Zijn er ervaringen met de Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland?

[Roxy]

Over de Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland (die sommige (AVIG) Lyme artsen, Ilads Lyme&me/cvs artsen, natuurartsen en therapeuten in Nederland gebruiken als 'nieuwe test'..) is meer informatie bekend; Bron https://nl-lab.nl/over-ons/ en Bron https://nl-lab.nl/kennis/

..Kwaliteit
NL-Lab werkt volgens de ISO 15189:2012 richtlijnen en onze analytische systemen werken volgens ISO 13485:2016.

De Biotrack-MED, het analyse systeem van Biotrack uit Leeuwarden, is CE-IVD geregistreerd onder NL-CA002-2020-51055. Daarnaast is onder COVID-19 analyse CE-IVD geregistreerd onder NL-CA002-2020-51133..

..Welke certificeringen heeft NL-Lab?
NL-Lab bewaakt de kwaliteit zorgvuldig. Voor validatie van testen maakt NL-Lab gebruik van ISO 16140 en uitgebreide laboratoriumkwaliteitsnormen zoals ISO 17025.

De door ons gebruikte analyseapparatuur is CE IVD-gecertificeerd.

Daarnaast zijn onze COVID-19 speekseltesten ook toegelaten door de Amerikaanse Food and Drug Administration (FDA)..

..'NL-Lab werkt volgens de ISO 15189:2012'..?
NL-Lab houdt de schijn op een medisch geaccrediteerd ISO 15189 laboratorium te zijn. Verificatie van de informatie leert dat de (commerciële) laboratoria NL-Lab en Biotrack niet geregistreerd staan in de lijst van de medische geaccrediteerde ISO 15189 laboratoria bij de Raad van Accreditatie (RvA); Bron https://www.rva.nl/alle-geaccrediteerden/

Informatie - Accreditatie en Certificering/Licentie.

ISO 15189 en ISO 13485
De norm ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.

De ISO 15189 norm betreft eisen voor kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het kwaliteits-managementsysteem specificeert die specifiek zijn voor medische laboratoria.[/quote]

[Roxy]

20 oktober 2022: Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

NL-Lab/Biotrack Nederland (fabrikant!..er wordt gewerkt met kostbare IVD ('in-huis ontwikkelde test') test(en)) voldoen niet aan de morele verplichting die zij naar de eindgebruiker toe (de zieke mensen, patiënten) hebben!
Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.


De IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten

..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt. Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.

In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

De fabrikant van een medisch hulpmiddel moet u klinisch onderzoek of een prestatiestudie laten uitvoeren; Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... hulpmiddel

..Regels voor IVD-fabrikanten
De IVDR heeft grote gevolgen voor u als fabrikant. Door de huidige classificatieregels vallen veel IVD’s in een hogere risicoklasse. Dit betekent dat de meeste fabrikanten een conformiteitsbeoordeling (CE-certificaat) moeten aanvragen voor de IVD’s bij een aangemelde instantie (Notified Body). De aangemelde instantie beoordeelt of het hulpmiddel aan de huidige veiligheids- en prestatie-eisen voldoet.

Daarnaast moet de klinische bewijsvoering aan meer eisen voldoen. Voor de meeste IVD’s geldt (exclusief laagrisico ‘klasse A’ IVD’s) dat pas als de aangemelde instantie een CE-certificaat afgeeft, u het hulpmiddel in Europa in de handel mag brengen..

..Strengere eisen aan klinisch onderzoek
Als fabrikant moet u met klinische gegevens beoordelen of een medisch hulpmiddel het beoogde effect heeft. Dit heet een klinische evaluatie. Voor een IVD heet dit een prestatie-evaluatie. De MDR; Bron https://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 45&from=EN en IVDR; Bron https://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 46&from=EN stellen strengere eisen aan klinische evaluaties en prestatie-evaluaties. En aan de hoeveelheid klinisch bewijs dat beschikbaar moet zijn. Ook zijn er producten die straks in een hogere risicoklasse vallen. Voor deze producten moet u verplicht een klinische studie of prestatiestudie uitvoeren. In het algemeen geldt: hoe hoger de risicoklasse is waarin het product valt, hoe hoger de eisen zijn aan het klinisch bewijs. Ook stelt de MDR uitgebreidere en duidelijkere eisen aan de aanvraag, de beoordeling en aan de uitvoering van klinisch onderzoek..

