Patiëntsymposium lyme 2022; Bron
https://congresscare.eventsair.com/patientsymposium/ Informatie; Bron
https://congresscare.eventsair.com/pati ... informatieProgramma; Bron
https://congresscare.eventsair.com/pati ... /programma Sprekers; Bron
https://congresscare.eventsair.com/pati ... m/sprekers..Wetenschappelijke presentaties zijn vaak moeilijk te volgen voor patiënten en andere geïnteresseerden. Dat is jammer, omdat zij in het algemeen wel veel belangstelling hebben voor wetenschappelijke ontwikkelingen – zeker als het over Lymeziekte gaat. Om die reden organiseert Amsterdam UMC – in samenspraak met de Lymevereniging en Stichting Tekenbeetziekten – een wetenschappelijk symposium speciaal voor patiënten, hun familie en vrienden, en andere geïnteresseerden..
Symposium voor wetenschappers en medici; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595#p28185Programma; Bron
https://www.iclb2022.org/program-2/Topics; Bron
https://www.iclb2022.org/program-topics/Congress committees; Bron
https://www.iclb2022.org/committees/Lymevereniging - Moment Design Collectief; Bron
https://nl-nl.facebook.com/lymevereniging/..“Terwijl niemand me serieus nam, bleef mijn man mij steunen en verzorgen. Hij heeft nooit overwogen om bij mij weg te gaan.” - Romy
In de betekenisweek van 24 september tot en met 9 oktober gaven 14 fotografen van het Moment Design Collectief door heel Nederland gezamenlijk opnieuw 100 gratis fotosessies weg aan mensen met een ingrijpende ziekte. Romy en Julian werden ook gefotografeerd..
..Reactie 15 oktober 2022 - 'de beste bloedtest op dit moment die misschien door een enkele reguliere arts geloofd zal worden (naast door de privé Lyme artsen natuurlijk) is de FISH van NL-Lab. Test op tenminste Borrelia, Bartonella en Babesia voor een goed beeld. Dit zijn allemaal infecties die vreselijke klachten kunnen geven en ook op andere wijze behandeld moeten worden.
Het lab kan je vertellen welke artsen de test voor je kunnen aanvragen. Deze artsen zijn niet allemaal in staat om het ook afdoende te behandelen. Daarvoor naar een ILADS arts of zelf aan de slag. In Chronische Lyme en co-infecties medisch behandelen is alvast wat meer te vinden over medische behandelingen'..
..Reactie 15 oktober 2022 - 'Ik heb van 2003 tot 2015 vijfmaal negatief getest met standaard testen en 'het zat allemaal tussen mijn oren'. In 2016 is mijn bloed naar Arminlabs gestuurd en bleek ik positief voor Bartonella en had ik longchlamydia, een co-infectie van Lyme.
Ze kunnen je dochter 1000 keer testen voor Lyme en ze kan 1000 keer een negatief resultaat krijgen terwijl ze toch positief kan zijn. Als ze symptomen heeft (en dat kunnen er heel erg veel zijn), is ze waarschijnlijk wel positief...
Heel veel succes en beterschap gewenst. Blijven doorzoeken tot je iemand vindt die wel helpt is de boodschap'..
Met de kennis van nu is het niet te begrijpen dat de Lymevereniging niet bijstuurt en de (nieuwe) patiënten, de (nieuwe) leden en de (nieuwe) donateurs niet goed informeert en waarschuwt.
Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding. Naar de mening van de
EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' (
**IVD's 'in-huis ontwikkelde test')
niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur.
Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken.
De
gevolgen voor de (
geteste en te testen) patiënten (met de
EliSpot/iSpot Lyme test van ArminLabs (Duitsland) en van Infectolab Americas (Verenigde Staten) en de
Fish test van NL-Lab (Nederland)) zijn: een onjuiste testuitslag, een gemiste diagnose, een verkeerd gestelde diagnose, een verkeerde voorgeschreven behandeling, veroorzaakte (blijvende) schade aan de gezondheid.
