herplaatste en aangepaste versie van het artikel van 30 oktober 2022 geeft nog steeds vraagtekens. Is het medisch en ethisch verantwoord om de mensen-(nieuwe) patiënten zijdelings naar Duitse klinieken te blijven verwijzen? Hopelijk wordt het artikel door de Lymevereniging verwijderd van de site omdat het verwarrend is voor de (nieuwe) Lyme patiënten in Nederland en er onjuiste informatie wordt gegeven!
De kostbare EliSpot/iSpot Lyme test van ArminLabs (Duitsland) en van Infectolab Americas (Verenigde Staten) is na validatie onbetrouwbaar gebleken en de (nieuwe) patiënten moeten zich dan ook niet meer gaan laten testen met de test! Met de EliSpot/iSpot Lyme test kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom en of coinfecties worden gesteld en kunnen er géén behandelingen mee worden gemonitord!

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=300#p29901 en Bron https://www.tekenbeetziekten.nl/de-teek ... boratoria/

..Duitse laboratoria
Geaccrediteerd
IMD Berlin MVZ, Institut für Medizinische Diagnostik Berlin-Potsdam GbR ( DAkkS, DIN en ISO 15189)
Bijzonderheden:
- Optie om testen zelf aan te vragen
- LTT Borrelia (cellulaire test)..

Er is door IMD Berlin MVZ énkel een technische validatie gedaan op een eigen IVD test ('in-huis ontwikkelde test'). De test is **niet onafhankelijk gevalideerd; Bron https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3474945/

..A Borrelia-LTT with one recombinant antigen and lysate antigens of the three relevant Borrelia species (B. sensu stricto, B. afzelii and B.garinii) was developed and tested..

..For the assessment of the Borrelia-LTT we used the following cut-offs:
SI < 3 = negative test result,
SI > 5 = positive test result,
SI 3 to 5 = weak positive test result.
For the validation of the Borrelia-LTT a test result is considered positive if at least two of the four Borrelia antigens show SI values of 3 and higher..

Stellingen van W.B in het Lehrbuch (LB); Bron https://www.praxis-berghoff.de/lehrbuch ... itel-4-en/ en in het artikel; Bron https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pmc/articles/PMC3565243/

..Tab 4.14 Labordiagnostik by Chlamydia trachomatis *LTT (*diagnostische Wertigkeit nicht validiert)..

..The diagnostic value of the serology and LTT has not yet been validated..

Van IMD Berlin MVZ worden door DAkkS (Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH; Bron https://www.dakks.de/en/home-en.html) de EIA, ELISA, Immunoblot en PCR testen genoemd en de LTT testen worden niet genoemd; Bron https://www.dakks.de/en/accredited-body ... 3142-01-00

..Borrelien-DNA, qual. Real-Time PCR
Borrelien IgG / IgM (C6-Peptid-Antigen (VIsE), qual. ELISA
Borrelien-AK (IgG / IgM) - quant. CLIA
Borrelien-AK IgG / IgM (recomBead Assay) - qual. PIA
Borrelien-AK (IgG / IgM) Vira Chip-Immunoblot
Borrelien-DNA, qual. Real-Time PCR..

..Chlamydia-trachomatis AK (IgG/IgA) EIA
Chlamydia-trachomatis AK (IgG/IgA) Real-Time-PCR
Chlamydia trachomatis-Serotyp-L-DNA (L1/L2/L3) qual. Real-Time-PCR..

Dat betekent dat met de LTT test géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroom en of coinfecties worden gesteld en kunnen er géén behandelingen mee worden gemonitord!

3 februari 2023 - 'Proefschrift F.R van de Schoor | Diagnostic challenges of Lyme borreliosis/Uitdagingen in de diagnostiek voor lymeziekte'; Bron https://repository.ubn.ru.nl/handle/2066/288651 Volledige tekst; Bron https://repository.ubn.ru.nl/bitstream/ ... sAllowed=y