[Roxy]

NL-Lab/Biotrack Nederland stelt:

..Tekenbeetziekten
..De detectie van deze ‘ondergedoken’ bacteriën is in het verleden zeer lastig gebleken. NL-Lab heeft op basis van haar gepatenteerde technologie een geheel nieuwe techniek ontwikkeld om verborgen intracellulaire bacteriën, waaronder Borrelia en andere tekenbeet gerelateerde bacteriën, zichtbaar te kunnen maken. We zoeken specifieker en detecteren meer, zonder enig verlies van specificiteit. Daarnaast blijven we constant in ontwikkeling om meer tekenbeet gerelateerde bacteriën te kunnen aantonen.

NL-Lab doet uitgebreid onderzoek naar:
- Babesia soorten
- Bartonella soorten
- Borrelia soorten
- Borrelia burgdorferi
- Een aantal co-infecties..

Bij Stichting Lymefonds/het Lymefonds wordt de Fish test aangeraden..

23 augustus 2023: Reactie - doe de FISH test van NL-Lab als je kunt. De test vd huisarts of specialist mist heel erg veel gevallen..

Hetgeen wordt gesteld is onjuist. Stichting Lymefonds/het Lymefonds onderneemt hier ook geen actie op en neemt er geen afstand van. Het is onwenselijk dat de Fish test te pas en te onpas wordt aangeraden.

Volgens de uitslag 'percentages'(vitaliteit) van de Fish test zou een patient op Babesia soorten, Bartonella soorten, Borrelia burgdorferi s.l., Borrelia soorten, Chlamydia trachomatis, Qoxiella burnetii (Q-koorts), Ehrlichia soorten en Rickettsia soorten na jarenlange behandelingen nog steeds positief zijn volgens de uitslagen?; Bron viewtopic.php?f=38&t=2564#p27523

..Uitslagen:
Positieve controle: X positief of X negatief

* 0 = is geen positieve witte bloedcellen aangetroffen
* 1 - 2 = intermediaire pathogenen belasting van de witte bloedcellen
* 3 of hoger = witte bloedcellen positief belast met intracellulaire pathogenen
* 10 = maximale belasting (alle witte bloedcellen belast met intracellulair pathogeen)

** Vitaliteit is een benadering voor de gemiddelde dichtheid van ribosomen per cel. Deze wordt uitgedrukt als de relatieve concentratie 0 - 100% van de intracellulair gebonden DNA-probe

*** Reageert met alle bacteriesoorten. Dient o.a al controle op de uitvoering van de analytische procedure..

Ook de interessante uitspraken van Joseph J. Burrascano Jr (Igenex consultant) zijn nog steeds actueel - 'Making Rational Choices when Testing for Tick-Borne Diseases' - Ilads 2020; Bron https://www.ilads.org/ilads-conference/ ... g-rational

..Clinicians want guidance in choosing which tests to run and from which labs. This choice should be based upon results of objective validation and proficiency test results, and publications. Labs that do not provide this data should raise concerns.

Thanks to advancements in technology, testing quality has improved over the years. However, approach these new technologies cautiously if data on test accuracy is not provided..

Met de niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test') Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziektesyndroomworden en of coinfecties worden gesteld en kan géén behandeling worden gemonitord.

Patiënten moeten misschien beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, 'activistische Lyme organisaties&groepen', Ilads Lyme&me/cvs artsen, (AVIG) Lyme artsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken) goed te verifiëren. Om daarmee het risico te vermijden om ergens achter aan te gaan lopen of achter zogenoemde op een voetstuk geplaatste 'Lyme-helden' aan te gaan lopen.
Als er kostbare en experimentele en niet-gevalideerde testen van commerciële laboratoria in Nederland of in het buitenland worden gepromoot & geadviseerd door anderen moet er een lampje gaan branden.
Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

Gezondheid is een kostbaar bezit. Een verkeerd gestelde diagnose of een verkeerde experimentele behandeling kan érg schadelijk zijn voor de gezondheid. Patiënten kunnen als gevolg van de behandeling ernstige langdurige (of blijvende) klachten (neurologische en of psychische) krijgen en of blijvende schade aan de darmen en de werking van het afweersysteem (immuunsyteem) krijgen. Mensen worden in dat geval niet beter maar zieker!

