16th International Conference on Lyme Borreliosis and other Tick-borne diseases (ICLB) 4 t/m 7 September 2022 Amsterdam

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&p=31008#p31008

14 februari 2025: The Academy of Nutritional Medicine (AONM) (Engeland)/ArminLabs(Duitsland) - How ISO 13485:2016 and ISO 15189 are Revolutionising Lyme Disease Testing; Bron https://www.youtube.com/watch?v=gpeigKVTmcc en een aantal dezelfde Slides van de presentatie van 6 februari 2025; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... eb-5th.pdf

..DESCRIPTION:
Join Professor Leona Gilbert and Dr. Armin Schwarzbach to explore how ISO 13485:2016 and ISO 15189 are transforming Lyme disease diagnostics. These standards ensure the quality and reliability of medical devices and laboratory operations, enabling accurate and dependable test results. ISO 13485:2016 focuses on robust quality management for medical devices, emphasising clinical validation to meet regulatory requirements and improve patient safety.

ISO 15189 sets the benchmark for excellence in medical laboratories, guaranteeing precise and reliable diagnostic outcomes. Accreditation by agencies like CAP, UKAS, and INAB strengthens trust in Lyme disease test results, ensuring high standards worldwide. Learn how adopting these standards improves diagnosis, enhances patient care, and promotes global access to effective Lyme disease testing..

UK (United Kingdom) National Institute for Health and Care Excellence (NICE) - Guideline Lyme disease; Bron https://www.nice.org.uk/guidance en Bron https://www.nice.org.uk/guidance/ng95/c ... -diagnosis

..1.2.22 Carry out tests for Lyme disease only at laboratories that:
- are accredited by the UK accreditation service (UKAS) and
- use validated tests (validation should include published evidence on the test methodology, its relation to Lyme disease and independent reports of performance) and
- participate in a formal external quality assurance programme..

..1.2.23 Do not routinely diagnose Lyme disease based only on tests done outside the NHS, unless the laboratory used is accredited, participates in formal external quality assurance programmes and uses validated tests (see recommendation 1.2.22). If there is any doubt about tests:
- review the person's clinical presentation and
- carry out testing again using a UKAS-accredited laboratory and/or seek advice from a national reference laboratory..

..1.2.26 Advise people that tests from non-UKAS laboratories may not have been fully evaluated to diagnose Lyme disease..

L.G:..'Misconception: Inaccuracy of Lyme Disease Tests
Truth: Lyme Disease Tests are Accurate'..?

L.G:..'Misconception: Inaccuracy of Lyme Disease Tests
Myth: Lyme Disease Tests are Notoriously Inaccurate'..?

L.G:..'Misconception 10: Trust in Foreign Laboratories
Truth: You Can Trust Foreign Laboratory Results'..?

L.G:..'Clinically proven: 1500 patiënts tested for 20 microbes from a tick bite Garg et al 2018, Garg et al 2021, Xi et al 2023'..?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=420#p30209

L.G:..'Joonas: TickPlex saved my life'..?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=420#p30208

Is het gestelde juist?

Tezted (Finland) is fabrikant! en de samenwerkende partner ArminLabs (Duitsland) is verkoper! van de kostbare (Basic: £120 is €140) en niet-gevalideerde TickPlex Basic test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (Plus: £585 is €686) en niet-gevalideerde TickPlex Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (£232 is €270) en niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test.

Bron https://www.tezted.com/tickplex-validation en Bron https://www.tezted.com/order-tickplex
..TICKPLEX is a CE and *IVD test..
..TICKPLEX FOR *RESEARCH USE ONLY..

Bron https://www.tezted.com/toxiplex
..TOXIPLEX *RUO MYCOTOXIN DETECTION TEST NOW AVAILABLE..

Ter verificatie:
Nieuws 12 juli 2019: Raad voor Accreditatie (RvA) - Accreditatie ringonderzoek-organisatoren nu ook mondiaal erkend; Bron https://www.rva.nl/nieuws/accreditatie- ... al-erkend/

..De RvA is één van de 13 Europese accreditatie-instanties die ondertekenaar is geworden van de ILAC-MRA voor de accreditatie van organisatoren van ringonderzoeken volgens ISO/IEC 17043. Hiermee wordt de gelijkwaardigheid van ringonderzoeken niet alleen op Europees niveau maar nu ook daarbuiten bevestigd..

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- FINAS Finland (Finnish Accreditation Service) is lid van ILAC MRA maar Tezted - Finland heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service).
- DAkkS Duitsland (Deutsche Akkreditierungsstelle) is lid van ILAC MRA maar de cellulaire test voor Borrelia de EliSpot/iSpot Lyme test van ArminLabs - Duitsland staat niet in de lijst van DAkkS.

Tezted - Finland fabrikant! heeft énkel een ISO 13485 certificatie van Lloyds; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 116b89.pdf
Tezted - Finland is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

De samenwerkende collega laboratorium partner; Bron https://www.tezted.com/partners ArminLabs - Duitsland is een commercieel laboratorium & verkoper! German Accreditation Body DAkkS; Bron https://www.dakks.de/en/home-en.html International Accreditation No. DIN EN ISO 15189:2014; Bron https://arminlabs.com/en/

..Quality assurance
Certifications and quality standards
ArminLabs I Medicum Bad Aibling MVZ GmbH is accredited by the German Accreditation Body DAkkS, International Accreditation No. DIN EN ISO 15189:2014, is also internationally accredited by CAP (College of American Pathologists) and verified by CLIA (Clinical Laboratory Improvement Amendments).

High analytical quality is ensured by daily quality controls, participation in certified interlaboratory comparison programmes (INSTAND, RfB, CAP) and interlaboratory studies. We also invest significant resources in regular staff training and operational quality improvement programmes. We do not perform any in-house developed tests. Every test we perform is commercially available and is certified and validated internally by ArminLabs and externally by the test manufacturers..

In de lijst van DAkkS staan de Borrelia testen genoemd; Bron https://www.dakks.de/en/accredited-body ... 2296-01-00

..Analyte (measuremet parameter): Borrelia IgG, IgM Testmaterial (matrix): Serum Test technique: ELISA
Analyte (measuremet parameter): Borrelia IgG, IgM Testmaterial (matrix): Serum Test technique: Line blot
Analyte (measuremet parameter): Borrelia IgG, IgM Testmaterial (matrix): Serum Test technique: Microarray..

Wie goed oplet en de informatie nog eens goed naleest valt op dat de cellulaire test voor Borrelia de EliSpot/iSpot Lyme test niet in de lijst van DAkkS staat. Meest recente informatie (2025) bij DAkkS; Bron https://www.dakks.de/en/search-result.html en Bron; https://www.dakks.de/en/accredited-body ... 2296-01-00

Hoe kan het dat ArminLabs (Duitsland) nog steeds (wereldwijd) met de na validatie onbetrouwbaar gebleken EliSpot/iSpot Lyme test (Autoimmun Diagnostika GmbH (AID)/GenID) blijft werken en verkopen?
Mensen worden op het verkeerde been gezet door de genoemde ISO 15189 accreditatie van DAkkS en kunnen denken dat alle andere aangeboden kostbare en niet-gevalideerde testen betrouwbaar zijn maar dat is helaas niet het geval!.

In herinnering.. opmerkelijk.. deze informatie met laboratorium/test informatie; Bron https://arminlabs.com/content/5-quality ... -annex.pdf stond eerder in 2023 op de site van ArminLabs/MVZ für Integrative Diagnostik & Medizin GmbH; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=150#p29205 en is inmiddels aangepast en afgeplakt..(?!) door ArminLabs; Bron https://arminlabs.com/nl/quality-managment


Ter verificatie:
CLIA (US Clinical Laboratory Improvement Amendments)
Is *CLIA the same as **ISO 15189?; Bron https://www.imsm.com/gb/blogs/why-is-is ... important/

..Laboratory testing is incredibly important in the delivery of information-based healthcare outcomes - this is incredibly important in a world where decisions need to be driven by facts, science and data. Any medical laboratory that wants to deliver clinically relevant results that meet the highest ethical standards should become **ISO 15189 accredited..

..Is CLIA the same as ISO 15189?
Accreditation to the ISO 15189 standard does not meet US Clinical Laboratory Improvement Amendments (CLIA) requirements and cannot replace a CLIA-based accreditation for laboratories in the United States..