Patiënten moeten beter leren om zich zélf ook goed in de materie te leren verdiepen en hetgeen dat wordt gepromoot & geadviseerd door anderen (patiëntenorganisaties, patiënten, Ilads artsen, AVIG Lyme artsen, therapeuten) goed te
verifiëren. Gezondheid is een kostbaar bezit. Een verkeerd gestelde diagnose of een verkeerde experimentele behandeling kan érg schadelijk zijn voor de gezondheid. Patiënten kunnen als gevolg van de behandeling ernstige langdurige (of blijvende) klachten (neurologische en of psychische) krijgen en of blijvende schade aan de darmen en de werking van het afweersysteem (immuunsyteem) krijgen. Mensen worden in dat geval niet beter maar zieker.
'Zijn de tests uit Duitsland nu daadwerkelijk beter dan die in Nederland?'. Publicatie en nieuws - resultaten '
Victory validatie onderzoek': Nieuwe test voor lymeziekte niet betrouwbaar. De onderzochte
cellulaire testen gaven te vaak vals-positieve en vals-negatieve uitslagen; Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=10#p28623Patiëntensymposium lyme 2022 - Sprekers 5; Bron
https://congresscare.eventsair.com/pati ... m/sprekersDiagnostiek van Lymeziekte Freek van de Schoor (Radboudumc, Nijmegen) & Ewoud Baarsma (Amsterdam UMC, Amsterdam)
De belangrijkste methode voor artsen om Lymeziekte vast te stellen is een grondige klachtenverheldering en lichamelijk onderzoek. Soms kan het nodig zijn om laboratoriumtests uit te voeren. De bekendste vorm van testen voor Lymeziekte is met behulp van antistoftests (serologie).
Sinds jaren zijn er echter ook zogeheten cellulaire tests op de markt. Van cellulaire tests wordt soms gezegd dat ze twee voordelen hebben ten opzichte van serologie: een betere gevoeligheid aan het begin van Lymeziekte (bijvoorbeeld bij een erythema migrans) en het vermogen om een onderscheid te maken tussen een huidige infectie met Borrelia en een genezen infectie uit het verleden.
Twee bekende typen cellulaire tests zijn de EliSpot en de LTT. Deze worden door laboratoria in binnen- en buitenland aangeboden aan patiënten, maar de gevoeligheid en betrouwbaarheid van deze tests zijn onvoldoende aangetoond door middel van wetenschappelijk onderzoek. In deze presentatie bespreken Freek van de Schoor en Ewoud Baarsma de belangrijkste achtergrondinformatie over antistoftests (serologie) voor Lymeziekte en behandelen ze de resultaten van het VICTORY-onderzoek dat zij hebben uitgevoerd. In dit onderzoek zijn verschillende cellulaire tests voor Lymeziekte onderzocht in grote groepen patiënten met bevestigde Lymeziekte en controlepersonen..
De
EliSpot/iSpot Lyme test (een
**IVD test
'in-huis ontwikkelde test'; Bron
https://www.aid-diagnostika.com/en/kits ... basic-kits) (van
Autoimmun Diagnostika GmbH/Genome Identication Diagnostics) van ArminLabs (Duitsland) en van Infectolab Americas (Verenigde Staten) is
onbetrouwbaar gebleken. Met de
Elispot/iSpot Lyme test kan
géén diagnose worden gesteld en de test kan
niet worden gebruikt om een behandeling te kunnen
monitoren.
..
AID Reader Systems Product and Service Overview 2021; Bron
https://www.aid-diagnostika.com/fileadm ... w_2021.pdf EliSpot/iSpot test CE-
IVDAttention:
Due to the more restrictive regulations by the U.S. Food and Drug Administration (FDA), the
IVD label is not applicable for the U.S. American market and markets that apply respective FDA regulations.
For the US, China and the countries that do not apply the European IVD directive AID Reader Systems are to be applied as RUO..
Bron
viewtopic.php?f=5&t=2595&start=50#p28813 Infectolab Americas
22 april 2019 'The New ELISpot Test: A Massive Breakthrough In The Identification Of Lyme Disease'; Bron
https://www.infectolab-americas.com/pos ... me-disease..Chronic Lyme disease diagnosis requires a blood test. Previously this was done with an
ELISpot,
but issues arose with its accuracy;
a not insignificant number of tests were returning as false negatives. Thus, a new method was required.