[Roxy]

Innatoss Laboratorum heeft eerder in 2021 aangekondigd dat er verificatie en validatie onderzoek naar de Fish test van NL-Lab/Biotrack Nederland zou worden gedaan. Het onderzoek is niet doorgegaan omdat **NL-Lab/Biotrack Nederland zich terug heeft getrokken?

Bron viewtopic.php?f=6&t=2565#p27596 ..Innatoss (geaccrediteerd ISO 15189 medisch laboratorium) gaat een pilotstudie (onderzoek verificatie en validatie) doen; Bron https://www.q-koorts.nl/goedkeuring-pil ... fish-test/

..Zowel Q-support als Q-uestion hebben gedurende langere tijd veel signalen gekregen dat patiënten het van belang vinden om de werking van de FISH test (Fluorescence In Situ Hybridization) beter te bestuderen. Om die reden heeft Q-support in overleg met Q-uestion besloten een pilotstudie te financieren naar de FISH test. Het onderzoek wordt uitgevoerd door Innatoss en inmiddels heeft de Medisch Ethische Commissie (METC) toestemming gegeven om te starten. Het is nog onduidelijk wanneer de pilotstudie kan beginnen..

..Doel van het onderzoek
Met dit kleinschalige onderzoek willen Q-support en Q-uestion samen met de onderzoekers antwoord krijgen op de vraag
of de FISH test op bloedcellen mogelijk waarde heeft voor de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom. Als het onderzoek laat zien dat dit misschien het geval is, is nog uitgebreid vervolgonderzoek nodig.

De omvang van deze studie is te klein om daar definitief uitsluitsel over te geven maar kan wel richting geven aan de waarde van deze test. Mocht deze studie uitwijzen dat de FISH test onvoldoende waarde heeft als diagnose-instrument voor QVS dan is dat vervolgonderzoek niet meer nodig.

Werkwijze
Innatoss, een laboratorium voor innovatieve diagnostiek na een infectieziekte, zal in het kader van dit onderzoek bloedmonsters verzamelen van mensen zonder Q-koortsbesmetting, mensen met een Q-koortsbesmetting maar zonder klachten, mensen met de diagnose QVS en mensen met chronische Q-koorts. Deze monsters worden anoniem en at random bij Biotrack aangeboden voor de FISH test. Biotrack is gevestigd in Leeuwarden en onder meer gespecialiseerd in diagnostische technieken waaronder de FISH test op weefsel.

Keuze deelnemers
De werving en selectie van de deelnemers verzorgt Innatoss in nauw overleg met externe internisten-infectiologen..

Q-support Expertise in Q-koorts
28 juli 2022
**FISH test: Biotrack trekt zich terug; Bron https://www.q-support.nu/fish-test-biot ... ich-terug/

..Biotrack, het enige bedrijf in Nederland dat de apparatuur heeft voor de FISH test, heeft ons laten weten dat zij geen FISH onderzoek naar QVS kunnen doen. Vanwege bedrijfseconomische redenen hebben ze besloten geen Coxiella metingen meer te doen.

Met deze pilotstudie wilden we onderzoeken of de FISH test op bloedcellen mogelijk waarde heeft voor de diagnostiek van het Q-koortsvermoeidheidssyndroom. Samen met veel QVS patiënten waren wij erg benieuwd naar de uitkomsten van dit onderzoek. Een onderzoek waar Q-support al jaren haar best voor doet en waar alles voor was voorbereid: patiënten geworven, toestemming van de medisch-ethische commissie, professionele projectleiding vanuit Innatoss. Het is voor iedereen uitermate zuur en zéér teleurstellend dat het niet doorgaat. Zeker omdat er geen alternatief bedrijf is waar we dit onderzoek kunnen laten doen..

..'heeft ons laten weten dat zij geen FISH onderzoek naar QVS kunnen doen. Vanwege bedrijfseconomische redenen hebben ze besloten geen Coxiella metingen meer te doen'..?

Is de gestelde reden juist? Het roept zeker vragen op! Wat betekent het bijvoorbeeld voor de mensen; Bron viewtopic.php?f=38&t=2665#p29687 die met de Fish test een positieve uitslag op Qoxiella burnetii (Q-koorts) hebben gekregen?