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board) is lid van ILAC MRA.
ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board); Bron https://anab.ansi.org/ ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://anab.ansi.org/iso-15189-medical-labs

Leer en lees meer: 'Eerste hulp bij een tekenbeet!: waar moeten (nieuwe) Lyme patiënten of andere zieke mensen goed op letten?'; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30574
Ook is het belangrijk om te weten wat de termen validatie en ISO 15189 en ISO 13485 betekenen!; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30583
En ook wat de term IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test betekent; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30575

Met testen van de commerciële laboratoria in Nederland of in het buitenland als bijvoorbeeld de kostbare en niet-gevalideerde IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only TickPlex testen en ToxiPlex test (Tezted - Finland) en de na validatie onbetrouwbaar gebleken EliSpot/iSpot Lyme testen (ArminLabs - Duitsland & Infectolab Americas - Verenigde Staten) kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziekte-syndroom worden en of coinfecties worden gesteld en kunnen géén behandelingen worden gemonitord!!

De gevolgen voor de (geteste en te testen) patiënten zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.

[Roxy]

Vervolg

De samenwerkende partner Infectolab Americas (Verenigde Staten) van ArminLabs (Duitsland); Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&p=31008#p31008 is verkoper! van de na validatie onbetrouwbaar gebleken EliSpot/iSpot Lyme test en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board).

Autoimmun Diagnostika GmbH (AID) - Product and Service Overview 2023; Bron https://www.aid-diagnostika.com/fileadm ... ersion.pdf

..EliSpot/iSpot test CE-IVD
Attention:
Due to the more restrictive regulations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the *IVD label is not applicable for the U.S. American market and markets that apply respective FDA regulations. For the US, China and the countries that do not apply the European IVD directive AID Reader Systems are to be applied as *RUO..

In mijn tijd werkten A.S en C.N in het verleden samen bij BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab). BCA Duitsland/BCA Lab (InfectoLab) heden: ArminLabs (Duitsland). BCA Duitsland&BCA Lab/InfectoLab Duitsland & Borreliose Centrum Augsburg Verwaltungs GmbH (Duitsland) zijn in 2020 en 2023 gesloten (ontbonden, geliquideerd). ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart. Infectolab Americas (Verenigde Staten) is opgericht in 2016.

Mensen-patiënten worden tot op heden nog steeds misleid! Duidelijk is dat er véél geld wordt verdiend over de rug van de (chronische) Lyme patiënten en andere zieke mensen!!!. In herinnering..; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=210#p29522

Met de kennis van nu.. zijn de conclusies: 1). patiënten zijn jarenlang en worden tot heden (wereldwijd) nog steeds in het ootje genomen (netjes gezegd)!;
2). Er wordt véél geld verdiend over de rug van de (chronische) Lyme patiënten en andere zieke mensen!;
3). Voor de kostbare 'nieuwe supplementen serie' van van 'PhytoBox GmbH' (Duitsland) of van 'MakeWell Europe Ltd' (Engeland) waar mee wordt gewerkt als natuurlijke behandeling zijn er géén onderbouwde wetenschappelijke artikelen (Randomized Controlled Trial (RCT)). En zijn er géén publicaties van Case-studies. Bij de 'PhytoBox studies' wordt er verwezen als 'bewijs' (dat niet kan dienen als bewijs!) naar 'studie artikelen' van anderen over onderzoeken in vitro (reageerbuis), of onderzoeken met ratten, muizen, kippen.

Verdere verificatie via openbare bronnen levert informatie op waar ook vraagtekens bij kunnen worden gezet. Er zijn allerlei N.V.'s (AG) en B.V.'s (GmbH) of een 'flex B.V.' (UG) of een B.V. (LLC) opgericht en zijn er allerlei naam&zetel wijzigingen gedaan. Met de aandelenportefeuilles wordt er ook véél geld verdiend!

- 'Borreliose Centrum Augsburg Verwaltungs GmbH' (Duitsland) is ontbonden(geliquideerd); Bron https://www.northdata.com/Borreliose+Ce ... /HRB+22017 op 13 november 2020. (Schwarzbach Managing Director van 19 februari 2008 t/m 24 december 2014; 5 januari 2021 Liquidator: Carsten Nicolaus)
- ArminLabs (Duitsland) is in 2015 gestart.
- Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29450 'Schwarzbach GmbH, Gilching, Germany' (Duitsland) (voorheen: 'ArminLabs GmbH'); Bron https://www.northdata.com/Schwarzbach+G ... HRB+279381
Verdiensten in 2021 zijn €3.930,931. Verdiensten in 2020 zijn €1.665,874 Verdiensten in 2019 zijn €2,408,038.
- 'ArminLabs PreAnalytics GmbH, Bobingen, Germany' (Duitsland); Bron https://www.northdata.com/ArminLabs+Pre ... +HRB+32366 Verdiensten in 2021 zijn €2,469,767
- Tot 30 mei 2023 'MVZ für Integrative Diagnostik & Medizin GmbH, Bad Aibling, Germany' vanaf 30 mei 2023 'Medicum Bad Aibling MVZ GmbH' (Duitsland) (Schwarzbach is Directeur 16 Sept 2022); Bron https://www.northdata.com/Medicum+Bad+A ... +HRB+27384
- Tot 7 maart 2022 as 'ArminLabs AG' vanaf 7 maart 2022 'Swiss institute for multisystemic diseases AG, Andermatt, Switzerland' (Schwarzbach Member of the Board tot 7 maart 2022); Bron https://www.northdata.com/swiss+institu ... 11.062.225
- 'PhytoBox GmbH, Bobingen' (Duitsland) (opgericht 31 oktober 2018) (voorheen: 'PhytoBox UG'; Bron https://www.northdata.de/PhytoBox+GmbH, ... +HRB+33011 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=170#p29321

- de B.V. 'InfectoLab GmbH' (Duitsland); Bron https://www.northdata.com/InfectoLab+Gm ... +HRB+30394 is ontbonden(geliquideerd) op 30 januari 2023 (30 januari 2023: Liquidator: Bernhard Ammann en no longer Managing Director: Carsten Nicolaus).
Verdiensten in 2019 zijn (negatief) -€299,984. Verdiensten in 2020 zijn (negatief) -€28.718. Verdiensten in 2021 zijn (negatief) -€23.776.
- 'Infectolab Americas LLC' (Verenigde Staten) is in 2016 gestart. Bron https://www.cience.com/company/infectol ... 9927160638 ..Date Founded: 2016 ..Infectolab Americas's revenue is 5 Million to 10 Million..

[Roxy]

Vervolg

A.S:..'L.G did a great job in Australia'..?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=550#p30976
L.G:..'That means NATA should have accepted and allowed these accredited overseas labs performing approved test kits'..?

Disease Association of Australia (LDAA): Senate Inquiry - What happens next? The Community Affairs References Committee will provide a Final Report by 26 March 2025; Bron https://www.facebook.com/@LymeDiseaseAustralia/

Is het gestelde juist?
Ter verificatie: Australië - The National Association of Testing Authorities (NATA); Bron https://nata.com.au/ en Laboratories; Bron https://nata.com.au/find-organisation/

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- NATA Australië (National Association of Testing Authorities) is lid van ILAC MRA.

Australië - Therapeutic Goods Administration (TGA); Bron https://www.tga.gov.au/

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=540#p30848 ..LDAA: the government will resist as it hasn’t been peer reviewed. Also, the test hasn’t been yet approved by the TGA..
..Salliant detail: Gilbert is LDAA (Lyme Disease Association of Australia) Scientific Advisory Committee member..

Informatie Australië - NSW Health; Bron https://www.health.nsw.gov.au/Infectiou ... dvice.aspx

.. - Diagnosis of Lyme disease is based on clinical presentation and history, and laboratory testing performed in an Australian accredited pathology laboratory..

..Diagnosis of lyme disease
Testing for Lyme disease should be performed by an Australian laboratory accredited by the National Association of Testing Authorities, Australia (NATA). Testing performed by non-accredited laboratories (including overseas) may be unreliable..

The Royal College of Pathologists of Australia (RCPA); Bron https://www.rcpa.edu.au/ en NSW Health; Bron https://www.health.nsw.gov.au/Infectiou ... sease.aspx

..The Royal College of Pathologists of Australia (RCPA) have advised caution in interpreting the results of tests for Lyme disease performed in non-NATA/RCPA accredited laboratories in Australia and overseas (mainly USA and Germany), as many of the tests performed by such laboratories have not been validated to diagnose Lyme disease..

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- INAB Ierland (Irish National Accreditation Board) is lid van ILAC MRA.