Hoofdstuk 10 - Nederlandse samenvatting

..Onderzoek naar cellulaire testen
Nieuwe testen naast het bestaande repertoire worden op zichzelf van harte verwelkomd, maar dan moet het wel vaststaan dat ze goed werken voordat ze worden aangeboden. Dit is helaas niet gebeurd. **Aanbieders van testen hebben hun eigen vlees gekeurd en slordig onderzoek afgeleverd. Omdat de testen al op de markt beschikbaar zijn dient het onderzoek juist van hoge kwaliteit te zijn. Het gepubliceerde onderzoek miste echter een duidelijke beschrijving van welke patiënten met lymeziekte precies zijn onderzocht. Een van de onderzoeken wees bijvoorbeeld mensen met vermoeidheid, spier- en gewrichtsklachten en concentratieproblemen aan als patiënt met lymeziekte. Echter, zoals hierboven beschreven komen deze klachten heel veel voor in de Westerse samenleving. Van deze groep mensen is juist heel lastig aan te geven wat de diagnose is en in welke groep hij of zij hoort. Bovendien hadden de onderzoeken over cellulaire testen slechts kleine groepen of ontbraken zelfs controlegroepen. De methode van deze onderzoeken liet dus te wensen over en wij hebben deze testen gevalideerd op een zo goed mogelijke manier..

[Roxy]

3 februari 2023 - 'Proefschrift F.R van de Schoor | Diagnostic challenges of Lyme borreliosis/Uitdagingen in de diagnostiek voor lymeziekte'; Bron https://repository.ubn.ru.nl/handle/2066/288651 Volledige tekst; Bron https://repository.ubn.ru.nl/bitstream/ ... sAllowed=y

Hoofdstuk 4 - Nederlandse samenvatting

..In Hoofdstuk 4 staan experimenten centraal waarbij de inwerking van Borrelia op monocyten, een gespecialiseerde immuuncel, wordt onderzocht. Getrainde immuniteit ‘trained immunity’ is relatief nieuw begrip, waarbij de cellen van het aangeboren immuunsysteem, ‘de first responders’, een geheugen kunnen opbouwen wanneer zij voor een tweede keer worden blootgesteld aan een ziekteverwekker, zoals een bestanddeel van een bacterie of schimmel. Dit betekent dat wanneer monocyten worden blootgesteld aan deze stimuli, er blijvende veranderingen worden veroorzaakt in de cel. Dit zorgt ervoor dat de monocyt de volgende keer bij een volgende stimulus sterker en langer reageert, hij is als het ware ‘getraind’.
De monocyten die werden blootgesteld aan Borrelia reageerden echter niet sterker, maar juist zwakker op de volgende stimulus. Dit kan te maken hebben met uitputting van de cel na de Borrelia stimulatie of een vorm van tolerantie door de afweercel. Bovendien vonden we dat de aan Borrelia blootgestelde monocyten minder lactaat produceerden. Dit was verrassend, omdat lactaat productie juist geassocieerd is met een ontstekingsreactie.

Om dit verder uit te zoeken werd er genetisch onderzoek gedaan en werd er een SNP gevonden die invloed had op de activiteit van een specifiek gen, het MFAP3L, een afkorting voor Microfibril Associated Protein 3 Like. Dit eiwit heeft meerdere functies, zoals in signaaloverdracht van verschillende processen in de cel. Met een specifieke remmer voor een deel van dit proces, ERK2, konden we de cytokine en lactaat productie na Borrelia stimulatie veranderen. Daarnaast heeft MFAP3L nog een functie, namelijk bloedplaatjes activatie en aggregatie. Bloedplaatjes zorgen niet alleen voor stolling, maar zijn ook betrokken bij de immuunreactie op ziekteverwekkers. Bloedplaatjes maken hun eigen stoffen, zoals CXCL7 (chemokine (C-X-C motif ) ligand 7). De hoogte van CXCL7 in het bloed was sterk geassocieerd met cytokineproductie door Borrelia. We vonden bovendien dat patiënten met een erythema migrans meer CXCL7 in hun bloed hadden dan gezonde controles zonder lymeziekte. Dit konden we meten tot wel 3 maanden na de diagnose. Dit geeft ons aanwijzingen dat bloedplaatjes een rol spelen in het ontstaan van de ziekte van Lyme, ook wel de pathogenese genoemd. Door het ontrafelen van deze pathogenese, kun je niet alleen markers vinden die kunnen dienen als potentiële diagnostische test maar ook aangrijpingspunten voor eventuele therapie.

Concluderend beschrijven we in dit proefschrift meerdere studies die laten zien dat de diagnostiek voor de ziekte van Lyme geen gesneden koek is. De onderzochte cellulaire testen voor de ziekte van Lyme werken niet goed maar vormen mogelijk wel een startpunt voor nieuw onderzoek. We tonen verder aan dat IFN-γ mogelijk niet de juiste cytokine is voor een nieuwe test voor de ziekte van Lyme en geven een aantal inzichten in de mogelijke pathogenese van lymeziekte..