The new
LymeSpot was
developed in
Germany by AID,
with support and patient samples from BCA-clinic, one of the most prominent and well-respected Lyme disease clinics in the world. This new test is far more accurate than previous incarnations of the ELISpot, and can tell doctors a lot about their patient’s current condition..
..As it stands,
BCA-clinic in Germany and Infectolab in the U.S. are
the only two laboratories running this specific iteration of the ELISpot,
making them the most accurate source of Lyme disease diagnostics so far..
De resultaten en de publicatie van het onafhankelijke '
Victory validatie onderzoek' (
cellulaire testen) van
14 juni 2022 spreken voor zich.
The Lancet Infectious Diseases - Online First; Bron
https://www.thelancet.com/journals/laninf/onlinefirstPublicatie 14 juni 2022Article -
'Diagnostic parameters of cellular tests for Lyme borreliosis in Europe (VICTORY study): a case-control study' by E Baarsma, MD, Freek R van de Schoor, MD, Stefanie A Gauw, RN, Hedwig D Vrijmoeth, MD, Jeanine Ursinus, MD, Nienke Goudriaan, MD, Calin D Popa, MD, Hadewych JM ter Hofstede, MD, Mariska MG Leeflang, PhD, Kristin Kremer, PhD, Cees C van den Wijngaard, PhD, Prof Bart-Jan Kullberg, MD, Prof Leo AB Joosten, PhD, Prof Joppe W Hovius, MD
..Interpretation
The cellular tests for Lyme borreliosis used in this study have a low specificity compared with serological tests, which leads to a high number of false-positive test results. We conclude that these cellular tests are unfit for clinical use at this stage..
Het '
Victory validatie onderzoek' (
cellulaire testen) is op
verzoek van de patiënten(!) (ZonMw 2016; Bron
https://www.zonmw.nl/nl/onderzoek-resul ... actieplan/ Actieplan; Bron
https://www.zonmw.nl/fileadmin/zonmw/do ... ziekte.pdf) gedaan.
ZonMw -
Project Victory: Validation of Cellular tests for Lyme borreliosis - looptijd
2017 - 2021; Bron
https://www.zonmw.nl/nl/onderzoek-resul ... rreliosis/ en Bron
https://www.amc.nl/web/specialismen/exp ... tests-.htmNederlands Lymeziekte-expertisecentrum (NLe) -
Project Victory -
validatie onderzoek van de
4 cellulaire testen:
1) the Spirofind Revised (Oxford Immunotec),
2) the QuantiFERON-LB (QIAGEN Sciences),
3) the
Lyme iSpot (
Autoimmun Diagnostika/Genome Identication Diagnostics) en
4) the Lymphocyte Transformation Test-Memory Lymphocyte Immunostimulation Assay (
LTT-MELISA, InVitaLab); Bron
https://www.expertisecentrumlyme.nl/onderzoek/victory..Samen met de patiëntenvereniging hebben de onderzoekers verschillende cellulaire tests gekozen, zoals de Elispot en LTT, die worden meegenomen in het validatieonderzoek..
Met de
niet-gevalideerde '
Fish test' van NL-Lab (Nederland) kan
géén diagnose worden gesteld en kan
géén behandeling worden
gemonitord.
De
niet-gevalideerde '
Fish test' van
NL-Lab (Nederland) is een
**IVD test
'in-huis ontwikkelde test'; Bron
https://nl-lab.nl/veelgestelde-vragen/ Biotrack-MED: CE-
IVD NL-CA002-2020-51055
..Voor validatie van testen maakt NL-Lab gebruik van ISO 16140 en uitgebreide laboratoriumkwaliteitsnormen zoals ISO 17025.
De door ons gebruikte analyseapparatuur is CE IVD-gecertificeerd..