In herinnering:. De Schotse Petitie is afgerond en gesloten op 17 november 2021 en de ingebrachte gronden op 8 november 2021 (de experimentele en niet-gevalideerde 'Phelix Phage Borrelia test' en de niet-gevalideerde 'TickPlex test') door Dr J.L en collega Dr J.C (Petitioner en trustee van Lyme Resource Centre (LRC)) zijn door de Schotse Citizen Participation and Public Petitions Committee en door de Schotse Minister VWS terecht afgewezen; Bron viewtopic.php?f=5&t=2322&start=980#p29056

15 februari 2020 - PE1662/DD Dr John S Lambert submission of 15 February 2020; Bron http://www.parliament.scot/S5_PublicPet ... 662_DD.pdf

..I support the above petition and wish to highlight the lack of reliable tests and treatment issues that patients face as a result of lack of acknowledgement of their illnesses..
..I am running a conference on tick-borne infections for international researchers on 27th-28th March 2020 in Dublin and invite interested MSPs to attend (complementary registration) to hear from international experts..

Petitioner submission of 08 November 2021; Bron https://www.parliament.scot/chamber-and ... ember-2021

..On research, although there is some limited research on testing, it does not include treatment research or our request to implement existing tests. Two tests look potentially useful:
- TickPlex Plus tests for multiple tick-borne infections but we have been told validation of such a test would be difficult because, for most of the infections, there is no existing test to compare it to. We will never make headway unless we start somewhere – though the ideal would be a test which did not rely on antibodies.
- The Phelix Borrelia Phage Test increases the detection of Lyme disease and can distinguish early and late disease. Although it still requires independent validation, we question why the Scottish reference laboratory could not undertake such validation to more quickly bring a promising test to patients..

..'TickPlex Plus tests for multiple tick-borne infections but we have been told validation of such a test would be difficult because, for most of the infections, there is no existing test to compare it to. We will never make headway unless we start somewhere – though the ideal would be a test which did not rely on antibodies'..?
..'The Phelix Borrelia Phage Test increases the detection of Lyme disease and can distinguish early and late disease. Although it still requires independent validation, we question why the Scottish reference laboratory could not undertake such validation to more quickly bring a promising test to patients'..?

Is het gestelde juist? Nee!; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29446 en Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=190#p29447

Schotse VWS
30 oktober 2020 - Brief van Schotse VWS - PE1662/PP Minister for Health, Sport and Wellbeing submission of 30 October 2020; Bron https://www.parliament.scot/S5_PublicPe ... 662_PP.pdf

..SLDTRL is committed to investigating new testing methods and technologies and is constantly aiming to adapt and improve the service provided. However, as the NICE guidelines state, tests should only be used if they have been sufficiently validated, and this validation should include peer-reviewed published evidence on the test methodology, its relation to Lyme disease and independent reports of performance. To their knowledge, there are no other tests available that fulfil these criteria..

In herinnering:. De petitie/het verzoekschrift van EuroLyme gaat over een aantal kostbare en niet-gevalideerde testen en of kostbare experimentele en niet-gevalideerde testen en of kostbare na validatie onbetrouwbaar geleken testen van verschillende commerciële laboratoria. De petitionaris én de medeondertekenaars én de ondersteunende groepen zijn duidelijk niet goed op de hoogte.

..Omdat de betrouwbaarheid van bestaande Lyme-bloedtesten niet goed onderzocht is, is er een grote vergelijking nodig.
Alle Borrelia-soorten moeten worden onderzocht.
Onderzoek gebaseerd op tests (zelfs indien experimenteel) die het einde van een actieve infectie aantonen, kan een nauwkeuriger beeld geven van de behandeling.
Daarom heeft herhaald testen van een patiëntengroep, met de weinige huidige bloedonderzoeken die het einde van een actieve infectie tonen, extra aandacht nodig.
Bloedtesten om te vergelijken zijn:
DualDur;
Phelix Phage;
EliSpot;
TickPlex;
verschillende geëvolueerde ELISA;
verschillende geëvolueerde (Western)Blot.
Om het verband met de symptomen van de patiënt te begrijpen, kunnen de resultaten van het bloedonderzoek worden vergeleken met een vragenlijst (bv. Horowitz Lyme-MSIDS-vragenlijst)..

..Laat ons de grote vergelijking van innovatieve bestaande Lyme-bloedtesten realiseren..

Op de petitie/het verzoekschrift van EuroLyme is een reactie gegeven door de EU commissie op 27 maart 2024; Bron https://www.europarl.europa.eu/petition ... me-disease en Bron https://www.europarl.europa.eu/doceo/do ... 964_EN.pdf en; Bron https://www.europarl.europa.eu/doceo/do ... 964_NL.pdf en de petitionaris én de medeondertekenaars staan daarmee nogal in hun hemd.

..Conclusion
Laboratory testing for Borrelia is an important part of posing a diagnosis of Lyme disease, however it can be challenging due to the nature of the infection. Several tests are available in the EU. The EU has limited competence in the organisation and delivery of health services and care according to Article 168(7) of the Treaty on the Functioning of the European Union, and therefore limited possibilities in performing a comparison of tests directly. It has competence for the setting of the overall legislative framework for medical diagnostic tests, which has been updated and reinforced with Regulation (EU) 2017/746 on *in vitro diagnostic medical devices.

The Regulation reinforces the requirements for clinical evidence and independent oversight of tests including tests for Borrelia. According to the Regulation, the manufacturer has to take into account the state of the art in defining the level of sufficient clinical evidence for their device and provide information on the performance of the device. Therefore, it is expected that with improvement of clinical approaches to testing for Borrelia the performance of the tests will also improve.

Furthermore, the EU supported the optimisation of diagnostic tests for Lyme disease through the Framework Programmes for Research and Innovation. There may be further opportunities for funding to support research on testing for Borrelia, in the form of calls to which interested organisations could submit proposals. These will be made available on the Funding and tender opportunities portal..

In herinnering..

..Under FP7, two consecutive projects, HILYSENS5 and HILYSENS II6, received in total over EUR 2.37 million for the development and clinical validation of a novel lab-on-a-chip diagnostic device, for a more specific and sensitive detection of anti-Borrelia immunoglobulins, both in the acute and chronic stage of the disease. The prototype included a biochip (LymeCard) and a fluorescence reader. At the end of the HILYSENS II project (2016), the reader and its software were successfully validated and brought to the EU market (CE marking) to operate in clinical laboratories. However, the LymeCard needed further development, which does not appear to have been taken forward to date..

De conclusie was opmerkelijk: 'De LymeCard had echter verdere ontwikkeling nodig en het lijkt erop dat er tot nu toe geen vooruitgang is geboekt'!!

Verificatie leerde: dat BCA (Duitsland) heden: ArminLabs (Duitsland) en de University of Jyväskylä in Finland en de toenmalige werkgever van Gilbert van Tezted (Finland) twee van de 7 deelnemers waren bij de Projecten:
- 1) Project HILYSENS - 5 Highly sensitive and specific low-cost lab-on-a-chip system for Lyme disease diagnosis | HILYSENS | Project | Fact sheet | FP7 | CORDIS | European Commission (europa.eu); Bron https://cordis.europa.eu/project/id/262411
- 2) Project HILYSENSII - 6 Demonstration Activities for the clinical validation of the prototype HILYSENS Lab-on-a-Chip | HILYSENS II | Project | Fact sheet | FP7 | CORDIS | European Commission (europa.eu); Bron https://cordis.europa.eu/project/id/606348

Tezted (Finland) - University of Jyväskylä in Finland; Bron https://orcid.org/0000-0002-7470-5770

..HILYSENS
2010-11 to 2013-02 | Grant
European Commission (Jyväskylä, FI)
Description: Highly sensitive and specific low-cost lab-on-a-chip system for Lyme disease diagnosis..

The Academy of Nutritional Medicine (AONM) (Engeland)/ArminLabs (Duitsland); Bron https://aonm.org/ en Bron https://aonm.org/dr-schwarzbach-profile/

..Hilysens project
Samen met zeven andere Europese partners uit Spanje, Italië, Portugal, Finland en België, nam Dr. Schwarzbach deel aan het KP7 wetenschappelijk onderzoeksprogramma van de Europese Unie, met betrekking tot het Hilysens project 2011-2013. Het doel van dit project was het ontwikkelen van een zeer gevoelig “lab on chip” testsysteem voor Borrelia Burgdorferi IgG- en IgM-antilichamen..

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=510#p30616 en vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=510#p30617 en vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=520#p30620

Vervolg op 4th European Crypto-Infections Conference 4 - 5 oktober 2024 France, Margny-lès-Compiègne.

1st European Crypto-Infections Conference, 31 May - 1 June 2019, Dublin. Video van Lyme Resource Centre (LRC) conferentie
14 september 2019 Dublin - 'Tick-borne Disease Diagnostics: The Good the Bad and the Ugly - Dr. Leona Gilbert'; Bron https://www.youtube.com/watch?v=YNqk3HNHUTc

6 februari 2025: Tezted (Finland) - 1st Annual Conference of Chronic Infection Pathologies: SHOW ME THE DATA! 5–7 September 2025 Finland; Bron https://www.facebook.com/tickplex/

..5–7 September 2025 Jyväskylä, Finland
Join us for the 1st Annual Conference of Chronic Infection Pathologies: SHOW ME THE DATA!

Mission: Advancing the understanding, prevention, and treatment of infectious chronic illnesses through collaborative research, education, and advocacy among scientists, clinicians, and patients.
- Key Highlights:
- Cutting-edge research presentations
- Inspiring keynote speakers
- Opportunities for collaboration and networking
- Workshops on clinical applications and patient care
- Unity in bringing scientists, primary care providers, and patients together. More details coming soon—stay tuned!..

Tezted (Finland) - 1st Annual Conference on Chronic Infection Pathologies (CIP) SHOW ME THE DATA! Call for Abstracts!; Bron https://www.tezted.com/cip2025

..Conference Theme
The theme, "SHOW ME THE DATA!" reflects our mission to spotlight robust, data-driven research in chronic infection pathology. As this field evolves, it is critical to distinguish evidence-based science from unsupported claims that may mislead researchers, clinicians, and patients. We encourage submissions presenting empirical data, even if not yet peer-reviewed or published.

​Call for Abstracts
We invite abstracts for both oral and poster presentations that:
- Are scientifically grounded and supported by data.
- Offer novel insights with clinical or epidemiological relevance.
- Are free from commercial bias (limited sponsored slots available).
We welcome submissions from all research areas and real-world practices related to chronic infection pathology..​

..'We encourage submissions presenting empirical data, even if not yet peer-reviewed or published..'?
..'We welcome submissions from all research areas and real-world practices related to chronic infection pathology'..?​

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=550#p31003

Bron https://nl-nl.facebook.com/drrichardhorowitz/ 18 februari 2025:..Massive cuts at the Federal level for the CDC, NIH and FDA are taking place. Having been in science for over 40 years, and having worked with members of these organizations, I am concerned that the workforce who is left, will not be able to handle emerging diseases that affect the health of America. Bird flu is spreading. Variants of mPox are spreading. Oropouche virus is spreading as is Chikungunya virus. Dengue just showed up in our country with malaria. There are TB outbreaks in Kansas. Not to mention millions getting tick bites and getting ill with Lyme and associated diseases. Will we have the resources to properly deal with this?

"The cuts over the weekend have touched all manner of health workers. They are not only scientists and disease hunters but also administrators who oversee grant proposals, analysts figuring out new ways to cut health care costs and computer specialists who try to improve the government’s antiquated systems for tracking health information."

So the grant proposal I put in at the begining of Jan, for an NIHR34 planning grant for a dapsone trial for chronic Lyme, will it be part of the cuts? Will there be enough people to review the grant and see the importance? We have not had a RCT for Lyme in 17 years.

This RCT is essential. We have millions getting Lyme every year and it affects the physical and mental health of Americans, many of whom become disabled and can't work to support their families. I hope to have a conversation with RFK Jr at some point in the future to discuss options to help our country with our Lyme and TBD epidemic and our epidemics of chronic diseases (at least one in two Americans has a chronic illness). Science is sacred. When you lose your health, you lose the ability to live the American dream..

De genoemde uitbraken in Amerika zijn zeker zorgelijk te noemen; Bron viewtopic.php?f=31&t=2428&start=1190#p30957 en Bron viewtopic.php?f=31&t=2428&start=1180#p30923 Helaas heeft RFK jr géén medische achtergrond en is het maar de vraag of RFK jr de genoemde problematiek goed aan zal gaan pakken in Amerika.

Het eerdere plan was om te starten met een Pilot study met 100 patiënten in 2024. Dat is (nog) niet gelukt? En daarna een Randomized Controlled Trial (RCT) te gaan opzetten? Er wordt inmiddels gesproken met een RCT te starten eind 2025?; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=390#p30144

..If I can get a RCT done on dapsone combination therapy and the role of MSIDS factors in CLD/PTLDS by the end of this year/or next, I will prove to the world what many of my patients know: that this short term oral generic protocol can lead to long lasting positive effects and help patients get back to work..

..With support from the **Lyme community, this could be a reality by mid-2024. Now that we have new, more effective answers for Bartonella, it is time to launch **a 100 patient pilot study..

..**A RCT is IMO the only way to finally squash dysfunctional Lyme politics, once and for all. I plan on inviting members of the IDSA, CDC, NIH, and **Lyme groups to the table next year, along with a few excellent statisticians, to discuss how best to do this study..

Een **Pilot study is een kleinschalige voorstudie die wordt uitgevoerd om de haalbaarheid, duur, kosten, bijwerkingen te evalueren en het onderzoeksontwerp te verbeteren voorafgaand aan de uitvoering van een grootschalig onderzoeksproject.

Voor de **Randomized Controlled Trial (RCT) (is klinisch onderzoek en wetenschappelijk onderzoek een (cohort) study met verschillende patiëntengroepen én een controle groep) zijn de ambities erg hoog en de tijd zal leren of er een RCT opgezet kan worden en of de resultaten hetzelfde gaan bevestigen als allemaal is genoemd. Er is véél geld (5 miljoen dollar?!) voor nodig en de voorbereiding en het onderzoek zullen een aantal jaren gaan duren.

LivLyme symposium; Bron https://www.facebook.com/drrichardhorowitz

..8 maart 2023: Lyme treatment protocols are not always covered by insurers. This is why a RCT of dapsone combination therapy is essential. Appx 50% go into long term remission after an 8 week oral, generic protocol if all MSIDS factors have been addressed. Once I have more information about the success of our recent Lyme-Bart protocols, I will design a study and get input from the major Lyme organizations. I mentioned in jest this weekend during the LivLyme conference, that the major Lyme organizations need to consider giving Johns Hopkins center 5 million dollars to do the dapsone study. Its really not a joke. They have the largest PTLDS patient group and a successful study there would help move the needle towards proving the success of recent biofilm/persister regimens..

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=560#p31009

Slides van 14 februari 2025: The Academy of Nutritional Medicine (AONM) (Engeland)/ArminLabs(Duitsland) - How ISO 13485:2016 and ISO 15189 are Revolutionising Lyme Disease Testing - Acceptance of Foreign Test Results; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf

..'That means NATA should have accepted and allowed these accredited overseas labs performing approved test kits'..?

Slide 19; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf ..'Human Rights Implications - Denying recognition of validated foreign tests can lead to delayed diagnoses and treatment, potentially infringing on the right to health'..?.
..'Recognizing these tests ensures equitable access to high-quality diagnostics, regardless of geographical origin, aligning with the country’s commitment to upholding human rights and health equity'..?

Slide 20; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf ..'No laboratory or clinician should question the validity of Lyme disease diagnostics if the laboratory adheres to ISO 15189 and the IVD is manufactured under ISO 13485:2016 standards'..?

..Our groundbreaking study using TICKPLEX®, an advanced diagnostic test, has revealed immune responses in Australian patients that challenge the existing narrative about tick-borne diseases in the region'..?
..'High accuracy in detecting antibodies against multiple pathogens'..?
..'A clear need for better diagnostics in Australia'..?
..'Hope for patients struggling with undiagnosed or misdiagnosed conditions'..?
..'By uncovering the complexities of tick-borne infections in Australia, TICKPLEX® is not just transforming diagnostics but empowering patients and clinicians alike'..?
..'Validation of the correlation of TICKPLEX results to an Australian NATA Lab'..?
..'Early evidence of Borrelia, Babesia, and Bartonella immune reactions in Australian patients; larger patient cohorts to follow'..?


Is het door Tezted (Finand) fabrikant! gestelde in de presentatie(s) en in het Preprint Article 'Assessing Interlaboratory Performance and Concordance of Tick-Borne Disease Testing Using Multiplex Enzyme-Linked Immunosorbent Assay' juist?