Het baboratorium is
géén medisch geaccrediteerd
ISO 15189 laboratorium; Bron
https://www.rva.nl/medische-laboratoria/De de norm
ISO 15189 en ISO 13485 zijn verschillende normen. De
ISO 13485 norm is gericht op de hele keten van een medisch hulpmiddel. Dat wil zeggen dat het betrekking heeft op de totale levenscyclus van zo’n hulpmiddel. In de norm ligt de nadruk voornamelijk op
risicomanagement. Het doel van de ISO 13485 norm is toetsen of de medische hulpmiddelen voldoen aan de norm-eisen en of er zodoende rekening wordt houden met risicomanagement van de gehele keten. De norm is geschikt voor elke organisatie - groot en klein - die medische hulpmiddelen fabriceert en/of levert op de Europese markt.
De
ISO 15189 norm betreft eisen voor
kwaliteit én competentie en is een internationale norm die de eisen van het
kwaliteits-managementsysteem specificeert die
specifiek zijn voor medische laboratoria.
Bloedonderzoek moet altijd worden gedaan bij een ISO 15189 geaccrediteerd medisch laboratorium.
Research Use Only (RUO): de eerste versies van testen zijn vaak uitsluitend voor
Research Use Only (RUO) omdat
de onderliggende wetenschappelijke data voor het verkrijgen van een
CE-IVD certificering vaak nog ontbreekt. Laboratoria die deze zogenaamde RUO-testen gebruiken moeten
een dergelijke test zelf valideren voor gebruik in (humane) diagnostiek.
27 mei 2022 IgJ - Vanaf vandaag strengere regels voor in-vitro diagnostica (
IVD's); Bron
https://www.igj.nl/actueel/nieuws/2022/ ... iagnostica en Bron
https://eur-lex.europa.eu/legal-content ... 32017R0746IgJ - Europese verordeningen MDR en IVDR; Bron
https://www.igj.nl/zorgsectoren/medisch ... dr-en-ivdrLaboratory Products for “Research Use Only” (RUO); Bron
https://www.johner-institute.com/articl ... ous-claim/..Fabrikanten gebruiken het label 'Research Use Only' (RUO) om te verklaren dat hun producten niet mogen worden gebruikt in diagnostische procedures. Dit stelt hen in staat om de tijdrovende en dure documentatie te vermijden die vereist is voor conformiteitsbeoordeelde medische hulpmiddelen voor in-vitrodiagnostiek (CE-IVD's). Niettemin gebruiken sommige medische laboratoria bijvoorbeeld nog steeds RUO-producten in diagnostische procedures soms zelfs met medeweten van de fabrikanten. Dit kan gevolgen hebben niet alleen voor fabrikanten en operators maar ook voor patiënten..
..Patiënten missen de kennis om op zichzelf te herkennen wat wel en niet een RUO is. Ze krijgen vaak weinig tot geen informatie over de test die ze ondergaan. Patiënten dienen zich dus aan deze basisregel te houden: vraag ernaar bij uw arts of apotheker!
a) Patiënten kunnen het volledige testrapport opvragen bij het laboratorium zodat ze bij twijfel een second opinion kunnen krijgen. Het rapport moet ook aangeven welke specifieke test is uitgevoerd.
b) Patiënten moeten zichzelf informeren over hoe "goed" of "slecht" een test werkt evenals over de baten-risicoverhouding.
c) In de toekomst zullen patiënten en artsen ook informatie over medische hulpmiddelen van EUDAMED kunnen krijgen en deze informatie kunnen gebruiken om te beslissen of de test al dan niet is uitgevoerd met gecertificeerde en dus wettelijk conforme IVD's..
..Naar de mening van de EU-commissie en de FDA horen producten 'uitsluitend voor onderzoeksdoeleinden' niet thuis in de diagnostiek. Om voor diagnostische doeleinden te worden gebruikt moeten producten de nodige controles ondergaan. Maar deze controles zijn niet van toepassing op RUO-producten.
Iedereen die dit verbod negeert en RUO-producten gebruikt of verkoopt voor andere doeleinden dan puur onderzoek speelt met vuur. Fabrikanten en operators lopen het risico op juridische problemen en kunnen zelfs de gezondheid van patiënten in gevaar brengen. Daarom mogen RUO-producten alleen voor onderzoeksdoeleinden worden gebruikt. Voor ander gebruik moeten fabrikanten en exploitanten de genoemde alternatieven gebruiken..