Australië - The National Association of Testing Authorities (NATA); Bron https://nata.com.au/ en Laboratories; Bron https://nata.com.au/find-organisation/

Tezted (Finland) - Unveiling the Hidden Threat of Tick-Borne Diseases in Australia

Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=540#p30848 ..3 december 2024: Tezted (Finland) - Unveiling the Hidden Threat of Tick-Borne Diseases in Australia; Bron https://www.facebook.com/tickplex/

..Unveiling the Hidden Threat of Tick-Borne Diseases in Australia
Did you know that many Australians report debilitating symptoms after tick bites, yet diagnostic tools have left them without answers?

Our groundbreaking study using TICKPLEX®, an advanced diagnostic test, has revealed immune responses in Australian patients that challenge the existing narrative about tick-borne diseases in the region.
- High accuracy in detecting antibodies against multiple pathogens.
- A clear need for better diagnostics in Australia.
- Hope for patients struggling with undiagnosed or misdiagnosed conditions.
By uncovering the complexities of tick-borne infections in Australia, TICKPLEX® is not just transforming diagnostics but empowering patients and clinicians alike..

..Gilbert: The importance of this study is:
- Interesting to note that three journals rejected the manuscript because 'There's No Lyme in Australia'.
- Validation of the correlation of TICKPLEX results to an Australian NATA Lab
- Early evidence of Borrelia, Babesia, and Bartonella immune reactions in Australian patients; larger patient cohorts to follow..

..'Unveiling the Hidden Threat of Tick-Borne Diseases in Australia'..?
..'Our groundbreaking study using TICKPLEX®, an advanced diagnostic test'..?
..'By uncovering the complexities of tick-borne infections in Australia, TICKPLEX® is not just transforming diagnostics but empowering patients and clinicians alike'..?
..'Early evidence of Borrelia, Babesia, and Bartonella immune reactions in Australian patients; larger patient cohorts to follow'..?

Pre-prints.org
Publicatie 3 december 2024
This version is not peer-reviewed (betekenis: niet door door vakgenoten gecontroleerd!)
Preprint Article: 'Assessing Interlaboratory Performance and Concordance of Tick-Borne Disease Testing Using Multiplex Enzyme-Linked Immunosorbent Assay' by Kunal Garg, Fausto Villavicencio-Aguilar, Flora Solano-Rivera, Leona Gilbert; Bron https://www.preprints.org/manuscript/202412.0220/v1

..Abstract
Tick bites acquired in the northern or southern hemispheres can transmit microbes that may cause illness. The most prevalent infection is Lyme Disease, with all proven cases to date having been acquired in the northern hemisphere. The existence of endemic Lyme disease (LD) in Australia has not been proven explicitly, and there is uncertainty concerning the cause of “Lyme-like” disease (LLD) in Australia. As many tick-borne infections (TBIs) are diagnosed by serology, validated assays for use in both the northern and southern hemispheres are required.

Using a multiplex enzyme-linked immunosorbent assay (TICKPLEX®), two independent laboratories tested a total of 53 well-characterized reference sera that consisted of 33 samples from northern hemisphere patients with confirmed tick-borne disease (TBD) and 20 randomly selected sera from Australian patients with suspected TBIs, presenting with or without LLD. Antibody responses to multiple microbial antigens from causative agents of TBDs were found. High concordance between laboratories was demonstrated on this small set of samples. The results obtained provide the basis for further evaluation of TICKPLEX® on a larger number of samples from Australian patients with suspected TBIs..

..2. Materials and Methods
Within this study, two independent laboratories, Tezted Ltd. (FIN) and Royal North Shore Hospital, New South Wales Pathology [North Sydney, Australia (AUS)], used the multiplex enzyme-linked immunosorbent assay TICKPLEX® ( Garg et al., 2021) to evaluate the performance of the test in Australia for the first time under Research Use Only (RUO) conditions using the ODI. TICKPLEX® has been validated by the manufacturer to determine TBD-specific antibody responses (IgG and IgM) in human sera or plasma with or without glycerol.

TICKPLEX® PLUS (hereon referred to as TICKPLEX® or Index test or Index Assay) is a CE-IVD registered product (European In-Vitro Diagnostic Devices Directive (98/79/EC) and legacy compliant 2017/746 IVDR) manufactured under ISO 13485:2016 accredited facility in Tezted Ltd, Jyväskylä, Finland. For this evaluation, we used the TICKPLEX® PLUS FOR RESEARCH USE ONLY Instructions (Version 17). This Index Assay was chosen because it can simultaneously test for IgM and IgG antibodies to multiple microbes (Garg et al., 2021). If one were to replicate all the testing of what TICKPLEX® can do, 30 tests would be needed instead of one. The Index Assay is an indirect ELISA that measures the immunoglobulin M (IgM) and immunoglobulin G (IgG) responses in human serum samples against Borrelia burgdorferi sensu lato species in spirochete and persistent forms, coinfections, and opportunistic microbes associated with a tick bite.

Specifically, the index test includes antigens from Borrelia burgdorferi sensu stricto, Borrelia afzelii, Borrelia garinii in spirochete and persistent forms, Babesia microti, Bartonella henselae, Ehrlichia chaffeensis, Rickettsia akari, Coxsackievirus, Epstein–Barr virus, Human Parvovirus B19, Mycoplasma fermentans, and Mycoplasma pneumoniae..

..4. Discussion
..These results provide the basis for further evaluation of TICKPLEX® on a larger number of samples from Australian patients with suspected tick-borne infections (TBIs)..

[Roxy]

Vervolg

..2. Materials and Methods
Within this study, two independent laboratories, Tezted Ltd. (FIN) and Royal North Shore Hospital, New South Wales Pathology [North Sydney, Australia (AUS)], used the multiplex enzyme-linked immunosorbent assay TICKPLEX® ( Garg et al., 2021) to evaluate the performance of the test in Australia for the first time under Research Use Only (RUO) conditions using the ODI. TICKPLEX® has been validated by the manufacturer to determine TBD-specific antibody responses (IgG and IgM) in human sera or plasma with or without glycerol..

..2.1. Material Used
Fifty-three serum samples were analyzed using the Index Assay to assess exposure to tick-borne disease-related pathogens. Of these samples, 33 were Lyme reference sera obtained from SeraCare Life Sciences Inc. (USA) subsidiary in France and the Plasma Services Group (USA), while 20 were randomly selected well-characterized reference sera samples from Australia (Table 1). To ensure unbiased analysis, the previous diagnoses of all patients were blinded for operators in both laboratories, and operators followed the instructions for use (IFU) for the Index Assay. Results from both laboratories were shared once the tests were completed.
To establish an inter-laboratory agreement, 28 out of the 53 serum samples had enough volume to be shared between Tezted Ltd in Finland, and the Royal North Shore Hospital (New South Wales Health Pathology) in Sydney, Australia (Table 1). Among these shared samples, 22 of the 28, had been tested for Lyme like disease previously. The results were not known to the researchers, allowing for an unbiased assessment of agreement between the combined IgM and IgG Index Assay results in both sites. Out of the 53 reference samples, the remaining 25 were analyzed solely at Tezted Ltd..

Slide 20; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf ..'No laboratory or clinician should question the validity of Lyme disease diagnostics if the laboratory adheres to ISO 15189 and the IVD is manufactured under ISO 13485:2016 standards'..?

Ter verificatie:
Het is belangrijk om te weten wat de termen validatie en ISO 15189 en ISO 13485 betekenen! Lees en leer meer; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30583
En ook wat de term IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test betekent! Lees en leer meer; Bron viewtopic.php?f=38&t=2751#p30575

Ter verificatie:
Royal North Shore Hospital - Division of Microbiology heeft ISO 15189 accreditatie van NATA Australië (National Association of Testing Authorities); Bron https://nata.com.au/ ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://nata.com.au/find-organisation/ en; Bron https://nata.com.au/accredited-organisa ... 20Hospital

..Microbiology - Molecular biology - Detection, characterisation and/or quantitation of microbial nucleic acids (bacteria)
Product:
Blood: Borrelia burgdorferi, Borrelia spp

Microbiology - Serology of infection - Microbial antibody and/or antigen detection and/or quantitation
Product:
Serum: Borrelia burgdorferi..

SeraCare Life Sciences Inc (USA) is een commercieel laboratorium en heeft énkel een ISO 13485 certificatie; Bron https://www.seracare.com/about-seracare ... y-systems/ en heeft géén ISO 15189 accreditatie van ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board); Bron https://anab.ansi.org/ ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://anab.ansi.org/iso-15189-medical-labs
Dochterondernemingen: Eurobio Scientific (France) en Ozyme SAS (France) zijn commerciële laboratoria en hebben énkel
een ISO 13485 certificatie; Bron https://www.seracare.com/about-seracare ... y-systems/ en; Bron https://www.seracare.com/about-seracare ... y-systems/ en hebben géén ISO 15189 accreditatie van COFRAC Frankrijk (Le Comité français d’accréditation); Bron https://www.cofrac.fr/en/

..SeraCare is a leader in reference standards to enable the promise of precision medicine and ensure correct results for NGS-based test providers, IVD developers and manufacturers, and clinical laboratories..
..All SeraCare facilities are ISO 13485-certified..

Plasma Services Group (USA) is een commercieel laboratorium en heeft énkel een DEKRA ISO 9001:2015 certificatie; Bron https://www.plasmaservicesgroup.com/iso-certification/ en; Bron https://www.plasmaservicesgroup.com/wp- ... 3_2026.pdf en heeft géén ISO 15189 accreditatie van ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board); Bron https://anab.ansi.org/ ISO 15189 Medical Laboratory Accreditation; Bron https://anab.ansi.org/iso-15189-medical-labs

..PSG’s goal is to improve patient outcomes by ensuring the availability of superior-quality kits in the IVD market..

Tezted - Finland fabrikant! heeft énkel een ISO 13485 certificatie van Lloyds; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 116b89.pdf of van LRQA; Bron https://www.tezted.com/_files/ugd/68942 ... 215052.pdf
Tezted - Finland is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

Slide 16; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf ..'Misconception 10: Trust in Foreign Laboratories Truth: You Can Trust Foreign Laboratory Results'..

..*116 accreditation bodies that comply with ISO 15189: International Laboratory Accreditation Cooperation (ILAC) Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA).
*UKAS, FINAS, DAkkS, NATA, etc provide certification to laboratories based on ISO 15189 and are apart of ILAC.
*As a result of UKAS's involvement in the ILAC MRA, the NICE recommendations for Lyme Disease Diagnosis officially support all laboratories that comply with ILAC standards.

ILAC MRA facilitates global collaboration, guaranteeing that laboratories that adhere to stringent criteria deliver reliable and uniform diagnostic findings, thereby enhancing patient care and clinical outcomes..

Is het gestelde juist en is het van toepassing op Tezted (Finland)? Tezted - Finland is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- NATA Australië (National Association of Testing Authorities) is lid van ILAC MRA.
- ANAB Amerika (ANSI National Accreditation Board) is lid van ILAC MRA.
- COFRAC Frankrijk (Le Comité français d’accréditation) is lid van ILAC MRA.
- FINAS Finland (Finnish Accreditation Service) is id van ILAC MRA.
- RvA Nederland (Raad voor Accreditatie) is id van ILAC MRA.

Nieuws 12 juli 2019: Raad voor Accreditatie (RvA) - Accreditatie ringonderzoek-organisatoren nu ook mondiaal erkend; Bron https://www.rva.nl/nieuws/accreditatie- ... al-erkend/

..De RvA is één van de 13 Europese accreditatie-instanties die ondertekenaar is geworden van de ILAC-MRA voor de accreditatie van organisatoren van ringonderzoeken volgens ISO/IEC 17043. Hiermee wordt de gelijkwaardigheid van ringonderzoeken niet alleen op Europees niveau maar nu ook daarbuiten bevestigd..

Nieuws 17 mei 2023: Raad voor Accreditatie (RvA) - Herziening ISO/IEC 17043 gepubliceerd; Bron https://www.rva.nl/nieuws/herziening-is ... ubliceerd/

..Op 8 mei is de 2023-versie van ISO/IEC 17043 gepubliceerd. Deze norm gaat over de organisatie van zogeheten ‘Proficiency testings’; hier in Nederland meestal organisatoren van ringonderzoeken genoemd. Laboratoria gebruiken deze ringonderzoeken om aan te tonen dat hun resultaten gelijkwaardig zijn aan de resultaten van andere laboratoria. De International Laboratory Accreditation (ILAC) is overeengekomen dat er een overgangsperiode van drie jaar zal zijn. Aan het einde van deze periode moeten aanbieders die wereldwijd zijn geaccrediteerd volgens EN-ISO/IEC 17043:2010 zijn beoordeeld en geaccrediteerd volgens de EN-ISO/IEC-17043:2023. Dit houdt in dat alle bestaande accreditaties tegen de EN-ISO/IEC-17043:2010 versie vóór 8 mei 2026 omgezet moeten zijn naar de EN-ISO/IEC-17043:2023 versie..

Preprint Article: 'Assessing Interlaboratory Performance and Concordance of Tick-Borne Disease Testing Using Multiplex Enzyme-Linked Immunosorbent Assay' by Kunal Garg, Fausto Villavicencio-Aguilar, Flora Solano-Rivera, Leona Gilbert; Bron https://www.preprints.org/manuscript/202412.0220/v1

Ter verificatie:
Is er sprake in de Publicatie van het Preprint Artcile van Interlaboratorium-vergelijkingen volgens de ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA)?..
Informatie van Raad voor Accreditatie (RvA) - Nieuwe versie RvA-T030-NL Proficiency Testing, Externe kwaliteitsbeoordeling & Interlaboratoriumvergelijkingen; Bron https://www.rva.nl/nieuws/55191/

..Raad voor Accreditatie
..1 Inleiding
Dit document beschrijft het RvA-beleid ten aanzien van het gebruik van proficiency testing-activiteiten, externe kwaliteitsbeoordeling en interlaboratoriumvergelijkingen in het accreditatieproces van conformiteitsbeoordelingsinstellingen (hierna: instelling).
Het RvA-beleid is gebaseerd op ILAC P9 “ILAC Policy for Participation in Proficiency Testing Activities” en op EA-4/18 G “Guidance on the level and frequency of proficiency testing participation”.

In dit document wordt onder instelling verstaan:
- test- en kalibratie-laboratoria volgens de EN ISO/IEC 17025;
- medische laboratoria volgens de EN ISO 15189;
- biobanken volgens de EN ISO 20387;
- inspectie-instellingen volgens de EN ISO/IEC 17020, voor zover deze in het kader van haar inspecties (ook) analytische testen uitvoeren;
- producenten van referentiematerialen volgens de EN ISO 17034;
- aanbieders van proficiency testing volgens de EN ISO/IEC 17043:2023..

[Roxy]

Vervolg

L.G:.vanaf 3:05 minuten; Bron https://www.youtube.com/watch?v=gpeigKVTmcc 'We are a Manufacturing Company medical device and this means that we manufacture in vitro diagnostic test kits' en vanaf 16:09 minuten: 'Here in Finland will not allow this test kit to be sold to clinical Labs if we have such poor analytical performance'..

De doelgroepen in de praktijk zijn: patiëntenorganisaties & patiënten; Bron viewtopic.php?f=5&t=2782&p=31002#p30997, Ilads Lyme artsen, AVIG Lyme artsen, natuurartsen, therapeuten en behandelaars in privé-klinieken.

Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&start=10#p30893 ..Specifieker: orthomoleculair therapeuten, natuurgeneeskundigen, artsen, fysiotherapeuten, osteopaten, homeopaten, diëtisten, (electro)acupuncturisten, energetisch werkenden, drogisten, apothekers, medisch specialisten, psychologen, psychotherapeuten, verpleegkundigen, adviseurs zorgverzekeraars, etc. Basale orthomoleculaire kennis is vereist..

Nederland - Nederlandse Vereniging voor Klinische Chemie en Laboratoriumgeneeskunde (NVKC) https://www.nvkc.nl/ons-vak/kwaliteit-richtlijnen

..Kwaliteit en kwaliteitsborging staan centraal binnen de klinisch chemische laboratoria. Het gehele proces van aanvraag tot en met het gerapporteerde resultaat aan de arts moet aan strenge eisen voldoen. Uiteraard dienen deze eisen voortdurend bijgesteld en getoetst te worden.

Dit komt tot uitdrukking in:
- RvA-accreditatie onder ISO 15189
- het organiseren van en deelnemen aan externe kwaliteitsprogramma's
- de eisen die gesteld zijn aan de opleiding, registratie, na- en bijscholing van klinisch chemici
- deelname van klinisch chemici aan IFMS trajecten (Individueel Functioneren Medisch Specialisten)
- deelname klinisch chemici aan vakgroepsvisitaties
- ontwikkeling van eigen richtlijnen en deelname aan ontwikkeling van richtlijnen van andere specialismen
- ontwikkelen van kwaliteitsindicatoren..

In herinnering.. Tezted (Finland) en ArminLabs (Duitsland) (de jarenlange; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=90#p28904 en; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=80#p28894 en; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=70#p28865 samenwerkende Laboratorium partner; Bron https://www.tezted.com/partners ); Bron https://www.facebook.com/tickplex/ en Bron https://nl-nl.facebook.com/arminlabs/

12 januari 2023 ..Great #news to start #2023!
@ArminLabs has validated TOXIPLEX!
#TOXIPLEX is Tezted's Mycotoxins #test that can identify 5 types of #mycotoxins simultaneously from a one blood #serum sample.
To know more about TOXIPLEX go to: https://www.arminlabs.com/en/tests/toxiplex
If you can test, you can treat!..

..Armin Schwarzbach: Very proud about being first in Europe..

ArminLabs (Duitsland) claimt de ToxiPlex test te hebben gevalideerd? En is daar 'erg trots' op? Het is slechts een technische validatie van de samenwerkende Laboratorium partner; Bron https://www.tezted.com/partners Er is géén sprake van onafhankelijke validatie.

Het zou erg interessant zijn als een groep onafhankelijke geaccrediteerde medische laboratoria (ISO 15189); Bron https://www.rva.nl/medische-laboratoria/ met Ringonderzoek; Bron https://www.rva.nl/nieuws/accreditatie- ... al-erkend/ en Bron https://www.rva.nl/nieuws/55191/ de IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen van Tezted (Finland) zouden kunnen gaan verifiëren en valideren.

Een test kan pas betrouwbaar worden ingezet voor de medische diagnostiek als deze klinisch is gevalideerd.

Een belangrijke stelling behorende bij het proefschrift M.E. Baarsma: Lymeziekte | Ontwikkelingen in diagnostiek en klinische aspecten; Bron https://dare.uva.nl/search?field1=keywo ... startDoc=2

....4. Fabrikanten hebben een morele verplichting om diagnostische tests grondig en transparant te valideren, voordat ze deze aan de eindgebruiker aanbieden - dit proefschrift..

De fabrikant! Tezted (Finland) (ontwikkelaar/ developer!) en ArminLabs (Duitsland) de verkoper! voelen de morele verplichting die zij hebben naar de eindgebruiker toe (de zieke mensen, patiënten) niet?!


Slide 17; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf ..'Case Study ArminLabs: ISO15189 is equivalent and UKAS will provide letter to attest'..?

Is het gestelde juist? Bij Academy of Nutritional Medicine (AONM) (Engeland)/ArminLabs(Duitsland) staat over accreditatie genoemd; Bron https://aonm.org/accreditation/

..With regards to accreditation in the UK, ArminLabs has received a letter from UKAS (UK Accreditation Service) confirming that it has “confidence in the accreditation system operated by Deutsche Akkreditierungsstelle GmbH (DAkkS), and considers that the accreditation system operated by DAkkS is equivalent to UKAS’ own accreditation system.” Whilst it is not within UKAS’s mandate to provide specific accreditation to foreign laboratories it clearly has confidence in the German accreditation procedures (DAkkS) and ArminLabs is fully accredited by DAkkS..

De verstrekte informatie kan verwarring geven en misleidend zijn!
In de lijst van DAkkS Duitsland (Deutsche Akkreditierungsstelle) staan namelijk de Borrelia testen genoemd; Bron https://www.dakks.de/en/accredited-body ... 2296-01-00

..Analyte (measuremet parameter): Borrelia IgG, IgM Testmaterial (matrix): Serum Test technique: ELISA
Analyte (measuremet parameter): Borrelia IgG, IgM Testmaterial (matrix): Serum Test technique: Line blot
Analyte (measuremet parameter): Borrelia IgG, IgM Testmaterial (matrix): Serum Test technique: Microarray..

Wie goed oplet en de informatie nog eens goed naleest valt op dat de cellulaire test voor Borrelia de EliSpot/iSpot Lyme test die na validatie onbetrouwbaar is gebleken niet in de lijst van DAkkS Duitsland (Deutsche Akkreditierungsstelle) staat.
En ook de niet-gevalideerde TickPlex Basic test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test; en de niet-gevalideerde TickPlex Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test; en de niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test staan niet in de lijst van DAkkS Duitsland (Deutsche Akkreditierungsstelle).
Meest recente informatie (2025) bij DAkkS; Bron https://www.dakks.de/en/search-result.html en Bron; https://www.dakks.de/en/accredited-body ... 2296-01-00

Tezted (Finland) is een commercieel laboratorium en heeft géén ISO 15189 accreditatie van het FINAS Finland (Finnish Accreditation Service); Bron https://www.finas.fi/sites/en/Pages/default.aspx

ILAC Mutual Recognition Arrangement (ILAC MRA); Bron https://ilac.org/ en de geregistreerde leden ILAC MRA Signatory Search; Bron https://ilac.org/signatory-search/
- FINAS Finland (Finnish Accreditation Service) is lid van ILAC MRA.
- UKAS Engeland (United Kingdom Accreditation Service) is lid van ILAC MRA.
- DAkkS Duitsland (Deutsche Akkreditierungsstelle) is lid van ILAC MRA.
- RvA Nederland (Raad voor Accreditatie) is id van ILAC MRA.


Slide 17; Bron https://aonm.org/wp-content/uploads/202 ... esting.pdf

..Case Study ArminLabs
- use validated tests (validation should include published evidence on the test methodology, its relation to Lyme disease and independent reports of performance) and
* CE and IVD marked diagnostic kits that follow national and EU regulation for selling must have QMS (ISO13485 equivalent) as mandated by Medicines and Healthcare products Regulatory Agency (MHRA).
* RUO does not qualify with this mandate..

Tezted (Finland) en ArminLabs (Duitsland) spreken zichzelf tegen?..

Tezted (Finland) is fabrikant! en de samenwerkende partner ArminLabs (Duitsland) is verkoper! van de kostbare (Basic: £120 is €140) en niet-gevalideerde TickPlex Basic test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (Plus: £585 is €686) en niet-gevalideerde TickPlex Plus test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only; en de kostbare (£232 is €270) en niet-gevalideerde ToxiPlex test/IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only test.

Bron https://www.tezted.com/tickplex-validation en Bron https://www.tezted.com/order-tickplex
..TICKPLEX is a CE and *IVD test..
..TICKPLEX FOR * RESEARCH USE ONLY..

Bron https://www.tezted.com/toxiplex
..TOXIPLEX * RUO MYCOTOXIN DETECTION TEST NOW AVAILABLE..

Met de testen kunnen géén diagnoses Lyme/chronische Lyme/neuroborreliose/Post-lymeziekte-syndroom en of coinfecties worden gesteld!! En kunnen er géén behandelingen mee worden gemonitord!!

Leer en lees meer en ter verificatie: over Tezted (Finland); Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30574 en Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30594 En over IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen van Tezted (Finland); Bron viewtopic.php?f=38&t=2751&p=30600#p30575

Products for “Research Use Only” (RUO); Bron https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/

.. Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..

..*Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) *Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) *Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) *In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..

..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..

De IVDR is op 26 mei 2022 in werking getreden en vanaf dat moment moeten alle fabrikanten van IVD hulpmiddelen zich aan de nieuwe regels houden; Bron https://www.diagnotix.com/nl/ivdr-validatie en Bron https://www.rijksoverheid.nl/onderwerpe ... abrikanten

..Validatie onder de IVDR
Door de invoering van de IVDR en de MDR wordt het toezicht op de productie van medische hulpmiddelen aangescherpt.
Fabrikanten moeten door middel van een uitgebreidere validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van hun producten aantonen dat hun product werkzaam en veilig is.

In de IVDR wordt uitgebreid beschreven welke validatiestappen benodigd zijn voor een CE-certificering en toelating tot de markt binnen de EU..

..De prestatie-evaluatie dient te bestaan uit de volgende onderdelen (art 58 lid 3 IVDR):
1. Wetenschappelijke Validiteit
2. Analytische Prestaties
3. Klinische Prestaties..

Zijn er een uitgebreide validatie, wetenschappelijke onderbouwing én studies naar de klinische prestaties van de IVD ('in-huis ontwikkelde test')/RUO Research Use Only testen van Tezted (Finland) fabrikant! beschikbaar waaruit blijkt dat de testen werkzaam en veilig zijn? Nee!

Lees ook over Eindrapport Q-screen; Bron https://www.q-support.nu/wp-content/upl ... 25-def.pdf

..6.6 Bedreigingen Q-koortsdiagnostiek
Nieuwe Europese eisen aan diagnostiek
Bij het starten van dit project moest de keus gemaakt worden voor screenen met FocusDx of de Fuller IFA test. Sinds mei 2022 geldt er een nieuwe verordening medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (In Vitro Diagnostics Regulation of IVDR) waaronder beide testen geregistreerd moeten worden. De distributeur schatte destijds in dat de Fuller IFA test onder de IVDR geregistreerd zou worden en de FocusDx test van de markt gehaald zou worden. Daarom is er gekozen voor de Fuller IFA test. Omdat de IVDR strengere eisen stelt aan diagnostiek dan voorheen, is er een overgangsperiode ingesteld, welke ondertussen meerdere malen verlengd is. Voor beide testen geldt op dit moment eind 2027 als einddatum.

Bij de implementatie van de Fuller IFA bleek documentatie over de validatie en de analytische performance zeer incompleet. Dit geldt overigens ook voor de FocusDx. Wij schatten in dat het onwaarschijnlijk is dat deze testen in de huidige vorm onder de IVDR goedgekeurd zullen worden. Er zijn grote investeringen nodig om de testen goedgekeurd te kunnen laten worden. Het is de vraag of Diasorin en Fuller Diagnostics deze investering voor een relatief weinig gebruikte test gaan doen. Dit zou kunnen betekenen dat er in 2028 geen IFA’s voor Q-koorts meer beschikbaar zijn..

[Roxy]

Vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=560#p31019 en vervolg op; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=550#p31003

Bron https://nl-nl.facebook.com/drrichardhorowitz/ 22 februari 2025:..Indiscriminate layoffs at the CDC hurt Lyme research: The CDC team in Fort Collins was researching improved detection methods for Lyme disease, the most common vector-borne illness in the United States, typically transmitted through tick bites. If left untreated, Lyme disease can cause significant long-term health problems.
"It can be horrifying if you don't catch it and treat it," Cardiello warned. The abrupt staff reductions threaten to disrupt ongoing research projects that have required substantial investment.

"In some cases, there are projects that have been ongoing that have cost a lot of money and are needing to be scrapped," Cardiello added..."Projects will be dropped," he explained. "Treatments or detection methods will be lost. Decades of work can sometimes get lost in a freezer if you're not careful."

Some of you may not like that CDC and NIH did not publically admit that Lyme is a chronic persistent infection, including myself, but we don't throw the baby out with the bathwater. The research done at these organizations supports broad areas of public health that allows us to stay safe. The randomized trial that I submitted as an NIH R34 planning grant, will prove to these organizations and the world that Lyme is a chronic biofilm/persisiter infection, and that is the gold standard that science demands. Yes, there should have been broader acceptance of the problems with testing and persistence of Borrelia before this, based on the extensive published science, but poor politics in this area doesn't negate all the other good work our Federal agencies do to keep us safe. And I also only figured out the final pieces of dapsone dosing and pulsing two years ago: Horowitz, R.I.; Fallon, J.; Freeman, P.R. Comparison of the Efficacy of Longer versus Shorter Pulsed High Dose Dapsone Combination Therapy in the Treatment of Chronic Lyme Disease/Post Treatment Lyme Disease Syndrome with Bartonellosis and Associated Coinfections. Microorganisms 2023, 11, 2301. https://doi.org/10.3390/microorganisms11092301

So a RCT, the gold standard in medicine to prove a hypothesis, would only have been able to be done recently. I put in many months of hard work working with Eva Garland consulting to submit the NIH grant. Now that grant is in jeapordy because of indiscrimate cutting of funding of essential scientific research.
We need to support science. Science allows us all to have healthy lives. Most of us would not be alive today if were not for the groundbreaking science our researchers have trailblazed and that happens in our Federal Health agencies. Any benefit I have been able to provide has come from examining published University based research.
Indiscriminately cutting costs in science is not the way to support America's health..

De aangevraagde subsidie (NIH R34 grant) is in gevaar gekomen? Het is afwachten wat de verder plannen van RFK jr; Bron viewtopic.php?f=5&t=2595&start=550#p31003 gaan worden.

21 februari 2025: LymeDisease.org - CDC budget cuts affect Lyme disease research at Fort Collins; Bron https://www.lymedisease.org/cdc-budget- ... e-disease/

..In a February 20 Facebook post, Dr. Richard Horowitz relates:
“Many of the epidemiologists at the CDC in Fort Collins, working on tick-borne diseases were just fired. According to my inside sources, they were given 4 weeks pay and kicked out two nights ago. And the ones who are still there can not speak at Lyme conferences, travel, spend any money, and had to get exemptions for food for their animal studies.”

In related news, CBS Colorado has reported on one CDC worker terminated this week, research biologist Joe Cardiello. He and his team have been working on a groundbreaking new way of using CRISPR technology to detect Lyme disease sooner.

The news story also includes an interview with Lyme disease advocate Olivia Goodreau, of the LivLyme Foundation. See it here: Bron https://www.youtube.com/watch?v=p3QrcLRG8mI ..

23 februari 2025: Former CDC researcher reacts to being let go amid federal layoffs; Bron https://www.youtube.com/watch?v=jje3HKuLwRo

[Roxy]

Vervolg

Bron https://nl-nl.facebook.com/drrichardhorowitz/ 27 februari 2025:..I contacted the person who is on a commitee with me who has been in contact with RFKJr to ask about Lyme. No answer to date. Not extremely encouraging. The irony is it was months of painstakingly filling out forms for the NIH to submit the R34 planning grant and cost the MSIDS foundation quite a bit of money to pay a consulting group to help us get through the hoops.
I hope they come to their senses with Lyme being in epidemic proportion, adversely affecting the health of many Americans. We need a new RCT to prove that dapsone combination therapy is an answer..

26 februari 2025: Reuters - Trump administration loophole snags US research grants from Lyme to lung disease; Bron https://www.reuters.com/business/health ... 025-02-26/

..President Donald Trump and Elon Musk, the world's richest person and close Trump adviser, have sought to dramatically cut government spending, including the $47 billion annual NIH budget..

..'SCARY TIMES'
Brian Stevenson, a microbiology professor at the University of Kentucky, studies Borrelia burgdorferi, the spiral-shaped bacterium that causes Lyme disease, which is spread by ticks.
He had three grants that were supposed to go into a preliminary expert review called a study section last week, but those meetings were abruptly canceled. Grants then go through a second review panel called an advisory council that recommends which grants get funded.
Stevenson's work is aimed at understanding what the bacterium needs to do to infect humans, and how it does that.
His lab has identified proteins involved in that process, which he had hoped to get funding to test. Understanding that process could lead to drugs that block or prevent the disease, which affects more than 475,000 people in the United States each year, according to the Centers for Disease Control and Prevention.
Without grant funding, Stevenson said he will have to close his lab by the end of this year. His graduate students face an uncertain future.
"They could graduate soon. But what are you going to do? What are the jobs going to be? These are scary times," he said..

In herinnering.. en punt van aandacht: Een duidelijke reactie van Innatoss Laboratories op het gepubliceerde artikel van
23 september 2023: 'Comparison of the Efficacy of Longer versus Shorter Pulsed High Dose Dapsone Combination Therapy in the Treatment of Chronic Lyme Disease/Post Treatment Lyme Disease Syndrome with Bartonellosis and Associated Coinfections'; Bron https://www.mdpi.com/2076-2607/11/9/2301 ; Bron https://www.facebook.com/Lymefonds/

1 oktober 2023:..Helaas heeft dit weinig met wetenschap te maken. Geen study design, geen inclusie of exclusiecriteria, geen semi-objectieve manier om "beter" te definieren, geen poweranalyse, geen statistiek, geen medisch ethsche commissie, geen data safety monitoring board wat bij de combinatie van deze geneesmiddelen zeker geeist zou worden. De "special" waar dit verhaal onderdeel van is, bevat alleen dit artikel. Tot mijn verrassing wordt er geen "conflict of interest" gerapporteerd terwijl de auteurs de enigen zijn die patienten op deze manier behandelen en daar zeer goed voor betaald worden. Ik gun iedere Lymepatient een goede behandeling, maar deze cocktail van sterk werkende medicatie met serieuze bijwerkingen (van de cocktail zijn de bijwerkingen niet gerapporteerd) is zeer dubieus..